Temel Özellikler
Mevzuata Uyum Güvencesi
Tüm klinik araştırma süreçlerinin FDA, EMA ve ICH-GCP yönergeleri gibi ilgili mevzuatlara uygunluğunu sağlar. Herhangi bir sapma veya endişe verici alanları tespit etmek ve düzeltmek için detaylı uyum kontrolleri gerçekleştirir.
İç Denetim Programları
Klinik araştırma operasyonlarının kalite ve uyumunu değerlendirmek için sağlam iç denetim programları uygular. Uyumu ve operasyonel verimliliği artırmak amacıyla uygulanabilir öneriler ve analizler sunar.
Düzenleyici Denetimlere Hazırlık
Düzenleyici denetimlere hazırlık için kapsamlı destek sunar; buna sahte denetimler ve hazırlık değerlendirmeleri dahildir. Klinik araştırma ekiplerini denetim protokolleri ve en iyi uygulamalar konusunda eğiterek başarılı sonuçlar elde edilmesini sağlar.
Risk Yönetimi ve Azaltılması
Potansiyel uyum risklerini belirler ve bunları etkili bir şekilde azaltmak için stratejiler geliştirir. Düzenleyici zorlukları önceden tahmin etmek ve çözmek için veri odaklı yaklaşımlar kullanır.
Dokümantasyon ve Kayıt Tutma
Denetim hazırlığı ve mevzuata uyumu desteklemek için ayrıntılı ve düzenli dokümantasyon sağlar. Araştırma ile ilgili tüm kayıtların doğru, eksiksiz ve denetim için erişilebilir olmasını garanti eder.
Sürekli İyileştirme ve Eğitim
Düzenli eğitimler ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili güncellemeler yoluyla sürekli iyileştirme kültürünü teşvik eder. Araştırma ekipleriyle etkileşimde bulunarak uyum bilincini ve kalite güvencesine yönelik proaktif yaklaşımı destekler.