Diagnostik Kitler & Kit-bazlı Analiz Altyapısı

Giriş ve Konumlandırma

Omega Bio, Omega Lab ekosisteminin tamamlayıcı bir bileşeni olup, klinik araştırmalar ve tanısal uygulamalar için diagnostik kit temelli bir analitik altyapı sunar. Standartlaştırılmış, valide edilmiş ve izlenebilir kit platformları kullanılarak gerçekleştirilen analizler; çalışma merkezleri, merkez laboratuvarlar ve sponsor ekipler arasında veri tutarlılığı ve metodolojik uyum sağlar. Omega Bio çözümleri, HelixLab merkez laboratuvar operasyonları ile tam entegrasyon içinde çalışacak şekilde yapılandırılmıştır. Bu entegrasyon; özellikle çok merkezli klinik çalışmalarda metodolojik değişkenliği azaltmayı, operatör kaynaklı hataları minimize etmeyi ve denetime hazır bir analitik ortam oluşturmayı hedefler.

Omega ekosistemi kapsamında sunulan laboratuvar, analitik ve operasyonel hizmetler; çalışmanın niteliğine, regülasyon gerekliliklerine ve metodolojik kapsamına bağlı olarak, Omega bünyesindeki birimler veya yetkilendirilmiş ve ilgili standartlara uygun partner altyapılar aracılığıyla yürütülmektedir. Akreditasyonlar, sertifikasyonlar ve resmi yetkilendirmeler; hizmetin fiilen gerçekleştirildiği birim veya partner kuruluş düzeyinde geçerli olup, her hizmet başlığı için çalışmaya özgü olarak değerlendirilir.

Diagnostik Kit Portföyü Genel Kapsam

Diagnostik Kit Kapsamı

Omega Bio portföyünde yer alan diagnostik kitler, klinik araştırma ve translasyonel çalışmaların ihtiyaçlarına göre aşağıdaki ana başlıkları kapsar:

  • İmmünolojik ve serolojik kitler
    Antijen–antikor temelli ölçümler, bağışıklık yanıtı değerlendirmeleri ve seçilmiş biyobelirteç analizleri.
  • ELISA ve ligand bağlanma test kitleri
    Sitokinler, hormonlar, protein biyobelirteçler ve farmakodinamik göstergeler için kantitatif ölçüm platformları.
  • Moleküler tanı kitleri (DNA/RNA tabanlı)
    PCR ve ilgili moleküler yöntemlere dayalı, genetik ve virolojik analizlerde kullanılan standart kitler.
  • Hızlı tanı ve tarama kitleri (protokole bağlı)
    Çalışma tasarımına uygun olarak kullanılan, ön tarama veya destekleyici analiz amaçlı çözümler.
  • Mikrobiyoloji ve viroloji odaklı tanı kitleri (genel kapsam)
    Kültür dışı, kit bazlı tanımlama ve doğrulama yaklaşımları için kullanılan platformlar.

Kit-Temelli Analiz Yaklaşımının Bilimsel ve Operasyonel Avantajları 

Omega Bio tarafından sağlanan diagnostik kit altyapısı, klinik araştırmalarda aşağıdaki kritik avantajları sunar:

  • Metod standardizasyonu:
    Tüm sahalarda ve merkezlerde aynı kit ve analiz prensiplerinin kullanılmasıyla veri karşılaştırılabilirliği sağlanır.
  • Kullanıcıya bağlı varyasyonun azaltılması:
    Önceden tanımlı ve valide edilmiş kit protokolleri sayesinde operatör farklarının etkisi minimize edilir.
  • Audit ve inspeksiyon uyumu:
    Kit lot numaraları, son kullanma tarihleri, saklama koşulları ve kullanım kayıtları izlenebilir şekilde dokümante edilir.
  • HelixLab entegrasyonu:
    Evde örnek alımı, saha örnekleri ve merkez laboratuvar analizleri aynı kit altyapısı üzerinden uyumlu şekilde yürütülür.
  • Ölçeklenebilirlik:
    Erken faz çalışmalardan geç faz, çok merkezli global çalışmalara kadar genişleyen operasyonel ihtiyaçlara uyum sağlar.

Kalite, Validasyon ve Regülasyon Uyumu

Omega Bio diagnostik kit altyapısı, klinik araştırma kalite beklentileri ve regülasyon gereklilikleriyle uyumlu şekilde yönetilir. Kit bazlı analizler, izlenebilirlik, değişiklik yönetimi ve dokümantasyon bütünlüğü prensipleri doğrultusunda yürütülür.

Omega Lab Ekosistemi İçindeki Rolü

Omega Bio, HelixLab merkez laboratuvarı, Omega CRO operasyonları ve saha süreçleri ile entegre çalışarak uçtan uca analiz metodolojisinin standardizasyonunu destekler.

Klinik Araştırma Senaryoları

Erken faz klinik çalışmalarda hızlı tarama süreçleri ve biyobelirteç destekleyici analizler ön plandayken, çok merkezli çalışmalarda metodolojik uyumun sağlanması ve verilerin merkezler arası karşılaştırılabilirliği kritik önem taşır. Translasyonel projelerde klinik bulgular ile laboratuvar verileri arasında güçlü bir köprü kurulması hedeflenir. Farmakodinamik ve güvenlilik çalışmalarında ise anti-ilaç antikorları (ADA, Anti-Drug Antibody) ve terapötik ilaç düzeylerinin izlenmesi, tedavi yanıtının ve güvenlilik profilinin doğru şekilde değerlendirilmesini destekler.

