Alt Hizmetler
Konsept Geliştirme
Klinik araştırma için birincil hedefler, hipotezler ve gerekçeleri içeren ilk konseptin geliştirilmesi. Bu aşama, beyin fırtınası oturumları, literatür taramaları ve uzmanlarla yapılan danışmalar yoluyla çalışmanın sağlam bir temel üzerine kurulmasını sağlar. Konsept geliştirme aşaması, araştırmanın kapsamını ve odağını belirlemek açısından kritik öneme sahiptir. Bu süreçte, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar tespit edilir ve araştırmanın bu ihtiyaçlara nasıl değerli katkılar sağlayabileceği belirlenir. Bu proaktif yaklaşım, çalışmanın hem yenilikçi olmasını hem de mevcut bilimsel gelişmelerle uyumlu ilerlemesini garanti eder.
Protokol Yazma ve İnceleme
Çalışma tasarımı, metodoloji, istatistiksel analiz planı ve düzenleyici hususları içeren ayrıntılı bir deneme protokolünün hazırlanması. Bu belge, tüm klinik araştırmanın yol haritası olarak görev yapar. Protokol yazımı, açıklık ve kesinlik sağlamak için titizlikle gerçekleştirilir. Ana paydaşlardan gelen geri bildirimlerin dahil edilmesi amacıyla düzenli incelemeler ve revizyonlar yapılır; böylece protokol kapsamlı, uygulanabilir ve en iyi uygulamalar ile düzenleyici standartlarla uyumlu hale getirilir.
Düzenleyici Strateji ve Danışmanlık
Onay sürecine giden yolu belirleyen, gerekli başvuruları ve düzenleyici otoritelerle yapılacak danışmaları içeren bir düzenleyici stratejinin geliştirilmesi. Bu, klinik araştırma tasarımının tüm yasal ve etik gereklilikleri karşıladığını garanti eder. Düzenleyici danışmanlık ise, araştırma süresince ortaya çıkabilecek endişeleri veya gereksinimleri ele almak için düzenleyici kurumlarla sürekli iletişim kurulmasını içerir. Bu proaktif yaklaşım, gecikmeleri önlemeye yardımcı olur ve araştırmanın daha sorunsuz ilerlemesini sağlar.
İstatistiksel Planlama ve Hipotez Testi
Örneklem büyüklüğünü, güç hesaplamalarını ve veri analiz yöntemlerini belirleyen istatistiksel planın tasarlanması. Bu, klinik çalışmanın güvenilir ve istatistiksel olarak anlamlı veriler toplamasını sağlar. Hipotez testi, birincil ve ikincil son noktaların tanımlanmasını ve bu son noktaları değerlendirmek için uygun istatistiksel testlerin seçilmesini içerir. Bu titiz yaklaşım, çalışmanın net ve uygulanabilir sonuçlar sunarak bilimsel anlayışı ilerletmesini garanti eder.
Merkez ve Araştırmacı Seçimi
Çalışmayı yürütmek için gerekli uzmanlık ve kaynaklara sahip uygun çalışma merkezleri ve araştırmacıların belirlenmesi ve seçilmesi. Bu adım, yüksek kaliteli veri sağlanması ve hasta kaydının maksimuma çıkarılması açısından çok önemlidir. Merkez ve araştırmacı seçimi; potansiyel merkezlerin benzer çalışmalardaki deneyimleri, hasta demografisi ve mevcut altyapı gibi yetkinliklerinin değerlendirilmesini içerir. Doğru iş ortaklarının seçilmesiyle, Klinik Araştırma Organizasyonları (CRO) çalışma verimliliğini artırabilir ve veri bütünlüğünü sağlayabilir.
Uygunluk Değerlendirmeleri
Çalışma tasarımının uygulanabilirliğini değerlendirmek için fizibilite analizlerinin yapılması; bu analizler lojistik faktörler, bütçe kısıtlamaları ve potansiyel hasta kaydı zorluklarını kapsar. Fizibilite değerlendirmeleri, olası engeller ve fırsatlar hakkında değerli bilgiler sunar, böylece çalışma tasarımında genel uygulanabilirlik ve başarıyı artıracak düzenlemeler yapılmasına olanak tanır. Bu proaktif yaklaşım, çalışmaların hem maliyet etkin hem de verimli olmasını sağlar.
Risk Değerlendirmesi ve Yönetimi
Çalışma tasarımıyla ilişkili potansiyel risklerin belirlenmesi ve bu risklere karşı önleyici stratejilerin geliştirilmesi. Bu, çalışmanın sorunsuz ve gereksiz kesintiler olmadan ilerlemesini sağlar. Risk yönetimi, çalışma süresince sürekli izleme ve yeniden değerlendirmeyi içerir; ortaya çıkan sorunlara hızlı müdahale edilmesine olanak tanır. Bu dinamik süreç, risklerin en aza indirilmesini ve çalışmanın planlandığı şekilde devam etmesini garanti eder.
Etik ve Hasta Odaklı Planlama
Çalışma tasarımının hasta güvenliği ve etik hususları önceliklendirmesini sağlamak; bu, bilgilendirilmiş onam süreçleri ve hasta odaklı bakım uygulamalarını içerir. Etik planlama, hasta haklarını ve ihtiyaçlarını gözetmek amacıyla hasta savunuculuğu grupları ve etik kurullarla iş birliği yapmayı kapsar. Hasta merkezli tasarıma odaklanarak, CRO’lar katılımcıların bağlılığını ve güvenini artırabilir.