Core Lab Ekosistemi

Hangi problemleri çözüyoruz?

Klinik Araştırmalarda Tasarımdan Analize, Analizden Yayına Uzanan Entegre Veri Yaklaşımı

Çok merkezli klinik araştırmalarda veri tutarlılığı, izlenebilirlik ve bilimsel kalite; yalnızca analiz aşamasında değil, çalışma tasarımından örnekleme stratejisine, kullanılan diagnostik kitlerden istatistiksel değerlendirme yaklaşımına, klinik araştırma takibinden sonuçların bilimsel çıktılara dönüştürülmesine kadar tüm süreci etkileyen kritik unsurlardır.

Omega ekosistemi; merkez laboratuvar altyapısı, kit-temelli ve valide edilmiş analiz platformları, klinik araştırmaya uygun metodoloji ve protokolle uyumlu istatistiksel analiz çerçevelerinin yanı sıra, çalışma süresince bilimsel ve metodolojik takibi destekleyen yaklaşımıyla, küresel ölçekte karşılaştırılabilir ve güvenilir veri üretimini hedefleyen entegre Core Lab çözümleri sunar.

Bu yapı, saha uygulamaları, analitik süreçler, raporlama ve makale yazımı aşamaları arasında metodolojik süreklilik sağlayarak bilimsel bütünlüğü güçlendirir.

Core Lab Ekosistemi

Omega ekosistemi kapsamında sunulan laboratuvar, analitik ve operasyonel hizmetler; çalışmanın niteliğine, regülasyon gerekliliklerine ve metodolojik kapsamına bağlı olarak, Omega bünyesindeki birimler veya yetkilendirilmiş ve ilgili standartlara uygun partner altyapılar aracılığıyla yürütülmektedir. Akreditasyonlar, sertifikasyonlar ve resmi yetkilendirmeler; hizmetin fiilen gerçekleştirildiği birim veya partner kuruluş düzeyinde geçerli olup, her hizmet başlığı için çalışmaya özgü olarak değerlendirilir.

HelıxLab

Klinik araştırmalara özel olarak yapılandırılmış merkez laboratuvar altyapısı ile güvenilir, karşılaştırılabilir ve izlenebilir analitik veri üretimini destekler. Çalışma tasarımından raporlamaya kadar protokolle uyumlu metodoloji ve kalite yaklaşımıyla Core Lab süreçlerinin bilimsel omurgasını oluşturur.

Omega Genetık

Genomik ve moleküler analizlerde, klinik araştırma tasarımına entegre biyobelirteç ve farmakogenomik yaklaşımlar sunar. Valide edilmiş yöntemler ve biyoinformatik destekle, genetik verinin klinik ve istatistiksel olarak anlamlı çıktılara dönüşmesini sağlar.

Omega Bıyodepolama

Biyolojik örneklerin toplanmasından uzun dönem saklamaya kadar tüm yaşam döngüsünü izlenebilirlik ve örnek bütünlüğü odağında yönetir. Klinik araştırmalarda veri kalitesinin temelini oluşturan standartlaştırılmış örnek yönetimi ve geri çağırma altyapısı sağlar.

Kobay Deney Hayvanları Laboratuvarı

Preklinik araştırmalarda, etik ve regülasyon uyumlu deney hayvanı çalışmalarıyla klinik geliştirme sürecinin bilimsel temelini güçlendirir. Klinik aşamaya geçiş öncesinde güvenilir ve translasyonel değeri yüksek veri üretimini destekler.

Evde Sağlık (Omega Çare)

Klinik araştırmalarda saha yükünü azaltan, protokolle uyumlu evde örnek alımı ve takip çözümleri sunar. Zaman pencereleri, örnek kalitesi ve izlenebilirlik gerekliliklerini koruyarak merkez dışı veri üretimini güvenle entegre eder.

 

Bilimsel liderlik ve kalite yaklaşımı

Core Lab faaliyetleri, bilimsel & laboratuvar direktörlüğü yapısı altında entegre şekilde yönetilir. Bu yapı, kalite sistemlerinin sürdürülmesi ve metodolojik bütünlüğün korunmasını hedefler. Biyodepolama operasyonu; GCLP (Good Clinical Laboratory Practice), CAP (College of American Pathologists) ve ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories) yönergeleri doğrultusunda işletildiği şekilde kurgulanmıştır.

