Tavizsiz Etik Standartlar
Helsinki Bildirgesi ve ICH-GCP yönergelerinde belirtilen en yüksek etik ilkeler doğrultusunda faaliyet gösteriyoruz. Ekibimiz, her etkileşimde ve veri noktasında hasta haklarını ve gizliliğini korumaya, tüm çalışma faaliyetlerinin dürüstlük ve saygı çerçevesinde yürütülmesini sağlamaya kendini adamıştır.
Proaktif Regülasyon Stratejisi ve Başvuru Süreçleri
Uzmanlarımız, EMA, FDA ve TİTCK dahil olmak üzere yerel ve uluslararası düzenleyici ortamlara ilişkin derin bilgiye sahiptir. Biz sadece düzenlemelere tepki vermiyoruz; onları önceden tahmin ediyoruz. Proaktif başvuru stratejileri geliştiriyor, eksiksiz ve titiz dosyalar hazırlıyor ve zamanında onaylar almak ve çalışma yaşam döngüsü boyunca uyumluluğu sürdürmek için tüm kurum iletişimlerini yönetiyoruz.
Etik Kurul Süreçlerinde Kapsamlı Yönlendirme
Etik kurul başvuru ve onay sürecinin tamamını uzmanlıkla yönetiyoruz. Uygun kurulların belirlenmesinden, özel olarak hazırlanmış belgelerin hazırlanmasına ve sunulmasına kadar, olası etik soruları ortaya çıkmadan önce ele alarak, onay sürecine sorunsuz ve verimli bir şekilde ulaşmanızı sağlıyoruz.
Titiz Kalite Yönetimi ve İzleme
Güçlü Kalite Yönetim Sistemimiz (KYS), standartlaştırılmış prosedürler, titiz eğitim ve proaktif risk tabanlı izleme içerir. Protokole, standart işletim prosedürlerine (SOP) ve düzenleyici gerekliliklere sıkı sıkıya uyulmasını sağlamak için tüm çalışma faaliyetlerini sürekli olarak denetliyor, her aşamada veri bütünlüğünü ve hasta güvenliğini garanti ediyoruz.
Veri Gizliliği ve Güvenliğinde Mükemmellik
Küresel veri transferinin yaşandığı bu çağda, GDPR (Genel Veri Koruma Yönetmeliği) ve Türkiye Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) dahil olmak üzere uluslararası ve yerel düzenlemelere uygun, sıkı veri koruma önlemlerinin uygulanmasında uzmanız. Tüm hasta verilerinin en yüksek güvenlik ve gizlilik seviyesinde toplanmasını, işlenmesini ve saklanmasını sağlayarak, Türkiye ve AB'de faaliyet gösteren veya bu ülkelerden veri içeren çalışmalar için sorunsuz ve uyumlu bir çerçeve sunuyoruz.