Alt Hizmetler
Regülasyon Strateji Geliştirme
Ürün onayı için en verimli yolları belirleyen özel regülasyon stratejileri oluşturuyoruz. Bu süreç, başvuru sürecini optimize etmek için düzenleyici gereksinimlerin ve zaman çizelgelerinin analizini içerir. İyi hazırlanmış bir regülasyon stratejisi, küresel regülasyon çerçevelerindeki farklılıkları göz önünde bulundurur ve olası zorlukları önceden tahmin eder. Bu konulara proaktif yaklaşımla, CRO’lar müşterilerinin onay süreçlerini hızlandırmalarına ve pazara çıkış sürelerini kısaltmalarına yardımcı olur.
Regülasyon Başvuruları Yönetimi
Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvuruları, Yeni İlaç Başvuruları (NDA) ve Ruhsatlandırma Başvuruları (MAA) dahil olmak üzere düzenleyici belgelerin hazırlanması ve sunumunun yönetilmesi. Bu hizmet, klinik veriler, güvenlik bilgileri ve üretim detaylarını içeren kapsamlı dosyaların derlenmesini kapsar. Dosyaların eksiksiz ve doğru olması, hızlı düzenleyici onay alınması ve geliştirme sürecinin sorunsuz ilerlemesi için kritik öneme sahiptir.
Regülasyon Uygunluk Denetimleri
Klinik deneylerin ve ürün geliştirme faaliyetlerinin regülasyon rehberleri ve standartlarına uygunluğunu sağlamak amacıyla denetimler gerçekleştirilir. Uygunluk denetimleri, süreçlerin, dokümantasyonun ve uygulamaların detaylı bir şekilde incelenmesini içerir; olası eksiklikler veya uygunsuzluklar tespit edilir. Bu sorunların proaktif şekilde ele alınmasıyla, CRO’lar müşterilerinin regülasyona uygunluğunu korumasına ve potansiyel hukuki veya mali yaptırımlardan kaçınmasına yardımcı olur.
Regülasyon İstihbaratı ve İzleme
Regülasyonlardaki değişiklikleri takip etmek ve müşterilere ürünlerini etkileyebilecek yeni veya değiştirilmiş düzenlemeler hakkında bilgi sağlamak. Regülasyon istihbaratı, mevzuat değişiklikleri, rehber güncellemeleri ve sektör trendlerinin sürekli izlenmesini içerir. Zamanında bilgi sağlayarak, CRO’lar müşterilerinin stratejilerini uyarlamasına ve değişken regülasyon ortamında uyumluluğu sürdürmesine olanak tanır.
Regülasyon İletişimi ve Müzakereleri
Müşteriler ile düzenleyici kurumlar arasında arabulucu olarak görev yapmak, iletişim ve müzakereleri kolaylaştırarak sorunları çözmek ve gerekli onayları almak. Etkili iletişim, düzenleyici otoritelerle güçlü ilişkiler ve onların beklentilerini derinlemesine anlamayı gerektirir. CRO’lar, müşterilerin çıkarlarını temsil ederek etkileşimlerin sorunsuz ilerlemesine ve olumlu sonuçların elde edilmesine yardımcı olur.
Etiketleme ve Regülasyon Dokümantasyonu
Tüm ürün etiketlemelerinin ve dokümantasyonun regülasyon standartlarına uygun, doğru, net ve uyumlu olmasını sağlamak. Bu süreç, regülasyon gerekliliklerine uyduğundan ve tüketicileri ya da sağlık profesyonellerini yanıltmadığından emin olmak için etiketlerin, kutu içi kullanım talimatlarının ve tanıtım materyallerinin gözden geçirilmesi ve onaylanmasını içerir.
Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri
Müşterilere regülasyon gereklilikleri ve en iyi uygulamalar konusunda eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmak. Bu hizmetler, müşterilerin regülasyon ortamını daha iyi anlamalarını sağlamak ve bilinçli kararlar almalarını desteklemek amacıyla tasarlanmıştır. Eğitim oturumları, regülasyon güncellemeleri, başvuru süreçleri ve uyum stratejileri gibi konuları kapsar.
Regülasyon İşlerinde Risk Yönetimi
Olası regülasyon risklerini belirleyerek, bunları azaltmaya yönelik stratejiler geliştirmek ve onay sürecinin sorunsuz ilerlemesini sağlamak. Risk yönetimi, regülasyon yolundaki potansiyel engelleri analiz etmeyi ve bu engelleri önceden belirleyip çözümler üretmeyi içerir. Bu stratejik yaklaşım, gecikmeleri en aza indirir ve ürün kaydının başarılı olma olasılığını artırır.