Tıbbi Cihaz Araştırmaları

Tıbbi cihaz çalışmaları son yıllarda Türkiye’de yayımlanan yönetmelik ile birlikte başlamış, artık MDR’ın uygulanacak olması sebebiyle hız kazanmıştır. Omega Araştırma tarafından 40’ın üzerinde tıbbi cihaz çalışması tamamlamış ve her yıl 10’un üzerinde tıbbi cihaz çalışması yapılmaktadır.

İlaç araştırmalarına göre görece daha kısa sürede ve az gönüllü sayısı ile tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaları, Omega’nın araştırma tasarım deneyimi ile ve tıbbi cihaz firmasının ürün yelpazesine göre hazırlanan yol haritası ile yapılmakta, bu şekilde araştırma bütçelerinin en etkin şekilde kullanılması hedeflenmektedir.

ÇALIŞMA TASARIMI/PROTOKOL TASARIMI

Tıbbi cihazların performans ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokol hazırlanmaktadır.

MONİTORİZASYON VE MERKEZ YÖNETİMİ

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere toplanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.

ARaştırma ürünü depolama ve gönderimi

Araştırma ürünlerinin ithalatı, depolanması ve merkezlere dağıtımı işlemleri GMP kurallarına uygun olarak Omega'nın kendi deposu üzerinden ve kendi geliştirdiği araştırma ürünü ve yönetimi sistemi üzerinden yapılmaktadır. Tıbbi cihaz için envanter sistemi kullanılmakta ve hastaya özgü ölçülerde kullanılacak tıbbi cihazların gönderimi yapılmaktadır.

VERİ TOPLAMA FORMU (CRF) VE BGOF TASARIMI

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmakta ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF) tasarımı yapılmaktadır.

MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ

Araştırıcılara tıbbi cihaz çalışmalarında destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.

VERİ YÖNETİMİ

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, klinik çalışmalar ile toplanan verilerin veri yönetimi sorguların çıkartılması, merkezlere gönderimi ve veritabanında güncellenmesi işlemleri yapılmaktadır.

İSTATİSTİK ANALİZ VE RAPORLAMA

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.

ETİK KURUL VE TİTCK DOSYASI HAZIRLAMA

Tıbbi Cihaz etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.

KURUM ve üçüncü taraf ödemelerin yapılması

Klinik araştırmalarda kurum, tedarikçi ile gerekli sözleşmelerin yapılması ve hasta masraflarının kaydedilmesi ve ödemeleri yapılmaktadır.

VERİ GİRİŞİ

Tıbbi cihaz çalışması devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.

TIBBİ YAZIM HİZMETLERİ

Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.

daha detaylı bilgi almak için bizi arayın

Deneyime Ortak Olun

Clinical Trials

Omega CRO has experience in Phase II, Phase III and Phase IV trials in almost all therapeutic areas. Supports at every stage, as designing, analysing and monitoring clinical trials as well as storage of study material.

Study Design/Protocol Design

The protocol prepared according to local requirements and international guidelines to carry out the study in the best possible way.

CRF and ICF Design/Adaptation

Data collection form (CRF) designed in compliance with the protocol and study purpose, informed consent form designed according to up-to-date guidelines.

Ethics Committee Dossier and MoH Dossier Preparation

The application file for Ethics Committee Dossier and the Ministry of Health Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency is prepared due to procedures and the process is carried up by Omega CRO.

Monitorization and Site Management

Monitorization services are carried out accordance with the study protocol and the data is gathered at the centre. Then the compliance of the data with GCP guidelines is checked. Apart from monitoriziation, information updates are done by contacting with the centers.

Site Management Organization

To support the researchers central support worker (groundman) assists them in clinical trials to maximize speed of the data collection process and the quality of the data. Also supporting patients at the site.

Data Management

Data management in clinical trials is critical for the quality of the work. Queries generated by the data management team, transmitted to the researchers eliminating the incoherence and increasing the quality of clinical trials.

Data Entry

Data entry is carried out simultaneously with clinical trials, so it is easy to advance to analysis stage at the end of the study. With an experienced data entry team fast and reliable data entry process is completed.

Statistical Analysis and Reporting

Omega CRO with an experienced statistics team, analysis of data collected through clinical trials are conducted in accordance with the purpose of the study.

Medical Writing Services

Final study reports, abstracts, posters and writing medical paper is done by an experienced medical writing team of Omega CRO.