Tıbbi Cihaz Çalışmaları

Kapsamlı Hizmetlerle Tıbbi Cihaz Denemelerini Dönüştürmek

Genel Bakış

Tıbbi Cihaz Denemelerinde Öncü

Omega CRO, 2015 yılına kadar yaklaşık 50 projeyi başarıyla tamamlama geçmişiyle Türkiye’de tıbbi cihaz araştırmalarında ön saflarda yer almaktadır. Kapsamlı hizmetlerimiz, çalışma tasarımı ve protokol geliştirmeden ruhsatlandırma başvuruları ve veri yönetimine kadar tıbbi cihaz çalışmalarının her yönünü kapsamaktadır. Omega CRO, yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara bağlı kalarak tıbbi cihaz çalışmalarında en yüksek etkinlik ve güvenlik standartlarını sağlamaktadır. Uzman ekibimiz, veri toplama kalitesini ve hızını en üst düzeye çıkarmak için çalışmaların tasarımı, yürütülmesi ve yönetimine yardımcı olarak sponsorlara ve araştırmacılara benzersiz destek sağlar.

Türkiye, köklü düzenleyici çerçevesi, deneyimli araştırmacıları ve uygun maliyetli saha operasyonları nedeniyle ilk insan denemelerinin yürütülmesi için stratejik bir avantaj sunmaktadır. Bu durum, klinik araştırmaların hızlandırılmış bir şekilde başlatılmasını ve tamamlanmasını sağlayarak Türkiye’yi erken evre tıbbi cihaz çalışmaları için cazip bir destinasyon haline getirmektedir.

ÇÖZÜMLER

Omega CRO kalite, yenilik ve kapsamlı desteğe olan bağlılığımızla öne çıkmaktadır. Karmaşık düzenlemelerin üstesinden gelmekten hasta merkezli yaklaşımlara öncülük etmeye kadar, tıbbi cihaz araştırmalarının ilerletilmesinde güvenilir ortağınızız. Verimliliğin mükemmellikle buluştuğu Omega CRO ile farkı yaşayın.

Çalışma Tasarımı ve Düzenleyici Hizmetler

Omega CRO, hem yerel hem de uluslararası kılavuzlara uygun, titizlikle tasarlanmış çalışmalar ve protokoller hazırlama konusunda mükemmeldir. Mevzuat başvuruları konusundaki uzmanlığımız, gecikmeleri ve riskleri en aza indirerek sorunsuz onay süreçleri sağlar. Ayrıca, tescilli randomizasyon yazılımımız tarafsız katılımcı dağılımını garanti ederek klinik araştırma sonuçlarının geçerliliğini ve güvenilirliğini artırır.

İzleme ve Saha Yönetimi

Kapsamlı monitörizasyon ve saha yönetimi hizmetlerimiz, GCP kılavuzlarına titizlikle uyulmasını sağlar. Omega CRO, düzenli güncellemeler sağlayarak ve her türlü sorunu derhal ele alarak çalışma merkezleriyle sürekli iletişim halindedir. Denemelerde sahte cihazların uygulanması, güvenilir kontrol gruplarına olanak tanıyarak tıbbi cihaz etkinliğinin doğru bir şekilde değerlendirilmesini kolaylaştırır.

Veri Yönetimi, İstatistik ve Tıbbi Yazım

Omega CRO yüksek kaliteli veri toplama, analiz ve raporlama sağlar. Ekibimiz, tutarsızlıkları ortadan kaldırmak ve veri kalitesini artırmak için araştırmacılarla işbirliği yapmaktadır. Kapsamlı istatistiksel analizler, bilgiye dayalı karar verme sürecini yönlendiren içgörüler sağlar. Ayrıca, Klinik Çalışma Raporu (CSR) ve tıbbi yazım hizmetlerimiz, çalışma sonuçlarını doğru bir şekilde yansıtan mevzuata uygun belgeler sunar.

Lojistik ve Uyum Desteği

Omega CRO, özel depomuz aracılığıyla tıbbi cihazların güvenli ithalatı, depolanması ve dağıtımı dahil olmak üzere sağlam lojistik destek sunar. Kullanılmış malzemelerin imhasına yönelik sertifikalı süreçlerimiz sıkı güvenlik ve çevre protokollerine uygundur. Ayrıca, meslekten olmayan kişilerin ve hastaların bakış açılarına öncelik vererek cihazların gerçek dünya ortamlarında kullanıcı dostu, güvenli ve etkili olmasını sağlıyoruz.

Protokolde Hassasiyet, Uygulamada Mükemmellik.

Omega CRO,
ISO 13485 uyarınca en yüksek kalite yönetimi standartlarını sürdürmeyi taahhüt eder. Bu uluslararası kabul görmüş standart, tıbbi cihaz endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri ana hatlarıyla belirtir ve cihazların müşteri ve mevzuat gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılamasını sağlar.

Çalışma Tasarımı/Protokol TasarımıDesign

Tıbbi cihazlarınızın etkinliğini ve güvenliğini göstermek için hem yerel hem de uluslararası kılavuzlara bağlı kalarak sağlam çalışma ve protokol tasarımları geliştiriyoruz.

Düzenleyici Başvurular

Ekibimiz, Etik Kurul Dosyaları ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için başvuru dosyalarını titizlikle hazırlar ve yönetir, tam uyumluluk ve hızlandırılmış onaylar sağlar.

Monitorizasyon Hizmetleri

Kapsamlı izleme hizmetlerinin yürütülmesi, çalışma protokollerine ve GCP kılavuzlarına uygunluğu sağlar. Merkezlerdeki verileri topluyor ve doğruluyor, merkez temasları aracılığıyla sürekli güncellemeler sağlıyoruz.

