Bu Başlık Altındaki Hizmetler
Advers Olay Bildirimi
Tıbbi ürünlerle ilişkili advers olaylar verilerinin sistematik olarak toplanmasını ve analiz edilmesini kapsar. Yerel ve uluslararası gereklilikler doğrultusunda ilgili otoritelere zamanında raporlama yapılması güvence altına alınır.
Gerçek Yaşam Kanıtlarının (RWE) Toplanması
Gerçek yaşamdaki kullanımdan elde edilen verilerin toplanarak tıbbi ürünlerin performans, etkililik ve uzun dönem etkilerinin değerlendirilmesidir. Gerçek yaşam kanıtları (RWE), klinik karar alma süreçlerini desteklemek ve ürünlerin kullanım sürecine yönelik yönetimi iyileştirmek amacıyla kullanılır.
Risk Yönetimi ve Kontrolü
Tıbbi ürünlerle ilişkili olası risklerin belirlenmesi ve bu risklerin azaltılmasına yönelik stratejilerin uygulanmasını kapsar. Hasta güvenliğini sağlamak amacıyla risk değerlendirmeleri yapılır ve kapsamlı risk yönetim planları oluşturulur.
Mevzuata Uyum ve Dokümantasyon
Tüm PMS faaliyetlerinin, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU Medical Device Regulation - MDR) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (U.S. Food and Drug Administration - FDA) kılavuzları gibi mevzuatlara uygun şekilde yürütülmesini sağlar. Şeffaflık ve hesap verebilirliğin korunması amacıyla dokümantasyon süreçleri ve denetimler etkin şekilde yönetilir.
Veri Analizi ve Raporlama
PMS verilerinin yorumlanması, eğilimlerin belirlenmesi ve aksiyona dönüştürülebilir çıktılar elde edilmesi amacıyla ileri veri analitiği yöntemlerinin kullanılmasını kapsar. Paydaşlara, özellikle temel bulgu ve önerilere vurgu yapılan kapsamlı raporlar sunulur.
Müşteri Geri Bildirimleri ve Şikayet Yönetimi
Tıbbi ürünlerle ilgili olarak müşterilerden gelen geri bildirimleri ve şikayetlerin toplanması ve analizi için gerekli sistemlerin kurulmasını kapsar. Elde edilen bu bilgiler, ürün kalitesinin iyileştirilmesi ve ortaya çıkan sorunların hızlı şekilde giderilmesinde kullanılır.
PMS SÜREÇ EĞİTİMİ VE DESTEK
Klinik ekiplere PMS süreçleri, araçları ve teknolojileri konusunda eğitim programları sunulmasını kapsar. PMS faaliyetlerinin etkili şekilde uygulanması ve yönetilmesini sağlamak amacıyla sürekli destek verilmektedir.
Sürekli İyileştirme Çalışmaları
PMS verilerinden elde edilen bilgilerle ürün tasarımı, üretim ve dağıtım süreçlerinde sürekli iyileştirme sağlanmasını kapsar. İzlem bulgularına dayalı olarak ürünlerin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için müşterilerle iş birliği yapılmaktadır.