Omega Biyodepolama

Giriş 

Omega Biyodepolama; klinik araştırmalar ve bilimsel projeler kapsamında toplanan biyolojik örneklerin güvenli, izlenebilir ve çalışmaya özgü gerekliliklerle uyumlu biçimde saklanmasını sağlayan biyo-rezervuar (biorepository) altyapısıdır. Yaklaşım; yalnızca depolama değil, numunenin toplanmasından işlenmesine, saklanmasından geri çağırma (recall) ve transfer süreçlerine kadar uzanan uçtan uca numune yaşam döngüsü yönetimini hedefler.

Omega ekosistemi kapsamında sunulan laboratuvar, analitik ve operasyonel hizmetler; çalışmanın niteliğine, regülasyon gerekliliklerine ve metodolojik kapsamına bağlı olarak, Omega bünyesindeki birimler veya yetkilendirilmiş ve ilgili standartlara uygun partner altyapılar aracılığıyla yürütülmektedir. Akreditasyonlar, sertifikasyonlar ve resmi yetkilendirmeler; hizmetin fiilen gerçekleştirildiği birim veya partner kuruluş düzeyinde geçerli olup, her hizmet başlığı için çalışmaya özgü olarak değerlendirilir.

Hizmet Kapsamı

Biyodepolama hizmet kapsamı, klinik protokol, örnekleme planı ve analiz hedeflerine göre modüler olarak yapılandırılır ve veri bütünlüğü ile denetlenebilirlik açısından kritik tüm operasyonel bileşenler tek bir koordinasyon modeli altında yönetilir. Bu kapsamda kısa ve uzun dönem örnek saklama, envanter yönetimi ve hızlı geri çağırma süreçleri, çalışmaya özgü örnek işleme adımları (aliquotlama, yeniden etiketleme, kimlik gizleme), sıcaklık kontrollü lojistik ve transfer planlaması ile denetim izi ve izlenebilirlik odaklı dokümantasyon süreçleri entegre şekilde yürütülür.

Saklama Altyapısı ve Sıcaklık Zonları

Omega Biyodepolama altyapısı, farklı numune tiplerinin stabilite gereksinimlerine uygun sıcaklık zonlarında saklanmasını destekler ve saklama stratejisi; protokolde tanımlı stabilite, analiz zamanlaması ve olası yeniden analiz ihtiyaçları dikkate alınarak belirlenir. Bu kapsamda numuneler, protokole bağlı olarak oda sıcaklığında, +4°C’de kısa süreli, -20°C’de veya -70°C/-80°C’de uzun dönem saklanabilir; gerektiğinde sıvı azot altında kriyojenik koşullarda muhafaza edilir.

Saklanabilen Örnek Türleri

Saklanabilen örnek türleri, çalışma tasarımına göre belirlenir ve protokolde tanımlı kabul kriterleri ile uyumlu şekilde yönetilir; her örnek türü için etiketleme, işleme ve saklama koşulları standardize edilir. Bu kapsamda serum ve plazma, tam kan (etilendiamintetraasetik asit (Ethylenediaminetetraacetic Acid, EDTA), sitrat veya heparin gibi antikoagülanlarla), idrar, kuru kan damlası (Dried Blood Spot, DBS), doku örnekleri, hücre süspansiyonları ve PBMC (Periferik Kan Mononükleer Hücre) örnekleri ile BOS (Beyin Omurilik Sıvısı) ve dışkı gibi özel matriksler protokole bağlı olarak saklanabilir.

Biyodepolama çıktılarının bilimsel değeri, pre-analitik süreçlerin standardizasyonuna doğrudan bağlıdır. Numune kabul sürecinde doğru örnek, doğru katılımcı ve doğru zaman noktası eşleşmesi doğrulanır; taşıma ve kabul koşulları protokol kriterlerine göre değerlendirilir.

  • Kimlik doğrulama ve etiket doğrulama: barkod, örnek ID ve ziyaret zamanı eşleşmesi.
  • Zaman penceresi (visit window) uyumu ve gecikme değerlendirmesi (protokole bağlı).
  • Sıcaklık kayıtları ve taşıma koşullarının kontrolü (protokole bağlı).
  • Hemoliz, pıhtı, yetersiz hacim gibi numune uygunluk kontrolleri (protokole bağlı).
  • Sapma (deviation) kaydı, sınıflandırması ve gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet (Corrective and Preventive Action, CAPA) yönetimi.

İzlenebilirlik ve Envanter Yönetimi

Örneklerin konumu, hareketleri ve işlem geçmişi izlenebilirlik temelli bir envanter yaklaşımı ile yönetilir. Amaç, numunenin yaşam döngüsü boyunca zincirleme izlenebilirlik (Chain-of-Custody) sağlamak ve geri çağırma süreçlerini hızlı ve kontrollü biçimde yürütebilmektir.

  • Chain-of-Custody kayıtları: teslim alma, işleme, saklama ve transfer adımlarının izlenebilir kaydı.
  • Audit trail yaklaşımı: kim, ne zaman, hangi işlem yaptı bilgisinin kayıt altına alınması.
  • Hızlı örnek konumlama: raf, kutu, pozisyon seviyesinde izlenebilir yerleşim.
  • Geri çağırma (recall) senaryoları: yeniden analiz, ara analiz veya regülasyon talebine yanıt için kontrollü erişim.

