HelixLab

Giriş

HelixLab, Omega CRO bünyesinde yürütülen klinik çalışmaların ve araştırma projelerinin laboratuvar bileşenini; standartlaştırılmış ölçüm, izlenebilir numune yönetimi ve protokole uygun raporlama prensipleriyle uçtan uca destekler. Amaç, çok merkezli çalışmalarda site-to-site değişkenliği azaltmak ve karar verilebilir, denetlenebilir veri üretmektir.

Omega ekosistemi kapsamında sunulan laboratuvar, analitik ve operasyonel hizmetler; çalışmanın niteliğine, regülasyon gerekliliklerine ve metodolojik kapsamına bağlı olarak, Omega bünyesindeki birimler veya yetkilendirilmiş ve ilgili standartlara uygun partner altyapılar aracılığıyla yürütülmektedir. Akreditasyonlar, sertifikasyonlar ve resmi yetkilendirmeler; hizmetin fiilen gerçekleştirildiği birim veya partner kuruluş düzeyinde geçerli olup, her hizmet başlığı için çalışmaya özgü olarak değerlendirilir.

Hizmetlerimiz

HelixLab’in kapsamı, klinik araştırmalarda güvenlik (safety) ve destekleyici laboratuvar ihtiyaçları ile ileri düzey Ar-Ge projelerinde kullanılan özel analiz platformlarını içerir.

Tam Kapsamlı Merkez Laboratuvar Hizmetleri

Klinik araştırmalarda güvenlik (safety) ve destekleyici laboratuvar ihtiyaçları için; standartlaştırılmış ölçüm yaklaşımı, protokole uygun raporlama ve veri aktarımı odağında uçtan uca merkez laboratuvar hizmetleri sunarız.

Uzman Laboratuvar Kadrosu

Omega CRO Merkezi Laboratuvarı’nın bilimsel ekibi, merkezi laboratuvar operasyonları konusunda uzmanlaşmış, yüksek deneyime sahip araştırmacılar ve doktora (PhD) düzeyinde bilim insanlarından oluşmaktadır. Bu yapı, her projenin yüksek doğrulukta veri üretimi ve güvenilir analitik sonuçlarla desteklenmesini sağlar. Omega CRO Merkezi Laboratuvarı bünyesindeki tüm tıbbi teknologlar, kendi alanlarında uluslararası geçerliliğe sahip sertifikalara sahip olup; numune işleme, analiz yürütme, veri doğrulama ve raporlama dahil olmak üzere merkezi laboratuvar süreçlerinin tüm aşamalarında geniş deneyime sahiptir. Geleneksel yalnızca talimatlara dayalı yürütme modellerinin aksine, Omega CRO vizyoner bilim insanlarıyla birlikte araştırmanın her aşamasına aktif katkı sağlamaktadır.

   

Kapsam

  • Laboratuvar Hizmetleri
  • Sitogenetik ve Floresan İn Situ Hibridizasyon (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) Analizleri
  • Deoksiribonükleik Asit (DNA) / Ribonükleik Asit (RNA) Hizmetleri
  • Genomik Analizler
  • Akış Sitometrisi
  • Floresan Mikroskopi
  • Fonksiyonel ve Reseptör Testleri
  • Ligand Bağlanma Analizleri
  • Mikrobiyoloji Testleri
  • Çoklu (Multiplex) Analiz Platformları
  • Farmakokinetik (PK) / Farmakodinamik (PD) Testler
  • Viroloji ve İmmünoloji Analizleri
  • Hücre Kültürü
  • Güvenlik Testleri
  • Enzim Bağlantılı İmmünosorbent Analiz (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA)
  • Nötralizan Antikor (Neutralizing Antibody, NAb) Testleri

Omega CRO Merkez Laboratuvarı ile çalışmanın avantajları

  • Klinik araştırmaların tüm aşamalarında proje ekibinizle aktif olarak iletişim kuran, alanında uzman doktora (PhD) düzeyinde araştırmacı ekibi
  • Projelerinize terapötik alan bilgisi ve bilimsel bakış açısı kazandıran medikal danışman desteği
  • Moleküler genetik, akış sitometrisi ve hücre kültürü alanlarında genişleyen küresel yetkinlikler; özellikle onkoloji, hücre ve gen tedavisi odaklı araştırmalara güçlü destek
  • Çalışma tasarımı, test seçimi ve yöntem validasyonu konularında uzman rehberliği ve bilimsel danışmanlık

