MİKROBİYOLOJİ LABORATUVAR HİZMETLERİ

Klinik Araştırmalara Hazır Laboratuvar Hizmetleri

Giriş ve Kapsam

Klinik araştırmalarda mikrobiyoloji, hasta güvenliği, biyolojik risk yönetimi ve veri bütünlüğü açısından kritik bir rol oynar. Omega CRO ekosistemi içinde konumlanan HelixLab Mikrobiyoloji Laboratuvarı, klinik araştırma gerekliliklerine özel olarak yapılandırılmış, izlenebilir, denetlenebilir ve regülasyon uyumlu merkez laboratuvar hizmetleri sunar.

Omega CRO Merkez Laboratuvarı, her araştırmanın gereksinimlerine uygun özel testleri destekleyecek kapsamlı mikrobiyoloji analiz altyapısına sahiptir. Modern mikrobiyoloji laboratuvarlarımız, ileri teknoloji ekipmanlarla donatılmış olup deneyimli mikrobiyoloji uzmanlarımız tarafından yürütülen çalışmalarla yüksek kalite ve güvenilirlik standartlarını garanti eder.

Araştırma ekibimiz, proje sahipleriyle yakın iş birliği içinde çalışarak her çalışmanın ihtiyaçlarına özel test protokolleri tasarlar. Böylece hem analiz süreçleri optimize edilir hem de ilaç geliştirme ve biyoteknolojik araştırmalarda etkinlik artırılır.  Omega CRO Merkez Laboratuvarı, ulusal ve uluslararası kalite gerekliliklerine tam uyum içinde çalışır.

Omega ekosistemi kapsamında sunulan laboratuvar, analitik ve operasyonel hizmetler; çalışmanın niteliğine, regülasyon gerekliliklerine ve metodolojik kapsamına bağlı olarak, Omega bünyesindeki birimler veya yetkilendirilmiş ve ilgili standartlara uygun partner altyapılar aracılığıyla yürütülmektedir. Akreditasyonlar, sertifikasyonlar ve resmi yetkilendirmeler; hizmetin fiilen gerçekleştirildiği birim veya partner kuruluş düzeyinde geçerli olup, her hizmet başlığı için çalışmaya özgü olarak değerlendirilir.

Sunulan Mikrobiyoloji Hizmetleri

  • Klasik kültür yöntemleri: aerobik / anaerobik bakteri kültürleri, maya ve küf (fungal) kültürler; gerektiğinde yarı-kantitatif / kantitatif değerlendirme
  • Direkt mikroskopi ve boyamalar: Gram boyama, KOH hazırlığı vb. örnek türüne uygun hızlı ön değerlendirmeler
  • Mikroorganizma tanımlama: fenotipik tanımlama, biyokimyasal paneller ve/veya otomasyon tabanlı sistemler; gerektiğinde doğrulama stratejileri
  • Antimikrobiyal duyarlılık testleri (AST): disk difüzyon, MIC temelli yöntemler, E-test/gradient strip ve/veya otomasyon; CLSI / EUCAST uyumlu raporlama
  • Moleküler mikrobiyoloji: PCR / qPCR ile patojen tespiti; seçilmiş hedefler için multiplex yaklaşımlar; inhibitör kontrol stratejileri
  • Direnç belirteçleri: protokole uygun olduğunda seçilmiş direnç genleri/markerları için moleküler doğrulama (örn. MRSA/ESBL/karbapenemaz odaklı paneller)
  • Sterilite / kontaminasyon değerlendirmeleri: çalışmaya özgü biyogüvenlik yaklaşımı ile kontaminasyon risk yönetimi ve trend analizi, BSL-2 biyogüvenlik düzeyinde kontaminasyon ve sterilite testleri
  • Mikrobiyom ve translasyonel araştırmalar: 16S rRNA ve/veya metagenomik yaklaşımlara yönelik örnek işleme ve analitik hazırlık desteği (çalışma tasarımına göre)

Pre-Analitik Süreçler

Numune kabulünden önce tüm örnek türleri için çalışma bazlı pre-analitik gereklilikler tanımlanır. Bu kapsamda örnek alma talimatları, taşıma koşulları, zaman pencereleri ve kabul kriterleri standart operasyon prosedürleri (SOP) ile belirlenir.

Analitik Süreçler

Analitik fazda tüm testler valide edilmiş yöntemler ve SOP’ler doğrultusunda yürütülür. Her çalışmada iç kalite kontrolleri (QC), pozitif/negatif kontroller ve metodolojik doğrulamalar eş zamanlı olarak uygulanır.

