Skip to main content

Tıbbi Cihaz Araştırmaları

Tıbbi cihaz çalışmaları son yıllarda Türkiye’de yayımlanan yönetmelik ile birlikte başlamış, artık MDR’ın uygulanacak olması sebebiyle hız kazanmıştır. Omega Araştırma tarafından 40’ın üzerinde tıbbi cihaz çalışması tamamlamış ve her yıl 10’un üzerinde tıbbi cihaz çalışması yapılmaktadır.

İlaç araştırmalarına göre görece daha kısa sürede ve az gönüllü sayısı ile tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaları, Omega’nın araştırma tasarım deneyimi ile ve tıbbi cihaz firmasının ürün yelpazesine göre hazırlanan yol haritası ile yapılmakta, bu şekilde araştırma bütçelerinin en etkin şekilde kullanılması hedeflenmektedir.

ÇALIŞMA TASARIMI/PROTOKOL TASARIMI

Tıbbi cihazların performans ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokol hazırlanmaktadır.

MONİTORİZASYON VE MERKEZ YÖNETİMİ

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere toplanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.

ARaştırma ürünü depolama ve gönderimi

Araştırma ürünlerinin ithalatı, depolanması ve merkezlere dağıtımı işlemleri GMP kurallarına uygun olarak Omega'nın kendi deposu üzerinden ve kendi geliştirdiği araştırma ürünü ve yönetimi sistemi üzerinden yapılmaktadır. Tıbbi cihaz için envanter sistemi kullanılmakta ve hastaya özgü ölçülerde kullanılacak tıbbi cihazların gönderimi yapılmaktadır.

VERİ TOPLAMA FORMU (CRF) VE BGOF TASARIMI

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmakta ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF) tasarımı yapılmaktadır.

MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ

Araştırıcılara tıbbi cihaz çalışmalarında destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.

VERİ YÖNETİMİ

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, klinik çalışmalar ile toplanan verilerin veri yönetimi sorguların çıkartılması, merkezlere gönderimi ve veritabanında güncellenmesi işlemleri yapılmaktadır.

İSTATİSTİK ANALİZ VE RAPORLAMA

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.

ETİK KURUL VE TİTCK DOSYASI HAZIRLAMA

Tıbbi Cihaz etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.

KURUM ve üçüncü taraf ödemelerin yapılması

Klinik araştırmalarda kurum, tedarikçi ile gerekli sözleşmelerin yapılması ve hasta masraflarının kaydedilmesi ve ödemeleri yapılmaktadır.

VERİ GİRİŞİ

Tıbbi cihaz çalışması devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.

TIBBİ YAZIM HİZMETLERİ

Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.

daha detaylı bilgi almak için bizi arayın

Deneyime Ortak Olun

Klinik İlaç Araştırmaları

Faz 2, 3 ve Faz 4 alanında neredeyse tüm terapötik alanlarda tecrübeye sahip Omega Araştırma ekibi ile klinik çalışmalarınızın tasarımından analizine, monitorizasyonundan ilaçların depolanmasına kadar her aşamada destek olmaktadır.

Çalışma Tasarımı/Protokol Tasarımı

Araştırma ürünün etkililik ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokolü hazırlanır.
Hemen Başvur

Veri Toplama Formu (CRF) ve BGOF Tasarımı

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılır. 
Hemen Başvur

Etik Kurul ve TİTCK Dosyası Hazırlama

Etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.
Hemen Başvur

Monitorizasyon ve Merkez Yönetimi

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere tolanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.
Hemen Başvur

Merkez Organizasyon Yönetimi

Araştırıcılara klinik araştırmalara destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.
Hemen Başvur

Veri Yönetimi

Klinik çalışmalardaki veri yönetimi işlemleri çalışmanın kalitesi için oldukça önemlidir. Veri yönetimi ekibi tarafından oluşturulan sorgular, araştırıcılara iletilerek veriler ile ilgili tutarsızlıklar giderilerek  klinik çalışmaların kalitesini arttırılmaktadır.
Hemen Başvur

Veri Girişi

Klinik çalışma devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.
Hemen Başvur

İstatistik Analiz ve Raporlama

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, klinik çalışmalar ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapılır.
Hemen Başvur

Tıbbi Yazım İşlemleri

Analizleri tamamlanan çalışmaların final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.
Hemen Başvur