Operasyonel Akış

  1. Çalışma başlangıcı: Protokol, uç nokta (endpoint) ve biyobelirteç (biomarker) ihtiyaçlarının laboratuvar perspektifiyle gözden geçirilmesi
  2. Test seçimi ve yöntem stratejisi: Analit, platform, cut-off ve örnek matriksine göre test panelinin netleştirilmesi
  3. Yöntem validasyonu / doğrulama: Uygulanabilirlik, performans karakteristikleri ve kalite kontrol (quality control, QC) planının oluşturulması
  4. Saha hazırlığı: Site eğitimleri, numune alma kılavuzları, örnek etiketleme ve pre-analitik gerekliliklerin standardizasyonu
  5. Numune kabul ve izlenebilirlik: Numunelerin teslim alma, giriş (accessioning), chain-of-custody (numune izlenebilirlik zinciri) ve saklama koşullarının doğrulanması
  6. Analiz ve veri üretimi: Planlanan testlerin yürütülmesi, ara kontroller ve sapma yönetimi (deviation management)
  7. Veri doğrulama ve raporlama: Çift kontrol, tutarlılık kontrolleri, protokole uygun rapor formatı ve zamanlaması
  8. Sponsor/CRO entegrasyonu: Veri aktarımı (ör. EDC/eCRF entegrasyonları), query yönetimi ve kapatma (database lock) süreçlerine destek
  9. Arşiv ve denetim hazırlığı: Dokümantasyon, iz kayıtları (audit trail) ve denetim (audit) taleplerine hazır arşivleme

HelixLab operasyonları; International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) prensipleri, veri bütünlüğü (ALCOA+), denetlenebilirlik (audit readiness) ve izlenebilir numune yönetimi (chain-of-custody) yaklaşımı ile uyumlu şekilde planlanır.

  • Tüm laboratuvar süreçlerimiz, ISO/IEC 17025 standardı gereklilikleri temel alınarak; analizlerde tutarlılık, doğruluk ve kalite güvencesi hedefiyle yürütülür.
  • Omega CRO Merkez Laboratuvarı, kalite ve bilgi güvenliği alanlarında International Organization for Standardization (ISO) 9001 ve ISO/IEC 27001 sertifikalarına sahiptir.
  • Laboratuvar hizmetlerinde uluslararası geçerliliği bulunan ISO/IEC 17025 ve ISO 15189 akreditasyonları için resmi değerlendirme süreci yürütülmektedir.
  • Örnek yaşam döngüsü boyunca (toplama–taşıma–kabul–işleme–saklama–analiz–raporlama) dokümantasyon ve audit trail yaklaşımı
  • Numunenin doğru kişiden, doğru zamanda, doğru koşullarda alınıp taşınmasını destekleyen chain-of-custody prensipleri
  • Protokole uygun raporlama, veri aktarım formatları ve zamanlaması (sponsor/CRO gerekliliklerine göre)
  • Çok merkezli (multi-center) klinik araştırmalarda ölçüm standardizasyonu ve site-to-site değişkenliği azaltma ihtiyacı olduğunda
  • Onkoloji, hücre ve gen tedavisi gibi yüksek karmaşıklıkta biyobelirteç ve hücresel analiz gerektiren çalışmalarda
  • Farmakokinetik (PK) / farmakodinamik (PD) değerlendirmelerin ve immunojenisite testlerinin kritik olduğu geliştirme programlarında
  • Yüksek örnek hacmi, kısa raporlama süreleri ve sık ara veri aktarımı (interim transfer) gerektiren projelerde
  • Denetim (audit) yoğunluğu yüksek, uluslararası sponsor standartlarının uygulandığı çalışmalarda

Klinik Araştırmalar İçin Evde Örnek Alımı 

HelixLab koordinasyonunda sunulan evde örnek alımı çözümleri, regülasyon uyumu ve denetlenebilirlik ilkeleri temel alınarak yapılandırılır. Bu hizmet modeli, hasta odaklılık sağlarken veri bütünlüğü ve örnek güvenliğinden ödün verilmemesini hedefler.

Evde örnek alımı süreçleri; protokolde açıkça tanımlanmış prosedürler, eğitimli sağlık personeli ve standart operasyonel prosedürler (SOP’ler) çerçevesinde yürütülür. Örnek alımı sırasında kullanılan malzemeler, etiketleme sistemleri ve taşıma koşulları önceden valide edilmiş süreçlere dayanır.

Evde Alınıp Analiz Edilebilen Örnek Türleri

HelixLab altyapısı ve validasyonlu süreçleri kapsamında, aşağıdaki biyolojik örnekler ev ortamında alınarak merkez laboratuvarda analiz edilebilir:

Tam kan (EDTA, sitrat, heparin): Hematolojik parametreler, moleküler analizler, farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) çalışmalar.

Serum ve plazma: Klinik biyokimya, immünoloji, biyobelirteç ve ligand bağlanma analizleri.

Kuru kan damlası (DBS): Uzak örnekleme gerektiren PK çalışmaları ve stabilite avantajı sağlayan senaryolar.
İdrar: Güvenlik değerlendirmeleri, metabolit analizi ve farmakokinetik destek.
Tükürük: Hormon analizleri, genetik/moleküler çalışmalar ve non-invaziv örnekleme gerektiren protokoller.
Nazal/orofaringeal sürüntüler: Virolojik ve moleküler testler (genel kapsamda).
Dışkı örnekleri: Mikrobiyom ve translasyonel araştırmalar (protokole bağlı olarak).