Preklinik entegrasyon

Klinik öncesi (preklinik) projeler için; GLP ve ISO/IEC 17025 kapsamında akredite partner deney hayvanı laboratuvarı ile iş birliği modeli.

Terapötik alanlar

Core Lab altyapısı; Faz I–IV klinik araştırmaları farklı terapötik alanlarda destekleyecek şekilde yapılandırılmıştır. Örnek yönetimi tarafında onkoloji, kardiyovasküler, nörolojik ve metabolik hastalıklar alanlarına yönelik yaklaşım vurgulanır.

Çalışmanız için Core Lab kapsamını hızlıca netleştirebilmemiz için aşağıdaki bilgileri paylaşmanız yeterlidir:

  • Terapötik alan / endikasyon
  • Çalışma fazı ve tasarım özeti
  • Örnek türleri ve zaman pencereleri
  • İhtiyaç duyulan analiz alanları
  • Raporlama formatı ve veri aktarımı beklentisi
Fizibilite Görüşmesi Talep Et

Omega ekosistemi, hematoloji çalışmalarında güvenlik laboratuvarı, koagülasyon ve immünoloji çıktılarının çok merkezli yapılarda karşılaştırılabilir olmasını destekler. HelixLab merkez laboratuvar süreçleri; örnekleme zaman pencereleri, pre-analitik standardizasyon ve protokolle uyumlu raporlama yaklaşımıyla veri tutarlılığını güçlendirir. Omega Biyodepolama, serum, plazma, tam kan, Deoksiribonükleik Asit (DNA) ve Ribonükleik Asit (RNA) gibi materyallerin izlenebilir saklanmasını ve gerektiğinde geri çağırılmasını sağlar. Omega Genetik, uygun çalışmalarda biyobelirteç ve genetik doğrulama bileşenleriyle hasta stratifikasyonu ve translasyonel hedeflerin desteklenmesine katkı sunar.

Onkoloji çalışmalarında biyobelirteç stratejisi, örnek yönetimi ve raporlama standardizasyonu kritik olduğundan, Omega ekosistemi uçtan uca Core Lab koordinasyonu sağlar. HelixLab; moleküler, hücresel ve immünolojik test akışlarını protokole uygun kalite yaklaşımıyla yürütürken, çok merkezli çalışmalarda site-to-site ölçüm farklılığını azaltmaya odaklanır. Omega Genetik; tümör biyolojisiyle ilişkili genomik ve moleküler analizleri, biyoinformatik değerlendirme ve veri paketleriyle klinik karar destek çıktısına dönüştürmeyi hedefler. Omega Biyodepolama; doku, sıvı biyopsi ve diğer biyolojik materyallerin uzun dönem saklanması ve audit izlerinin korunması açısından temel altyapıyı sağlar.

Mikrobiyoloji odaklı çalışmalarda örnek kalitesi, zaman pencereleri ve kontaminasyon risk yönetimi sonuç güvenilirliğinin temel belirleyicisidir. HelixLab, kültür temelli yaklaşımlar ile polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ve kantitatif polimeraz zincir reaksiyonu (qPCR) gibi moleküler yöntemleri çalışma gerekliliklerine göre standardize ederek karşılaştırılabilir çıktılar üretir. Omega ekosistemi, gerektiğinde kit-temelli analiz altyapısıyla saha ve merkez laboratuvar arasında metodolojik uyumu güçlendirecek şekilde kurgulanabilir. OmegaCare evde sağlık modeli, protokole uygun evde örnek alımı senaryolarında izlenebilirlik ve örnek bütünlüğünü korumaya yardımcı olur.

Kardiyovasküler çalışmalarda güvenlik biyokimyası, lipid profili, inflamasyon göstergeleri ve seçili biyobelirteçlerin tutarlı ölçümü kritik olabilir. HelixLab, test panellerinin protokole göre yapılandırılması, kritik değer yönetimi ve raporlamanın standardizasyonu ile çok merkezli verinin karşılaştırılabilirliğini destekler. Omega Biyodepolama, longitudinal takip gerektiren çalışmalarda seri örneklerin izlenebilir saklanması ve stabilite gerekliliklerinin yönetilmesi açısından güçlü bir altyapı sunar. Uygun tasarımlarda Omega Genetik, farmakogenomik veya risk belirteçleri gibi ek katmanlarla araştırma hedeflerini destekleyebilir.

