Alt Hizmetler
Advers Olay Bildirimi ve Yönetimi
Advers olay raporlarının sistematik olarak toplanması ve yönetilmesi; düzenleyici kurumlara zamanında iletilmesini ve hızlı inceleme süreçlerinin gerçekleştirilmesini sağlar. Bu hizmet, advers olayların tespiti, dokümantasyonu ve değerlendirilmesi için sağlam süreçlerin oluşturulmasını içerir. Etkin yönetim, potansiyel güvenlik sinyallerinin hızlıca belirlenip ele alınmasını sağlayarak hasta güvenliği risklerini en aza indirir.
Sinyal Tespiti ve Risk Değerlendirmesi
İleri veri analiz teknikleri kullanılarak ilaçla ilişkili potansiyel risklerin tespiti ve değerlendirilmesidir. Sinyal tespiti, ortaya çıkabilecek güvenlik endişelerini gösterebilecek eğilimleri veya desenleri belirlemek için güvenlik verilerinin sürekli gözetimini içerir. Risk değerlendirmesi ise bu sinyallerin önemini analiz ederek, risk azaltma stratejileri ve ürün etiket güncellemeleri konusunda karar alma süreçlerine rehberlik eder.
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSURs)
Kapsamlı güvenlik raporları hazırlayarak ürün güvenlik verilerinin periyodik olarak gözden geçirilmesini sağlar ve risk yönetimi faaliyetlerini özetler. PSUR'lar (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları) ve DSUR'lar (Gelişim Güvenlik Güncelleme Raporları), ürünün güvenlik profillerinin korunması ve düzenleyici uyumluluğun sağlanması açısından kritik öneme sahiptir. Bu raporlar, çeşitli kaynaklardan gelen verileri entegre ederek ilacın güvenlik performansına ve fayda-risk dengesindeki olası değişikliklere bütünsel bir bakış sunar.
Fayda-Risk Değerlendirmesi
Bir ürünün terapötik avantajlarının potansiyel risklerden daha ağır basmasını sağlamak için kapsamlı fayda-risk analizleri yapılır. Bu hizmet, klinik deneme verileri, advers olay raporları ve pazarlama sonrası deneyimlerin detaylı incelenmesini içerir. Faydalar ile riskler dengelenerek, CRO’lar sponsorların ürün geliştirme ve pazar stratejileri hakkında bilinçli kararlar almasına yardımcı olur.
Güvenli Veri Tabanı Yönetimi
Tüm farmakovijilans verilerinin güvenli bir şekilde depolanması ve yönetilmesi için güvenlik veri tabanlarının kurulması ve sürdürülmesini kapsar. Güvenlik veri tabanı yönetimi, verilerin etkin şekilde girilmesini, erişilmesini ve analiz edilmesini destekleyen gelişmiş yazılım çözümlerinin uygulanmasını içerir. Bu sistemler, birden fazla kaynaktan gelen güvenlik verilerinin sorunsuz entegrasyonunu sağlayarak veri erişilebilirliğini ve güvenilirliğini artırır.
Farmakovijilans Denetimleri ve İncelemeleri
Düzenli denetimler gerçekleştirmek ve farmakovijilans gerekliliklerine uyumu sağlamak amacıyla düzenleyici incelemelere hazırlık yapmak. Denetimler, farmakovijilans sistemleri ve süreçlerinin kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmesini içerir; iyileştirme alanlarının belirlenmesi ve kılavuzlara uyumun sağlanması hedeflenir. İncelemelere hazırlıklı olmak, yüksek güvenlik standartlarını ve düzenleyici uyumu sürdürme taahhüdünü gösterir.
Risk Yönetim Planlaması
Risk Yönetim Planlarının (RMP) geliştirilmesi ve uygulanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca potansiyel risklerin proaktif bir şekilde tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılmasını sağlar. RMP’ler, güvenlik risklerinin yönetimi için stratejik bir çerçeve sunar ve hedefe yönelik güvenlik çalışmaları, eğitim programları ve iletişim stratejileri gibi önlemleri içerecek şekilde tasarlanmıştır. Bu planlar, olası yan etkilerin en aza indirilmesine ve hasta güvenliğinin artırılmasına katkıda bulunur.
Farmakovijilans Eğitimi ve Öğretimi
Farmakovijilans faaliyetlerinde yer alan personelin bilgi ve becerilerini artırmak amacıyla eğitim programları sunar. Eğitim oturumları, advers olay raporlaması, sinyal tespiti ve düzenleyici gereklilikler gibi farmakovijilansın kritik yönlerini kapsar. Güvenlik farkındalığı kültürünü teşvik ederek, CRO'ların tutarlı ve etkili farmakovijilans uygulamalarını sağlamalarına yardımcı olur.