Veri Yönetimi ve İstatistik

Veri yönetimi hizmetlerimiz yüksek kaliteli veri toplama ve analizi sağlar. Sorgular oluşturmak, tutarsızlıkları ortadan kaldırmak ve güvenilir çalışma sonuçları sunmak için araştırmacılarla yakın bir şekilde çalışıyoruz.

KSS ve Tıbbi Yazım

Klinik Çalışma Raporu (CSR) ve tıbbi yazım hizmetlerimiz, çalışma sonuçlarını doğru bir şekilde yansıtan ve ruhsat başvurularını destekleyen kapsamlı, mevzuata uygun belgeler sunar.

Tıbbi Cihaz İthalatı/Depolaması ve Dağıtımı

Omega CRO, güvenli depolama için özel bir depo da dahil olmak üzere tıbbi cihazlar için güvenli ithalat, depolama ve dağıtım hizmetleri sunarak deneme sahalarına zamanında ve güvenilir teslimat sağlar.

Verimliliğin mükemmellikle buluştuğu Omega CRO ile farkı yaşayın.

Çalışma Tasarımı/Protokol Tasarımı

Omega CRO, tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini göstermek için titizlikle hazırlanmış çalışma tasarımları ve protokolleri oluşturmada mükemmeldir. Protokollerimiz hem yerel gerekliliklere hem de uluslararası kılavuzlara uygun olarak hazırlanır ve çalışmaların en yüksek bilimsel ve etik titizlik standartlarını karşılamasını sağlar. Her protokol, çalışmanın özel hedeflerine ve kapsamına göre uyarlanır ve başarılı bir deneme yürütme için net bir yol haritası sağlar.

Uzmanlığımız, hasta seçim kriterleri, müdahale yöntemleri ve sonuç ölçümleri de dahil olmak üzere çalışmanın her yönünün titizlikle planlanmasına kadar uzanmaktadır. Bu kritik unsurlara odaklanarak, çalışma tasarımının amaçlanan araştırma hedeflerini sağlam bir şekilde desteklemesini sağlıyoruz. Bu kapsamlı yaklaşım, çalışma sonuçlarının inandırıcılığını ve güvenilirliğini artırır.

Ayrıca Omega CRO, tasarım aşaması boyunca sponsorlar ve araştırmacılarla yakın işbirliği içinde çalışarak uzman rehberliği ve desteği sunar. Bu işbirlikçi yaklaşım, çalışma hedeflerinin derinlemesine anlaşılmasını teşvik eder ve tüm paydaşların uyumlu olmasını sağlar. Çalışma tasarımında mükemmelliğe olan bağlılığımız, başarılı ve etkili tıbbi cihaz denemelerinin temelini oluşturur.

Düzenleyici Başvurular

Ruhsatlandırma başvurularının karmaşık ortamında gezinmek Omega CRO’nun temel gücüdür. Ekibimiz, Etik Kurul Dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için başvuru dosyalarını titizlikle hazırlamaktadır. Her bir başvurunun gerekli prosedür ve yönetmeliklere tamamen uygun olmasını sağlayarak gecikme ve reddedilme riskini en aza indiriyoruz.

Başvuru süreci, çalışma protokolleri, bilgilendirilmiş onam formları ve güvenlik verileri dahil olmak üzere gerekli tüm belgelerin dikkatli bir şekilde derlenmesini ve sunulmasını içerir. Mevzuat gereklilikleri konusundaki uzmanlığımız, tüm başvuruların eksiksiz ve kesin olmasını sağlayarak düzenleyici kurumların olası endişelerini giderir.

Ayrıca, düzenleyici makamlarla koordinasyon sağlayarak ve sponsorlara ve araştırmacılara zamanında güncellemeler sunarak tüm başvuru sürecini yönetiyoruz. Bu proaktif yaklaşım, tüm düzenleyici gerekliliklerin verimli bir şekilde karşılanmasını sağlayarak çalışmanın gereksiz kesintiler olmadan devam etmesine olanak tanır. Omega CRO’nun ruhsatlandırma başvuru hizmetleri, tıbbi cihaz çalışmalarınızın derhal başlayabilmesini sağlayarak deneme onayına giden sorunsuz bir yol sağlar.

İzleme ve Saha Yönetimi

Omega CRO, tıbbi cihaz çalışmalarının bütünlüğünü ve uyumluluğunu sağlamak için kapsamlı monitörizasyon ve saha yönetimi hizmetleri sunmaktadır. Monitörizasyon hizmetlerimiz, çalışma protokolüne sıkı sıkıya bağlı olarak yürütülür, veriler merkezde toplanır ve GCP yönergelerine uygunluk açısından kapsamlı bir şekilde kontrol edilir. Bu titiz yaklaşım, toplanan tüm verilerin doğru ve güvenilir olmasını sağlar.

Monitörizasyona ek olarak, düzenli güncellemeler sağlayarak ve ortaya çıkan sorunları ele alarak çalışma merkezleriyle sürekli iletişim halindeyiz. Bu sürekli iletişim, çalışma sürecini kolaylaştırmaya ve tüm merkezlerin çalışma hedefleri ve protokolleriyle uyumlu olmasını sağlamaya yardımcı olur.

Saha yönetimi organizasyonumuz, veri toplama hızını ve kalitesini en üst düzeye çıkarmada araştırmacılara yardımcı olmak için merkezi destek personeli sunarak monitörizasyonun ötesine geçmektedir. Ayrıca, çalışma boyunca ihtiyaç duydukları bakım ve bilgileri almalarını sağlamak için sahadaki hastalara destek sağlıyoruz. Omega CRO’nun monitörizasyon ve saha yönetimi hizmetleri, tıbbi cihaz denemelerinizin verimliliğini ve başarısını artırmak için tasarlanmıştır.