Nöroloji çalışmalarında uzun takip süreleri, örneklerin zaman içinde tutarlı ölçümü ve veri bütünlüğü önemli zorluk alanlarıdır. HelixLab, protokole uygun örnekleme pencereleri ve standardize analitik iş akışları ile longitudinal veri kalitesini korumaya odaklanır. Omega Biyodepolama; serum, plazma ve gerektiğinde beyin omurilik sıvısı (BOS) gibi örnek türlerinde saklama koşullarını ve geri çağırma süreçlerini izlenebilir şekilde yönetir. Translasyonel hedeflerde Omega Genetik, moleküler belirteçlerin yorumlanması ve veri paketlerinin hazırlanmasıyla klinik araştırma çıktılarının güçlenmesine katkı sunar.

Metabolik ve endokrin çalışmalarında tekrarlayan örnekleme, biyokimyasal parametrelerin standardizasyonu ve veri aktarım düzeni öne çıkar. HelixLab, çalışma panellerini protokol gerekliliklerine göre tanımlar; raporlama formatı ve sıklığını çalışma operasyonlarıyla uyumlu şekilde kurgular. OmegaCare evde sağlık modeli, uygun protokollerde evde örnek alımı ve takip yaklaşımıyla saha yükünü azaltırken zaman penceresi uyumunu destekleyebilir. Omega Biyodepolama ise seri örneklerin uzun dönem saklanması ve analizler arası kıyaslanabilirlik için örnek bütünlüğünü güvence altına alır.

Romatoloji çalışmalarında immünolojik göstergeler, inflamasyon belirteçleri ve biyolojik tedavilere bağlı immünojenisite değerlendirmeleri kritik hale gelebilir. HelixLab, Enzim Bağlantılı İmmünosorbent Analiz (ELISA) ve gerektiğinde hücre temelli nötralizan antikor testleri gibi platformları çalışmaya uygun şekilde planlayarak veri kalitesini destekler. Omega ekosistemi, örnek yönetimi, raporlama ve veri aktarımını tek koordinasyon altında birleştirerek saha ve laboratuvar süreçleri arasında metodolojik süreklilik sağlamayı hedefler. Omega Biyodepolama, çok ziyaretli çalışmalarda örneklerin izlenebilir saklanması ve denetim izlerinin korunmasına katkı sunar.

Gastroenteroloji çalışmalarında örnek çeşitliliği (kan, dışkı, doku gibi) ve pre-analitik standardizasyon önemli bir karmaşıklık yaratır. HelixLab, protokole göre örnek kabul kriterleri, işleme adımları ve raporlama sözlüğünü standardize ederek çok merkezli çalışmalarda karşılaştırılabilirliği güçlendirir. Mikrobiyom veya translasyonel hedeflerin olduğu çalışmalarda örnek işleme ve saklama altyapısı, sonuçların güvenilirliğini belirleyen ana faktörlerden biridir. Omega Biyodepolama, dışkı ve diğer biyolojik materyaller için uygun saklama koşulları ve geri çağırma süreçlerini izlenebilir şekilde yönetir.

Göğüs hastalıkları çalışmalarında solunum örnekleri, enfeksiyon ilişkili değerlendirmeler ve immün yanıt göstergeleri sıkça ön plana çıkar. HelixLab, sürüntü ve solunum örnekleri için kalite triage yaklaşımı, moleküler testler ve protokole uyumlu raporlama ile veri standardizasyonunu destekler. Uygun tasarımlarda viral yük veya serolojik değerlendirmeler, klinik sonuçlarla birlikte yorumlanabilecek tamamlayıcı katmanlar sunabilir. OmegaCare evde sağlık modeli, uygun protokollerde evde örnek alımı ve takip süreçleriyle hasta uyumunu ve zaman penceresi yönetimini güçlendirebilir.