Post-Analitik Süreçler ve Raporlama

Test sonuçları klinik araştırma formatına uygun olarak raporlanır. Veriler, kalite kontrol incelemesinden geçirildikten sonra sponsor veya CRO sistemlerine zamanında ve izlenebilir şekilde aktarılır.

Regülasyon ve Kalite Uyum Çerçevesi

Mikrobiyoloji laboratuvar operasyonları, International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP), Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) ve ISO/IEC 17025 ilkelerine uygun olarak yürütülür. ALCOA+ veri bütünlüğü prensipleri, denetime hazır dokümantasyon ve biyogüvenlik uygulamaları tüm süreçlerin temelini oluşturur. Bu kapsamda Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) yönetimi ve personel yetkinlik kayıtları sürdürülür; metod validasyonu ve doğrulaması özgüllük, duyarlılık, tekrarlanabilirlik ve gerekli durumlarda Limit of Detection (LoD) ve Limit of Quantification (LoQ) parametrelerini kapsar. İç ve dış kalite güvence faaliyetleri kalite kontrol (QC) uygulamaları, kontrol grafikleri ve uygun durumlarda proficiency testing (yeterlilik testleri) ve External Quality Assessment (EQA) katılımı ile desteklenir. Sapmalar yapılandırılmış süreçlerle yönetilir ve Corrective and Preventive Action (CAPA) yaklaşımı uygulanır. Veri güvenliği, erişim kontrolü, audit trail ve arşivleme stratejileri ile süreçlerin izlenebilirliği sağlanır.

Klinik Araştırmalarda Kullanım Alanları
  • Kan kültürü / steril vücut sıvıları: kontaminasyon riski yönetimi, uygun hacim ve zamanlama, pozitif sinyal sonrası hızlı triage
  • İdrar örnekleri: kantitatif kültür ve koloni sayımı, klinik eşiklerle uyumlu raporlama
  • Solunum örnekleri (sürüntü, balgam, BAL): örnek kalite değerlendirmesi (epitel/lökosit triage), seçici kültür stratejileri
  • Yara/deri sürüntüleri: polimikrobiyal örneklerde izolasyon stratejisi ve kontaminasyon ayrımı
  • Dışkı ve GI örnekleri: seçici besiyerleri ile etken taraması; mikrobiyom çalışmalarında pre-analitik standardizasyon
  • Seçici/ayırt edici besiyerleri ile izolasyon; aerobik-anaerobik inkübasyon koşullarının protokole göre standardizasyonu
  • Yarı-kantitatif/kantitatif kültür (örn. idrar, solunum örnekleri) ile yük değerlendirmesi ve karşılaştırılabilirlik
  • Kontaminasyon ayrımı: örnek kaynaklı kontaminasyon ile gerçek etkenin ayrıştırılması; rapor yorum standartları
  • Gram boyama ile hızlı triage ve kültür stratejisinin optimize edilmesi (örn. polimikrobiyal örneklerde önceliklendirme)
  • Fungal şüphede KOH hazırlığı gibi hızlı ön değerlendirmeler; kültür koşullarının uygun seçimi
  • Çalışma protokolünde tanımlı ise smear/ön bulgu raporlamasının standardizasyonu
  • Fenotipik + biyokimyasal temelli tanımlama yaklaşımları; gerektiğinde otomasyon destekli ID
  • Zor izolatlarda doğrulama stratejisi: ikinci yöntemle doğrulama ve/veya ileri doğrulama akışları (study-fit)
  • Çok merkezli çalışmalarda ID standardizasyonu: aynı karar ağaçları ve aynı raporlama sözlüğü ile karşılaştırılabilirlik
  • CLSI/EUCAST uyumlu yöntem seçimi: disk difüzyon, broth microdilution, gradient strip (E-test) ve/veya otomasyon
  • MIC temelli analizlerin çalışmaya özgü eşiklerle raporlanması; kritik direnç fenotiplerine yönelik doğrulama akışları (örn. ESBL/karbapenemaz şüphesi)
  • QC suşları ile rutin performans izleme; lot değişimlerinde doğrulama ve trend analizi
  • Hızlı patojen tespiti: PCR/qPCR ile etken doğrulama; uygun olduğu yerde multiplex paneller
  • Analitik kontroller: ekstraksiyon kontrolü, inhibitör kontrolü, pozitif/negatif kontroller; kontaminasyon önleme için alan ayrımı
  • Direnç belirteçleri: protokole uygun hedeflerde seçilmiş gen/marker doğrulaması (study-fit)
  • Veri transferi standardı: test kodları, birimler, yorum sözlüğü ve veri sözlüğü ile uyum