Sponsorlar İçin Neden Kritik

Omega Bio kit temelli analiz altyapısı, sponsorlar için metodolojik riskleri azaltır, veri bütünlüğünü güçlendirir ve denetime hazır bir operasyon modeli sunar. Standardize kit kullanımı, saha ve laboratuvar kaynaklı varyasyonu minimize ederek daha güvenilir ve regülasyon uyumlu klinik veri üretimini destekler.

Lateral Flow (Hızlı Akış) Test Kitleri

Lateral flow test kitleri, hızlı sonuç gerektiren saha bazlı ve mobil klinik araştırma modellerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Solunum yolu enfeksiyonları, gastrointestinal enfeksiyonlar, kadın sağlığı, metabolik testler, hayvan sağlığı ve seçilmiş tümör marker taramaları için geniş bir ürün yelpazesi sunar.

  • Adenovirus Resp. Rapid Antigen Test
  • Flu AB Rapid Antigen Test
  • RSV & Flu AB Rapid Antigen Test
  • Strep A Rapid Antigen Test
  • RSV Rapid Antigen Test
  • SARS-CoV-2 & Flu AB Rapid Antigen Test
  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
  • Adenovirus Resp. Rapid Antigen Test
  • Flu AB Rapid Antigen Test
  • RSV & Flu AB Rapid Antigen Test
  • Strep A Rapid Antigen Test
  • RSV Rapid Antigen Test
  • SARS-CoV-2 & Flu AB Rapid Antigen Test
  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
  • Chlamydia trachomatis Rapid Antigen
  • Chlamydia trachomatis Rapid Antibody
  • Hepatitis C (HCV) Rapid Antibody
  • Hepatitis B (HBsAg) Rapid Antigen
  • HIV Rapid Antibody
  • Syphilis (Treponema pallidum) Rapid Antibody
  • Early Pregnancy Rapid Test
  • LH Rapid Test
  • Adenovirus-fecal Rapid Antigen
  • Entamoeba histolytic Rapid Antigen
  • Giardia Rapid Antigen
  • Helicobacter pylori Rapid Antibody / Antigen
  • Norovirus Rapid Antigen
  • Rotavirus & Adenovirus Rapid Antigen
  • Rotavirus Rapid Antigen
  • 25(OH)D Vitamin D Rapid Test
  • CRP (C-Reaktif Protein) Rapid Test
  • Ferritin Rapid Test
  • HbA1c Rapid Test
  • TSH Rapid Test
  • Canine Distemper / Parvovirus, Feline Parvovirus
  • FOB (Fecal Occult Blood) Rapid Test –

Bu lateral flow kitler; quick screening, saha ön tanı ve destekleyici analizler için uygundur ve HelixLab’in saha örnekleme süreçleriyle birlikte kullanılabilir

RT-PCR Kitleri (Nükleik Asit Amplifikasyon)

RT-PCR Kitleri (Nükleik Asit Amplifikasyon)

RT-PCR kitleri, moleküler tanı ve doğrulama çalışmaları için yüksek duyarlılık ve özgüllük sağlayan platformlardır. Enfeksiyon tanısı, genetik hastalıklar ve gıda analizi gibi alanlarda kullanılabilir.

RT-PCR kitleri, moleküler tanı ve doğrulama çalışmaları için yapılandırılmıştır ve HelixLab’in moleküler analiz altyapısında kullanılabilir:

  • Group A Streptococcus qPCR Kit
  • RSV qPCR Kit
  • Salmonella Detection qPCR Kit
  • SARS-CoV-2 qPCR Kit
  • Respiratory Infection qPCR Panel (7)
  • (Bazı kitler geliştirme aşamasında)
  • SMA qPCR Kit
  • Wheat Adulteration qPCR Kit
  • Salmonella enteritidis/typhimurium qPCR Kit

RT-PCR kitleri, klinik araştırmalarda spesifik genetik hedeflerin ölçümü, enfeksiyon tanısı ve moleküler doğrulama gibi kritik roller üstlenir.

ELISA Kitleri ve Ligand Bağlanma Testleri

ELISA tabanlı kitler, protein düzeyinde kantitatif ölçümler için kullanılır. Bunlar arasında anti-ilaç antikoru (Anti-Drug Antibody, ADA) ölçümleri, terapötik monoklonal antikor konsantrasyon tayinleri ve serolojik profilleme kitleri yer alır.

Bu kitler, monoklonal antikor tedavilerinde anti-ilaç antikorlarının ölçümü için kullanılır.

  • Anti-Adalimumab, Anti-Bevacizumab, Anti-Cetuximab
  • Anti-Daratumumab, Anti-Dupilumab, Anti-Etanercept
  • Anti-Infliximab, Anti-Nivolumab, Anti-Ocrelizumab
  • Anti-Pembrolizumab, Anti-Ranibizumab, Anti-Risankizumab
  • Anti-Secukinumab, Anti-Trastuzumab, Anti-Ustekinumab
  • Anti-Vedolizumab, Anti-Drug Antibody (ADA) Detection Kits

Terapötik monoklonal antikorların konsantrasyon ölçümü için:

  • Adalimumab (Humira)
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Cetuximab (Erbitux)
  • Daratumumab (Darzalex)
  • Dupilumab (Dupixent)
  • Etanercept (Enbrel)
  • Infliximab (Remicade)
  • Nivolumab (Opdivo)
  • Pembrolizumab (Keytruda)
  • Ocrelizumab (Ocrevus)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Risankizumab (Skyrizi)
  • Trastuzumab (Herceptin)
  • Ustekinumab (Stelara)
  • Vedolizumab (Entyvio)
  • Secukinumab (Cosentyx)

Serolojik profilleme ve immün yanıt ölçümleri:

  • Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit
  • COVID-19 S (Spike) Protein IgG ELISA Kit
  • COVID-19 N (Nükleokapsid) Protein IgG ELISA Kit