Tavizsiz Etik Standartlar
Helsinki Bildirgesi ve ICH-GCP yönergelerinde belirtilen en yüksek etik ilkeler doğrultusunda faaliyet gösteriyoruz. Ekibimiz, gerçekleştirdiği tüm işlemlerde ve veri yönetiminin her aşamasında hasta haklarını ve gizliliğini korumayı ön planda tutmakta ve tüm çalışma faaliyetlerinin dürüstlük ve saygı çerçevesinde yürütülmesini güvence altına almaktadır.
Proaktif Regülasyon Stratejisi ve Başvuru Süreçleri
Uzmanlarımız, EMA, FDA ve TİTCK dahil olmak üzere yerel ve uluslararası mevzuatlarla ilgili detaylı bilgiye sahiptir. Mevzuatlara uyum sağlamakla kalmaz, değişiklikleri öngörerek ilerleriz. Başvuru işlemlerini en baştan doğru şekilde kurgular, dosyaları eksiksiz ve kusursuz şekilde hazırlar, onay süreçlerinin zamanında tamamlanması ve tüm çalışma boyunca mevzuata uyumun korunması için yetkili mercilerle iletişimi baştan sona yönetiriz.
Etik Kurul Süreçlerinde Kapsamlı Yönlendirme
Etik kurul başvuru ve onay sürecinin tamamını uzmanlıkla yönetiyoruz. Uygun kurulların belirlenmesinden, özel olarak hazırlanmış belgelerin hazırlanmasına ve sunulmasına kadar, olası etik soruları ortaya çıkmadan önce ele alarak, onay sürecinin sorunsuz ve olumlu tamamlanmasını sağlıyoruz.
Titiz Kalite Yönetimi ve mONİTÖRİZASYON
Güçlü Kalite Yönetim Sistemimiz (KYS), standardize edilmiş işlemleri, kapsamlı eğitimleri ve risk odaklı monitörizasyon yaklaşımını kapsamaktadır. Tüm çalışma işlemlerini sürekli takip ederek protokole, SOP’lere ve mevzuat gerekliliklerine tam uyumu sağlar; her aşamada veri bütünlüğünü ve hasta güvenliğini koruruz.
Veri Gizliliği ve Güvenliğinde Mükemmellik
Küresel veri akışının hız kazandığı günümüzde, başta GDPR (Genel Veri Koruma Yönetmeliği) ve Türkiye Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) olmak üzere uluslararası ve yerel mevzuatlara tam uyumlu ve güçlü veri koruma uygulamalarını hayata geçirme konusunda uzmanız. Tüm hasta verilerinin en üst düzey güvenlik ve gizlilik ilkeleriyle toplanmasını, işlenmesini ve saklanmasını sağlıyor; Türkiye’de yürütülen veya Türkiye’den veri içeren AB odaklı çalışmalar için kesintisiz ve mevzuata uyumlu bir altyapı sunuyoruz.