Kalite Güvencesi ve Uyumluluk

Kalite Güvencesi ve Uyumluluk, tüm çalışma aktivitelerinin mevzuat standartlarını ve etik yönergeleri karşılamasını sağlayan operasyonlarımızın ayrılmaz bir parçasıdır.

Alt Hizmetler

Kalite Yönetim Sistemleri

Süreçleri standartlaştırmak ve kaliteyi artırmak için kapsamlı KYS geliştirme ve uygulama.

Denetimler ve Tetkikler

GCP uyumunu sağlamak için düzenli denetimler yapma ve düzenleyici tetkiklere hazırlanma.

SOP Geliştirme

Klinik çalışma faaliyetlerini yönlendiren kapsamlı SOP'lar oluşturma ve sürdürme.

DÖF Süreçleri

Kalite sorunlarını belirlemek ve çözmek için Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler uygulama.

İlgili Hizmet

FDA · EMA · TİTCK Denetim Hazırlığı

Üç otoritenin denetim beklentilerini tek pakette karşılayın: mock denetim, Part 11 EDC doğrulaması, CTIS ciddi ihlal raporlama ve TİTCK Güven Uygulamaları paketi.

İlgili Rehber

Türkiye Klinik Araştırma Regülasyon Merkezi: TİTCK & KAP

TİTCK ve etik kurul paralel onay süreci, KAP/KAM başvuru yolu, gerekli belgeler, onay süreleri ve SUSAR raporlama — İngilizce rehber.