Alt Hizmetler
Çalışma Başlangıç Ziyaretleri (SIV’ler)
Çalışma başlangıç ziyaretleri (SIV’ler) gerçekleştirerek, çalışma sahalarının araştırmaya başlamaya tamamen hazır olmasını sağlıyoruz; gerekli eğitim ve kaynakları sunuyoruz. SIV sürecinde, çalışma protokolleri, veri toplama prosedürleri ve düzenleyici gereklilikler site personeliyle gözden geçirilir, böylece sorumluluklarını tam olarak anladıklarından ve çalışmayı etkili bir şekilde yürütebilecek donanıma sahip olduklarından emin olunur.
Rutin İzleme Ziyaretleri (RMV’ler)
Rutin izleme ziyaretleri gerçekleştirerek, çalışma sahasının performansını değerlendirmek, veri doğruluğunu teyit etmek ve çalışma protokolleri ile düzenleyici yönergelere uyumu sağlamak. RMV’ler sırasında, Klinik Araştırma Görevlileri (CRA’lar) kaynak dokümanları, veri girişlerini ve bilgilendirilmiş onam formlarını inceleyerek veri bütünlüğü ve katılımcı güvenliğini garanti ederler. Bu ziyaretler ayrıca saha ile ilgili sorunların ele alınması ve sürekli destek ile eğitim sağlanması için fırsat sunar.
Veri Doğrulama ve Kaynak Veri İncelemesi
Deney verilerinin doğruluğunu ve eksiksizliğini titiz kaynak veri doğrulama ve inceleme yoluyla sağlamak. Bu süreç, veri girişlerinin orijinal kaynak belgeleriyle çapraz kontrol edilmesini içerir; böylece tutarlılık ve geçerlilik teyit edilir ve deney verilerinin en yüksek kalite standartlarını karşılaması garanti altına alınır.
Protokol Uygunluk İzleme
Çalışma protokollerine uyumu izlemek, sapmaları tespit etmek ve deneme bütünlüğünü korumak için düzeltici önlemler uygulamak. Klinik Araştırma Görevlileri (CRA’lar), tüm deneme faaliyetlerinin onaylanmış protokole uygun olmasını sağlar ve veri kalitesi veya katılımcı güvenliği üzerinde olumsuz etkiler oluşmasını önlemek için sapmalara hızlıca müdahale eder.
Güvenlik İzleme ve Raporlama
Katılımcı güvenliğini sağlamak amacıyla advers olayları izlemek ve düzenleyici kurumlara zamanında ve doğru raporlama yapılmasını sağlamak. Güvenlik izlemi, advers olayların oluşumunu ve şiddetini değerlendirmeyi, hızlı iletişim ve müdahaleyi kolaylaştırarak katılımcıların sağlığının korunmasını sağlar.
Çalışma Kapanış Ziyaretleri
Çalışma sahalarının, klinik çalışmayı uygun şekilde tamamlamasını ve tüm düzenleyici gerekliliklere uymasını sağlamak amacıyla kapanış ziyaretleri gerçekleştirilir. Kapanış ziyaretleri, son veri incelemeleri, çözülmemiş konuların giderilmesi ve çalışma materyallerinin geri alınmasını içerir; böylece sorunsuz ve uyumlu bir çalışma kapanışı sağlanır.
Saha İletişimi ve İş Birliği
Deneme sahalarıyla açık iletişim kanallarını sürdürerek iş birliğini güçlendirmek ve ortaya çıkan sorun veya endişelere hızlıca çözüm bulmak. Düzenli iletişim, sahaların denemeyi etkin bir şekilde yürütmeleri ve çalışma gereksinimlerine uyum sağlamaları için gerekli destek ve rehberliği almalarını garanti eder.
Düzenleyici Uyum Doğrulaması
Tüm deneme faaliyetlerinin düzenleyici standartlar ve yönergelerle uyumlu olmasını sağlayarak uyumsuzluk risklerini en aza indirmek. Klinik Araştırma Görevlileri (CRA’lar), saha ekiplerinin İyi Klinik Uygulamaları (GCP) gibi geçerli düzenlemelere uyduğunu doğrular ve uyumu sürdürmek için gerekli düzeltici tedbirleri uygular.