Etik Kurul Başvuruları ve Güvenlik
Temel Değerlerimiz
Omega CRO olarak, tüm çalışmalarımızda dürüstlük, mükemmeliyet ve müşteri odaklılık ilkelerini ön planda tutarız. Bu değerlere olan bağlılığımız, müşterilerimizin ihtiyaçlarına özel olarak geliştirdiğimiz şeffaf, yüksek kaliteli ve yenilikçi araştırma çözümleri sunmamızı sağlar.
Mevzuat İşleri
Mevzuat İşleri, ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde kritik bir hizmet olup, klinik deneylerin ve ürünlerin tüm geçerli yasal ve etik standartlara uygunluğunu sağlar. Bu hizmet; düzenleyici kurumlarla olan iletişimin yönetilmesini, dokümantasyonun hazırlanmasını ve sunulmasını, ayrıca karmaşık regülasyon ortamında yol gösterici stratejik danışmanlık verilmesini kapsar. Regülasyon İşleri’nin temel amacı, yeni tedavilerin gerekli tüm düzenleyici gereksinimleri karşılayarak güvenli ve etkin bir şekilde piyasaya ulaşmasını sağlamaktır.
Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı TİTCK Başvuruları
Omega CRO, Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurularında uzman rehberlik ve destek sağlar. Tüm klinik araştırmaların etik açıdan sağlam ve yerel ile uluslararası düzenlemelere uygun olmasını garanti eder. Geniş deneyimi ve derin düzenleyici bilgisiyle Omega CRO, başvuru sürecini kolaylaştırarak onayların zamanında alınmasını ve projenin hızlı başlamasını sağlar.
Farmakovijilans ve İlaç Güvenliği
Farmakovijilans ve İlaç Güvenliği, klinik araştırmalar ve ürün yaşam döngüsü yönetiminin temel unsurlarıdır. Bu hizmetler, ilaçlarla ilişkili advers etkilerin ve diğer sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine odaklanır. Hasta güvenliğinin sağlanması ve ürünlerin terapötik etkinliğinin korunması açısından kritik bir rol üstlenirler. Sistematik yöntemlerle ilaç güvenliğini izleyen CRO’lar, ilaç firmalarının düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamasına ve halkın güvenini korumasına yardımcı olur.
Piyasa Sonrası Gözetim (PMS)
Piyasa Sonrası Gözetim (PMS), tıbbi ürünlerin piyasaya sürüldükten sonraki güvenlik ve etkinliğini sağlamak için ürün yaşam döngüsünün vazgeçilmez bir parçasıdır. Omega CRO’nun PMS hizmetleri, tıbbi cihazlar ve ilaçların halka sunulduktan sonra performansını sistematik şekilde izlemek üzere tasarlanmıştır. Bu sürekli izleme, potansiyel advers etkilerin veya güvenlik sorunlarının tespit edilmesine, yasal düzenlemelere uyumun sağlanmasına ve gelecekteki ürün geliştirme süreçleri için değerli içgörülerin elde edilmesine yardımcı olur.