MEVZUAT HİZMETLERİ VE BAŞVURU SÜREÇLERİ
Temel Değerlerimiz
Omega CRO olarak, tüm çalışmalarımızda dürüstlük, mükemmeliyet ve müşteri odaklılık ilkelerini ön planda tutarız. Bu değerlere olan bağlılığımız, müşterilerimizin ihtiyaçlarına özel olarak geliştirdiğimiz şeffaf, yüksek kaliteli ve yenilikçi araştırma çözümleri sunmamızı sağlar.
Mevzuat HİZMETLERİ
Mevzuat hizmetleri, ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde kritik bir hizmet olup, klinik araştırma ve ürünlerin tüm geçerli yasal ve etik standartlara uygunluğunu sağlar. Bu hizmet, yasal otoritelerle olan iletişimin yönetilmesini, gerekli belgelerin hazırlanmasını ve sunulmasını, ayrıca karmaşık mevzuat maddeleri içerisinde yol gösterici stratejik danışmanlık verilmesini kapsar. Mevzuat hizmetlerinin temel amacı, yeni tedavilerin yürürlükteki mevzuatın gerektirdiği tüm gereklilikleri karşılayarak güvenli ve etkin bir şekilde pazara ulaşmasını sağlamaktır.
Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı TİTCK Başvuruları
Omega CRO, Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurularında uzman rehberlik hizmeti ve destek verir. Tüm klinik araştırmaların etik açıdan sağlam, yerel ve uluslararası düzenlemelere uygun olmasını sağlar. Geniş deneyimi ve derin mevzuat bilgisiyle Omega CRO, başvuru sürecini kolaylaştırarak onayların zamanında alınmasını ve projenin hızlı başlamasını mümkün kılar.
Farmakovijilans ve İlaç Güvenliği
Farmakovijilans ve İlaç Güvenliği, klinik araştırmalar ve ürün yaşam döngüsü yönetiminin temel unsurlarıdır. Bu hizmetler, ilaçlarla ilişkili advers etkilerin ve diğer sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine odaklanır. Hasta güvenliğinin sağlanması ve ürünlerin terapötik etkinliğinin korunması açısından kritik bir rol üstlenirler. Sistematik yöntemlerle ilaç güvenliğini izleyen CRO’lar, ilaç firmalarının düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamasına ve halkın güvenini korumasına yardımcı olur.
Piyasa Sonrası Gözetim (PMS)
Piyasa Sonrası Gözetim (PMS), tıbbi ürünlerin piyasaya sürüldükten sonraki güvenlik ve etkinliğini sağlamak için ürün yaşam döngüsünün vazgeçilmez bir parçasıdır. Omega CRO’nun PMS hizmetleri, tıbbi cihazlar ve ilaçların halka sunulduktan sonra performansını sistematik şekilde izlemek üzere tasarlanmıştır. Bu sürekli izleme, potansiyel advers etkilerin veya güvenlik sorunlarının tespit edilmesine, yasal düzenlemelere uyumun sağlanmasına ve gelecekteki ürün geliştirme süreçleri için değerli çıktıların elde edilmesine yardımcı olur.