以心血管为重点的观察性研究

以心血管为重点的观察性研究

以心血管为重点的观察性研究

针对心血管真实世界证据的专业化科学方法

心血管疾病（CVDs） 仍然是全球范围内导致发病率和死亡率的主要原因，这就产生了一个关键需求——建立可靠的真实世界证据（RWE），以补充传统临床试验数据。 在这一领域中开展观察性研究，需要一种专业且科学的方法，以应对复杂的患者诊疗路径、治疗模式以及长期结局。

在 Omega CRO，我们的心血管专业团队深谙科学研究方法、标准治疗流程、不断演变的监管要求以及操作层面的关键要点，能够生成高可信度的真实世界证据，支持心血管药物和医疗器械的全生命周期管理。

凭借我们在心血管研究领域的丰富经验以及与关键意见领袖（KOL）之间长期建立的合作关系，Omega CRO 能够充分理解并灵活适应每一个心血管结局研究的独特需求。

Omega CRO 在心血管研究方面的优势

与 Omega CRO 合作，助力您在生成心血管疾病真实世界证据（RWE）的复杂过程中顺利推进。 我们拥有全球布局，提供战略性医疗、监管及运营方面的专业指导，同时具备完整的数据管理与生物统计服务体系，确保为您交付高质量、符合监管要求的研究洞察。

在心血管流行病学领域的成熟经验

我们的专业实力体现在成功开展多项大型、基于人群的心血管研究的可靠业绩之中。 这份在流行病学领域的实践经验，使我们能够为客户设计并实施高质量、可靠的真实世界证据（RWE）研究。

关键心血管研究项目包括

土耳其急性心肌梗死登记系统 (TURKMI 研究)：TURKMI 作为土耳其国家级登记系统的基石，旨在提供有关土耳其急性心肌梗死患者特征、治疗和预后的最新见解。TURKMI 研究在 50 家具备 PCI 能力的中心开展，采用基于人群的抽样方法，前瞻性地连续招募患者，评估从症状出现到出院的治疗情况，并开展为期 2 年的随访队列研究，以评估长期预后和指南实施情况。本研究彰显了我们在管理复杂的、多中心的、纵向急性心血管事件登记研究方面的能力。

高血压患病率研究（PatenT 和 PatenT2）：这些具有里程碑意义的研究由近 5,000 名志愿者参与，对于确定和重新调查土耳其高血压的患病率至关重要，提供了重要的国家基线数据。

高血压发病率 (HinT)：本研究以 PatenT 人群为基础，重点计算新发高血压的发病率，为了解这一主要心血管危险因素的进展提供见解。

慢性心力衰竭患病率研究（HAPPY）： 该研究是对 土耳其人群中心力衰竭患病率及预测因素 的关键调查，突显了这一疾病对人群健康的负担。

土耳其盐摄入量研究（SALTURK）： 该具有重要影响力的研究考察了 盐摄入量与高血压之间的直接相关性。其研究结果直接为 土耳其卫生部开展的全国性降低面包盐含量倡议 提供了依据，并体现了我们研究在真实世界中的实际影响力。

卡帕多西亚队列研究：一项正在进行的队列研究旨在确定特定地区的慢性疾病风险因素，包括心血管疾病，并提供有关疾病发展的纵向数据。

心血管真实世界证据（RWE）能力

基于这些基础经验，我们通过以下方式帮助客户有效地规划和开展心血管研究：

设计稳健的上市后安全性和有效性研究方案。

高效管理需要严格数据质量和长期随访的大规模心血管登记系统。

无缝集成来自电子健康记录 (EHR)、理赔数据库和患者报告结果 (PRO) 的数据。

提供临床终点委员会 (CEC) 和数据安全监测委员会 (DSMB) 的专家管理。

集成数据管理和高级分析

Omega CRO 的数据管理和生物统计团队在处理复杂的心血管数据方面拥有无可比拟的经验。我们先进的方法确保数据的完整性，并将原始的真实世界数据转化为有意义的证据。 我们的博士级生物统计学家和数据科学家可在研究方案设计阶段参与，确保选择合适的终点指标和分析方法，以满足您的证据需求，避免后期昂贵的疏漏。 我们从可行性分析到最终统计报告的整个流程提供支持，以满足监管提交的要求。

稳健的心脏安全性与结局监测

在真实世界环境中对长期安全性和有效性进行监测至关重要。Omega CRO 擅长制定并实施严格的安全性监测计划，完全符合 EMA、FDA 及 TİTCK 的相关要求。 我们的整体化方法，通过治疗领域专家、监管事务团队与数据管理团队的紧密协作，为管理上市后监测研究的复杂性提供了独特优势。 与我们团队的早期规划能够确保您的研究方案专注于捕捉对监管机构、支付方及临床医生最重要的安全信号与结局指标。

心血管精准医学与真实世界证据（RWE）

精准医学在心血管疾病中的新兴作用，需要能够识别患者亚表型及其在真实世界环境下对治疗反应的真实世界证据（RWE）。 Omega CRO 已建立专门的心血管 RWE 与精准医学内部项目。 该项目汇聚了在心血管疾病和高级数据分析方面具有丰富知识的专家，旨在与寻求理解特定患者亚群治疗效果、识别靶向治疗生物标志物，并利用真实世界数据制定更个体化护理方案的赞助方建立高度专业化的合作伙伴关系。

引用

现代心血管护理的目标，是超越基于人群的数据证据，深入理解每位患者的治疗历程及对疗法的个体化反应。 通过 Omega CRO 的项目，我们很高兴能够与那些利用真实世界证据（RWE）推动精准医学理念的赞助方合作。

心血管专家

我们的内部治疗学专家团队，包括医学博士及高级临床从业者，为研究设计提供战略指导，对运营人员进行培训，并确保我们数据收集与分析的临床相关性。

嵌入在每个研究团队中的专家，提供医学监管，审查复杂患者案例，并与我们的全球监管事务专家协作，提供战略指导。 这种嵌入式模式确保您的研究不仅在操作上稳健，而且具有临床意义，从一开始就以患者、研究现场人员及最终目标为设计核心。