Bazı klinik programlarda biyodepolama birimi, sahadan gelen örneklerin çalışmaya özgü şekilde hazırlanmasını da destekler. Bu işlemler, yalnızca protokolde tanımlı olduğunda ve onaylı prosedürlere göre yürütülür.

  • Aliquotlama: tekrar dondur-çöz döngülerini azaltmak ve çoklu analiz ihtiyaçlarını desteklemek için örneğin bölünmesi.
  • Tamponlama veya ön işleme adımları (protokole bağlı).
  • Yeniden etiketleme ve standartlaştırılmış barkodlama (protokole bağlı).
  • Kimlik gizleme (de-identification): kişisel veri ile biyolojik materyal ilişkisinin protokole uygun yönetimi (protokole bağlı).
  • Kriyoprezervasyon ve kriyojenik örnek hazırlığı (protokole bağlı).

Klinik araştırmalarda biyolojik örneklerin taşınması, sıcaklık kontrolü ve dokümantasyon nedeniyle yüksek riskli bir operasyon alanıdır. Omega Biyodepolama; çalışma ihtiyaçlarına göre sıcaklık kontrollü transfer, kriyojenik gönderim ve yeniden konumlandırma süreçlerini planlar ve koordine eder.

  • Kriyogenik transfer sistemleri ile sıcaklık kontrollü gönderim ve alım süreçleri (protokole bağlı).
  • Ulusal ve uluslararası transfer senaryolarında paketleme ve etiketleme uyumu (protokole bağlı).
  • Teslimat doğrulama, sıcaklık kaydı incelemesi ve kabul kararı.
  • Örnek koleksiyonlarının güvenli taşınması ve yeniden konumlandırılması (relocation) için planlama (protokole bağlı).

Biyodepolama operasyonlarında iş sürekliliği, numunenin bütünlüğünü korumak için kritik bir gerekliliktir. Bu nedenle altyapı, kesintisiz operasyon ve risk azaltma hedefiyle yapılandırılır.

  • Yedek güç sistemleri ve iş sürekliliği planları ile kesintisiz operasyon.
  • Sıcaklık sapması (temperature excursion) senaryoları için aksiyon planları ve kayıt sistemi (protokole bağlı).
  • Erişim kontrolü ve yetkilendirme ile güvenli çalışma alanı yönetimi.
  • Periyodik bakım, kalibrasyon ve uygunluk kontrolleri (protokole bağlı).

Biyodepolama süreçleri, klinik araştırma kalite beklentileri ile uyumlu biçimde planlanır ve yürütülür. Dokümantasyon ve kayıt yaklaşımı; verinin denetlenebilir, tutarlı ve izlenebilir olmasını hedefler.

  • ICH İyi Klinik Uygulamalar (Good Clinical Practice, GCP) ile uyumlu dokümantasyon yaklaşımı.
  • ALCOA+ veri bütünlüğü prensipleri (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).
  • Sürüm ve değişiklik yönetimi: prosedür revizyonlarının kontrollü biçimde yürütülmesi.
  • Denetime hazır arşivleme ve kayıt yönetimi.

Biyodepolama, yalnızca saklama ihtiyacını karşılamakla sınırlı değildir. Çok merkezli ve uzun süreli programlarda numune yaşam döngüsü yönetimi; veri bütünlüğü, yeniden analiz kabiliyeti ve operasyonel yükün azaltılması açısından temel bir bileşendir.

  • Faz I–IV klinik araştırmalar: uzun dönem saklama, ara analiz ve yeniden analiz ihtiyaçları (protokole bağlı).
  • Translasyonel alt çalışmalar: biyobelirteç keşfi ve doğrulama için arşiv örneklerinin yönetimi (protokole bağlı).
  • Uzunlamasına (longitudinal) örnekleme tasarımları: aynı katılımcıdan farklı zaman noktalarında toplanan örneklerin tutarlı yönetimi.
  • Konsorsiyum ve çok merkezli projeler: merkezler arası standardizasyon, örnek görünürlüğü ve izlenebilirlik.
  • Denetim veya regülasyon talepleri: hızlı konumlama, geri çağırma ve dokümantasyon sunumu.

Omega Biyodepolama; HelixLab merkez laboratuvarı ve Omega Genetik altyapısı ile entegre biçimde çalışarak uçtan uca bir Core Lab (Merkezi Laboratuvar) operasyon modelini destekler. Bu entegrasyon, sahadaki örnek talimatlarının netleşmesini, veri akışının standardizasyonunu ve operasyonel belirsizliklerin azaltılmasını hedefler.

  • HelixLab entegrasyonu: örnek işleme, analiz ve raporlama akışları ile biyodepolama süreçlerinin koordinasyonu.
  • Omega Genetik entegrasyonu: genomik ve moleküler analiz gerektiren çalışmalarda örnek yaşam döngüsü planlaması (protokole bağlı).
  • Protokole uygun raporlama ve veri aktarımı: format ve sıklık protokole göre tanımlanır.
  • Audit-ready dokümantasyon: numune ve veri akışının denetime hazır biçimde kayıt altına alınması.