Translasyonel araştırmalar, klinik veriyi biyolojik mekanizma ve biyobelirteç katmanlarıyla birleştiren bütünleşik bir yaklaşım gerektirir. Omega ekosistemi, HelixLab merkez laboratuvar operasyonları, Omega Genetik’in moleküler kapasitesi ve Omega Biyodepolama’nın örnek yaşam döngüsü yönetimiyle bu entegrasyonu tek koordinasyonda destekler. Test seçimi, yöntem doğrulama ve veri paketlerinin yapılandırılması çalışma hedeflerine göre planlanarak analitik çıktının klinik anlamlılığa taşınması hedeflenir. Bu yapı, çok merkezli çalışmalarda ölçüm farklılıklarının azaltılmasına ve veri bütünlüğünün korunmasına katkı sağlar.

Biyobelirteç odaklı çalışmalarda en kritik konu, örnekleme ve analitik varyasyonun kontrol altına alınmasıdır. HelixLab, örnek matriksi, zaman pencereleri ve analit özelliklerine göre yöntem seçimi ve kalite kontrol planını çalışma bazında yapılandırır. Omega Genetik, uygun senaryolarda genomik ve moleküler biyobelirteçlerin yorumlanması ve raporlanması için uzmanlık katmanı ekler. Omega Biyodepolama, biyobelirteç çalışmalarında gerekli olan seri örnek saklama, geri çağırma ve izlenebilirlik gerekliliklerini karşılayacak altyapıyı sağlar.

Hücre ve gen tedavisi çalışmalarında örnek bütünlüğü, viral güvenlik, hücresel karakterizasyon ve denetlenebilirlik düzeyi klasik çalışmalara göre daha hassastır. HelixLab, pre-analitik standardizasyon, zincirleme izlenebilirlik (chain-of-custody) ve protokole uyumlu raporlama yaklaşımıyla bu alanın yüksek regülasyon beklentilerini destekler. Omega Biyodepolama, kriyojenik koşullarda saklama ve transfer süreçlerinde izlenebilirliği ve iş sürekliliğini güçlendirecek şekilde konumlanır. Uygun tasarımlarda Omega Genetik, vektör veya hedefe yönelik moleküler doğrulama bileşenleriyle araştırma hedeflerini destekleyebilir.

CAR-T ve ileri-seviye terapilerde hücre ürünlerinin karakterizasyonu, güvenlik değerlendirmeleri ve zaman kritik örnekleme pencereleri operasyonel ve bilimsel olarak belirleyicidir. HelixLab, çalışma gerekliliklerine göre hücresel analiz akışlarını ve seçili viral güvenlik değerlendirmelerini standardize ederek karşılaştırılabilir veri üretimini hedefler. Omega Biyodepolama, hücresel materyallerin saklanması, izlenmesi ve gerektiğinde geri çağırılması için izlenebilir bir örnek yaşam döngüsü yönetimi sunar. Omega ekosistemi, saha operasyonları ile laboratuvar süreçleri arasındaki koordinasyonu tek iş akışında birleştirmeye odaklanır.

Preklinik araştırmalar, klinik aşamaya geçişin bilimsel temelini oluşturduğu için metodolojik tutarlılık ve veri kalitesi kritik önemdedir. Omega ekosistemi, partner preklinik altyapı ile klinik araştırma perspektifini bir araya getirerek translasyonel değeri yüksek veri üretimini desteklemeyi hedefler. Çalışma hedeflerine göre örnek yönetimi, analitik planlama ve raporlama yaklaşımı klinik geliştirme gereklilikleriyle uyumlu biçimde yapılandırılabilir. Bu entegrasyon, preklinik bulguların klinik programlara daha sağlam şekilde bağlanmasına katkı sunar.

Hayvan modelleri, mekanizma doğrulama, güvenlik değerlendirmesi ve biyobelirteç keşfi gibi erken aşama karar noktalarında kritik rol oynar. Omega ekosistemi, partner deney hayvanları laboratuvarı ile yürütülen çalışmaların planlanması ve üretilen biyolojik materyalin izlenebilir yönetimi arasında bağ kuracak şekilde konumlanır. Uygun olduğunda HelixLab ve Omega Biyodepolama süreçleri, örneklerin standardize işlenmesi, saklanması ve analitik değerlendirmelere hazırlanması için entegre bir akış sağlayabilir. Böylece preklinik veri, klinik geliştirme hedefleriyle daha tutarlı biçimde hizalanır.