Omega Ekosistemi ile Entegrasyon

Mikrobiyoloji hizmetleri; Core Lab, Omega Genetik ve Omega Biyodepolama altyapıları ile entegre biçimde yürütülür. Bu entegrasyon, örnek yaşam döngüsünün tamamında veri uyumu ve operasyonel süreklilik sağlar.

Omega Bio – Mikrobiyoloji Odaklı Diagnostik Kitler Özet Listesi

  • Solunum yolu patojenlerine yönelik hızlı tanı kitleri:
    Adenovirus, Influenza A/B, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Streptococcus Group A, SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 & Influenza A/B kombine hızlı antijen testleri.
  • Gastrointestinal enfeksiyonlara yönelik tanı kitleri:
    Rotavirus, Adenovirus (fekal), Norovirus, Giardia, Entamoeba histolytica, Helicobacter pylori (antijen ve antikor temelli), Rotavirus & Adenovirus kombine hızlı test kitleri.
  • Bakteriyel ve moleküler mikrobiyoloji kitleri (RT-PCR tabanlı):
    Group A Streptococcus qPCR, Salmonella spp. qPCR, Salmonella enteritidis / typhimurium qPCR, solunum yolu enfeksiyon paneli (çoklu patojen qPCR kitleri).
  • Virolojik ve serolojik mikrobiyoloji kitleri:
    SARS-CoV-2 Spike ve Nükleokapsid protein IgG ELISA kitleri, SARS-CoV-2 nötralizan antikor ELISA kitleri, viral enfeksiyonlara yönelik serolojik değerlendirme platformları.
  • Tarama ve destekleyici mikrobiyoloji testleri (protokole bağlı):
    Hızlı antijen ve antikor testleri ile saha taraması, enfeksiyon yükü takibi ve klinik araştırmalarda destekleyici mikrobiyolojik değerlendirmeler.

Klinik Araştırmalar için Evde Mikrobiyolojik Numune Alımı

Mikrobiyoloji çalışmalarında numune kalitesi ve zamanlama pencereleri, sonuçların güvenilirliğini belirleyen temel faktörlerdir. OmegaCare ev ziyaret modeli ile protokole uygun şekilde evde numune alma, numune hazırlama ve IATA (International Air Transport Association) standartlarına uygun gönderim süreçleri, izlenebilir bir chain-of-custody iş akışı ile yönetilir. Ev ziyaretleri sırasında vital bulgular, gerekli anketler ve advers olay (AE) kayıtları standart kaynak dokümantasyonunun bir parçası olarak kaydedilir.

Kapsam Dışı Alanlar ve İleri Viroloji Referansı

Bu mikrobiyoloji yetkinlik sayfasında tanımlanan hizmetler bakteriyoloji, mikoloji ve klinik araştırma odaklı moleküler mikrobiyoloji analizlerini kapsar. Ancak yüksek regülasyon hassasiyetine sahip virolojik analizler, klinik araştırma güvenliğindeki kritik rolleri nedeniyle ayrı ve özel bir yetkinlik alanı olarak ele alınır. Virolojik testler yalnızca destekleyici veri üretmekle kalmaz, aynı zamanda güvenlik açısından kritik çıktılar sağlar.

Anlaşmalı Altyapılar

Omega ekosistemi kapsamında sunulan laboratuvar, analitik ve operasyonel hizmetler; çalışmanın niteliğine, regülasyon gerekliliklerine ve metodolojik kapsamına bağlı olarak Omega’nın kendi birimleri veya ilgili standartlara uygun iş ortağı altyapıları aracılığıyla sağlanır. Akreditasyonlar, sertifikasyonlar ve resmi yetkilendirmeler, hizmetin fiilen gerçekleştirildiği birim veya iş ortağı kuruluş düzeyinde geçerlidir ve her hizmet kategorisi için çalışma bazında ayrı ayrı değerlendirilir.

Advanced viroloji ve viral güvenlik hizmetlerimiz hakkında detaylı teknik bilgi için ilgili capability sayfamızı inceleyebilirsiniz:

VIROLOJİ