Laboratuvar Hayvan Birimi
Etik, bilimsel ve regülasyon uyumlu preklinik araştırma — klinik araştırmaya geçiş öncesi güvenlik, farmakoloji ve toksikoloji verisi üretimi.
Giriş ve Kapsam
Omega CRO ve HelixLab ekosistemi içinde faaliyet gösteren Laboratuvar Hayvan Birimi, preklinik araştırmalarda kullanılan laboratuvar hayvanlarının etik, bilimsel ve düzenleyici uygunluk çerçevesinde barındırılmasını, izlenmesini ve çalışmalara dahil edilmesini sağlar.
Bu altyapı, klinik araştırmaya geçiş öncesinde güvenlilik, farmakoloji ve toksikoloji verilerinin üretilmesini desteklemek üzere tasarlanmıştır. Laboratuvar, analitik ve operasyonel hizmetler, geçerli standartlara uyan Omega'nın iç birimleri veya yetkili ortak altyapıları aracılığıyla sunulur.
Düzenleyici ve Etik Çerçeve
Laboratuvar hayvanlarını ilgilendiren tüm faaliyetler, ulusal ve uluslararası etik ve düzenleyici gerekliliklere tam uyumla yürütülür. Hayvan refahı ve bilimsel bütünlük paralel olarak ele alınır.
HADYEK Onayı
Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu onayı. Tüm çalışma protokolleri başlamadan önce etik incelemeye tabi tutulur.
3R İlkeleri
Değiştirme, Azaltma ve İyileştirme — bilimsel çıktıyı ve refahı en üst düzeye çıkarırken hayvan kullanımını en aza indirme.
AB Direktifi 2010/63/EU
Bilimsel amaçlarla kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin Avrupa Birliği Direktifiyle tam uyum.
GLP İlkeleri
Preklinik güvenlilik verisinin güvenilirliği, bütünlüğü ve kalitesi için İyi Laboratuvar Uygulamaları ilkelerine uyum.
Hayvan Türleri ve Barınma Altyapısı
- Küçük laboratuvar hayvanları, ağırlıklı olarak kobaylar
- Tür ve yaşa uygun kafesleme ve çevresel zenginleştirme
- Kontrollü sıcaklık, nem ve aydınlatma koşulları
- Biyogüvenlik önlemleri ve çapraz kontaminasyon önleme
Hayvan Refahı ve Günlük İzleme
- Günlük klinik gözlem ve sağlık kontrolleri
- Vücut ağırlığı izleme ve genel durum değerlendirmesi
- Stres ve ağrı göstergelerinin erken tespiti
- Veteriner gözetimi ve müdahale protokolleri
Deneysel Uygulamalar ve Prosedürler
Onaylı protokollere uygun olarak nitelikli personel tarafından yürütülür. Hayvan yükü en aza indirilirken bilimsel veri kalitesi korunur.
Güvenlilik, Toksikoloji ve Farmakoloji
Klinik araştırmaya geçiş öncesinde güvenlilik ve toksikoloji verisi üretimi.
Örnek Yönetimi ve Analitik Entegrasyon
Laboratuvar hayvanlarından elde edilen biyolojik örnekler, HelixLab merkez laboratuvar altyapısıyla entegre bir şekilde işlenir ve analiz edilir.
İzlenebilir Toplama
Zincir muhafaza yaklaşımıyla kan, doku ve biyolojik örnekler.
HelixLab Entegrasyonu
Merkezi platformda biyokimya, hematoloji ve histopatoloji analizleri.
Biyodepo Depolama
Yeniden analiz için hayvan kaynaklı biyolojik örneklerin uzun süreli saklanması.
Preklinikten Kliniğe Süreklilik
Preklinik ve klinik araştırma fazları arasındaki süreklilik, bilimsel doğruluk, hasta güvenliği ve operasyonel verimlilik için kritiktir. Omega CRO ekosistemi, bunu entegre ve izlenebilir bir çerçeveyle ele alır.
Preklinik Faz: Laboratuvar Hayvanları ve Translasyonel Hazırlık
Çalışmalar, güvenlilik, tolerabilite, farmakoloji ve toksikoloji açısından klinik fazlara geçiş için bilimsel temeli oluşturur.
Translasyonel Köprü: Örnek, Veri ve Yorumlayıcı Süreklilik
HelixLab ile entegre şekilde değerlendirilen örnekler; hayvan modelleri ile klinik örnekler arasındaki karşılaştırılabilirliği artırır.
Klinik Faz: Güvenlilik ve Merkez Laboratuvar Sürekliliği
Klinik faza geçişle birlikte, Güvenlilik Laboratuvarı ve merkez laboratuvar altyapıları katılımcı güvenliğini ve boylamsal değerlendirmeyi sağlar.
Stratejik Katkı ve Karar Kalitesi
Azaltılmış Başarısızlık Riski
Daha güçlü preklinik temelle klinik fazlardaki başarısızlık riskinin azaltılması.
Gereksiz Tekrar Yok
Entegre, izlenebilir veri aktarımı yoluyla gereksiz tekrar çalışmalarının önlenmesi.
Öngörülebilir Geliştirme
Daha öngörülebilir ve yönetilebilir bir klinik geliştirme süreci.
Preklinik Çalışmalar mı Planlıyorsunuz?
Preklinik-klinik geçiş planınızı entegre ekibimizle görüşün.
Danışma Talep Edin