Omega Çare

Desantralize Klinik Araştırma Desteği

Merkez Dışı Ortamda Protokole Uyumlu Hizmet Sağlama

Omega Çare, klinik araştırma operasyonlarını desteklemek, saha yükünü azaltmak ve hasta uyumunu artırmak amacıyla tasarlanmış evde sağlık hizmetleri sunar. Çalışma faaliyetlerini geleneksel klinik ortamların ötesine taşıyarak, protokol bütünlüğünü, veri kalitesini ve regülasyonlara uyumu korurken desantralize ve hibrit araştırma modellerini mümkün kılar. Modelimiz; standartlaştırılmış ev ziyaretleri, örnek alımı, hasta takibi ve veri toplama süreçlerine odaklanır ve tüm bu faaliyetler Omega ekosistemi ile entegre şekilde yürütülür.

Ne Yapıyoruz

Omega Çare, klinik çalışmaları protokole uyumlu ve yapılandırılmış evde sağlık hizmetleri ile destekler:

  • Evde örnek alımı (kan, idrar, sürüntü, dışkı ve protokolde tanımlı diğer örnekler)
  • Hasta izlem ve takip ziyaretleri
  • Vital bulgu ölçümleri ve yapılandırılmış değerlendirmeler
  • Protokole izin verilen çalışma ile ilişkili uygulamalar için destek
  • Hasta uyumunun desteklenmesi ve ziyaret zaman pencerelerinin yönetimi
  • Çalışma gerekliliklerine uygun kaynak veri dokümantasyonu

Tüm faaliyetler, standartlaştırılmış iş akışları altında çalışan eğitimli sağlık profesyonelleri tarafından yürütülür.

Süreç Nasıl Çalışır

Protokol Uyumu ve Ziyaret Planlama

Ev ziyaretine ilişkin gereksinimler; ziyaret zaman pencereleri, örnek türleri ve gerekli prosedürler dahil olmak üzere protokol spesifikasyonlarına göre tanımlanır.

Hasta Planlama ve Koordinasyon

Ziyaretler, çalışma zaman çizelgesi ve hasta uygunluğu doğrultusunda planlanır ve protokolde tanımlı zaman pencerelerine uyum sağlanır.

Ev Ziyaretinin Gerçekleştirilmesi

Eğitimli personel, Standart Operasyon Prosedürleri (Standard Operating Procedures, SOP) ve çalışmaya özgü talimatlara uygun şekilde örnek alımı, değerlendirme ve dokümantasyon işlemlerini gerçekleştirir

Örnek Yönetimi ve Transfer

Örnekler işlenir, etiketlenir ve kontrollü koşullar altında merkez laboratuvara (örneğin HelixLab) veya belirlenmiş tesislere transfer edilir.

Veri Toplama ve Entegrasyon

Ziyaretler sırasında elde edilen veriler dokümante edilir ve sponsor sistemleri (elektronik Olgu Rapor Formu, eCRF; Electronic Data Capture, EDC) ile çalışma iş akışlarına uygun şekilde aktarılır.

Sürekli İzlem ve Geri Bildirim Mekanizması

Çalışma ekipleri ile sürekli koordinasyon sağlanarak sorun takibi, protokol sapmalarının yönetimi ve operasyonel iyileştirme süreçleri yürütülür.

Regülasyon ve İyi Klinik Uygulamaları Uyumu

Omega Çare hizmetleri aşağıdaki standartlara uygun olarak tasarlanmıştır:

  • İyi Klinik Uygulamaları (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice, ICH GCP)
  • Uygun olduğu durumlarda İyi Klinik Laboratuvar Uygulamaları (Good Clinical Laboratory Practice, GCLP) prensipleri
  • Veri bütünlüğü standartları (ALCOA+)
  • Chain-of-custody (örnek izleme zinciri) ve izlenebilirlik gereklilikleri
  • Hasta gizliliği ve veri koruma düzenlemeleri

Tüm süreçler dokümante edilebilir, denetlenebilir ve sponsor ile CRO beklentileriyle uyumludur.

Ne Zaman Omega Çare Kritik Hale Gelir?

OmegaCare özellikle şu durumlarda önemli bir değer sunar:

  • Desantralize veya hibrit klinik araştırma tasarımlarında
  • Sık örnekleme gereksinimi olan çalışmalarda
  • Uzun dönemli takip (longitudinal) çalışmalarında
  • Kırılgan veya mobilitesi kısıtlı hasta popülasyonlarında
  • Ziyaret zaman penceresine (visit window) sıkı uyum gerektiren çalışmalarda
  • Merkez (site) iş yükünü ve hasta kaybını azaltmayı hedefleyen çalışmalarda

Hizmetler, yürürlükteki düzenleyici çerçevelere uygun olarak sunulur ve çalışmanın gereksinimlerine bağlı olarak Omega’nın operasyonel birimleri veya yetkilendirilmiş iş ortağı altyapıları aracılığıyla gerçekleştirilebilir. Tüm faaliyetler, protokol gereklilikleri ve ilgili standartlarla uyumlu şekilde yürütülür.

Omega Çare hizmetleri, operasyonel model ve hasta odaklı çözümler hakkında daha detaylı bilgi için Omega Çare web sitesini ziyaret edebilirsiniz.

Omega çare