Sub Services
Olumsuz Olay Bildirimi
Tıbbi ürünlerle ilişkili olumsuz olaylara ilişkin verileri sistematik olarak toplamak ve analiz etmek. Yerel ve uluslararası gerekliliklere uygun olarak düzenleyici makamlara zamanında raporlama sağlamak.
Gerçek Yaşam Verisi (RWE) Toplama
Gerçek dünya kullanımı verilerinin toplanması, tıbbi ürünlerin performansını, etkinliğini ve uzun vadeli etkilerini değerlendirmek için gerçekleştirilir. Gerçek Dünya Verileri (Real-World Evidence - RWE), klinik karar alma süreçlerini desteklemek ve ürün yaşam döngüsü yönetimini geliştirmek amacıyla kullanılır.
Risk Yönetimi ve Azaltma
Tıbbi ürünlerle ilişkili potansiyel riskleri belirlemek ve bu riskleri azaltmaya yönelik stratejiler geliştirmek. Hasta güvenliğini sağlamak amacıyla risk değerlendirmeleri gerçekleştirmek ve sağlam risk yönetim planları oluşturmak.
Mevzuata Uyum ve Dokümantasyon
Tüm Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) faaliyetlerinin AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve FDA yönergeleri gibi düzenleyici standartlara uygunluğunu sağlamak. Şeffaflık ve hesap verebilirliği korumak için dokümantasyon ve denetim süreçlerini yönetmek.
Veri Analizi ve Raporlama
Tüm Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) verilerini yorumlamak, eğilimleri belirlemek ve uygulanabilir içgörüler oluşturmak için gelişmiş veri analiz tekniklerini kullanmak. Ana bulguları ve önerileri vurgulayan kapsamlı raporları paydaşlara sunmak.
Müşteri Geri Bildirimi ve Şikayet Yönetimi
Müşteri geri bildirimleri ve tıbbi ürünlerle ilgili şikayetleri toplamak ve analiz etmek için sistemler kurmak. Bu bilgileri ürün kalitesini artırmak ve sorunları hızlı bir şekilde çözmek için kullanmak.
PMS Süreçleri için Eğitim ve Destek
Personelin Ürün Sonrası Gözetim (PMS) gereksinimleri ve prosedürleri konusunda tam donanımlı olmasını sağlamak için kapsamlı eğitim programları sunar. PMS faaliyetlerinin etkin yürütülmesi ve uyumluluğun sağlanması için sürekli destek sağlar.
Sürekli İyileştirme Girişimleri
PMS verilerini kullanarak ürün tasarımı, üretimi ve dağıtımında sürekli iyileştirmeler sağlamak. Gözetim bulgularına dayanarak müşterilerle iş birliği yaparak ürün tekliflerini geliştirmek.