Alt Hizmetler
Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) Uygulaması
Kapsamlı bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) geliştirmek ve uygulamak, süreçleri standartlaştırmak, tutarlılığı sağlamak ve klinik araştırma süreci boyunca kaliteyi artırmak için temel bir adımdır. KYS, araştırma yürütülmesini yöneten yapılandırılmış prosedürler ve kılavuzların oluşturulmasını içerir ve sürekli iyileştirmeyi teşvik eden bir çalışma ortamı oluşturur. Bu sistematik yaklaşım, sapmaların önlenmesine yardımcı olur ve tüm faaliyetlerin önceden tanımlanmış kalite standartlarına uygun olarak gerçekleştirilmesini garanti eder.
Denetimler ve Teftişler
Düzenli denetimler gerçekleştirmek ve GCP (İyi Klinik Uygulamalar) ile diğer ilgili kılavuzlara uyumu sağlamak için düzenleyici denetimlere hazırlık yapmak. Denetimler, araştırma süreçlerinin, dokümantasyonun ve verilerin kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmesini kapsar ve iyileştirme alanlarının belirlenmesine yardımcı olur. Denetim bulgularına proaktif şekilde yaklaşarak, CRO’lar denetimlere her zaman hazır olmayı sağlar ve yüksek kalite standartlarına olan bağlılıklarını gösterirler.
Standart İşletim Prosedürleri (SOP) Geliştirme
Klinik araştırma faaliyetlerini yönlendiren kapsamlı Standart İşletim Prosedürleri (SOP) oluşturmak ve sürdürmek, tutarlılığı ve düzenleyici uyumu sağlamanın temelidir. SOP’ler, araştırmayla ilgili çeşitli görevlerin yürütülmesi için detaylı talimatlar sunarak değişkenliği azaltır ve güvenilirliği artırır. SOP’lerin düzenli olarak güncellenmesi, en son düzenleyici değişiklikler ve sektörün en iyi uygulamalarını yansıtmasını sağlar.
Eğitim ve Sürekli Öğrenim
Personeli, kalite ve uygunluk standartlarına uyum sağlamak için gerekli bilgi ve becerilerle donatmak amacıyla eğitim programları sunmak. Eğitim oturumları; İyi Klinik Uygulamalar (GCP), düzenleyici gereklilikler ve kalite yönetimi gibi konuları kapsar ve bilgili, uyumlu bir iş gücü oluşturulmasına katkı sağlar. Sürekli eğitim ise personelin sektördeki gelişmeler ve düzenleyici değişiklikler hakkında güncel kalmasını garanti eder.
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF)
IKalite sorunlarını tespit etmek, düzeltmek ve önlemek amacıyla Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF) süreçlerini uygulamak; böylece uyum sağlamak ve sürekli iyileştirmeyi garantilemek. DÖF, kalite olaylarının sistematik olarak araştırılmasını içerir ve kök nedenlere yönelik düzeltici önlemlerin geliştirilmesini sağlar. Önleyici faaliyetler ise riskleri azaltmaya ve benzer sorunların tekrarını önlemeye odaklanır.
Uygunluk İzleme ve Raporlama
Düzenleyici gereklilikler ve iç politikalarla uyumu izleyerek kalite standartlarına uygunluğun sağlanması. Uygunluk izleme, araştırma faaliyetlerinin düzenli değerlendirilmesini ve raporlanmasını içerir; böylece sapmalar tespit edilir ve düzeltici önlemler uygulanır. Bu proaktif yaklaşım, klinik çalışmaların düzenleyici çerçeve içinde yürütülmesini ve yüksek kalite standartlarının korunmasını garanti eder.
Kalite Güvencesinde Risk Yönetimi
Klinik araştırma kalitesine yönelik potansiyel risklerin tespit edilmesi ve bunların etkilerini azaltmak için stratejiler geliştirilmesi, böylece araştırmanın bütünlüğü ve güvenilirliğinin sağlanması. Risk yönetimi, kaliteyle ilgili olası tehditlerin analiz edilmesini ve etkilerini en aza indirmek için önlemlerin uygulanmasını kapsar. Bu proaktif yaklaşım, yüksek kaliteli ve düzenlemelere uygun araştırma sonuçlarının elde edilmesini destekler.
Kalite Metrikleri ve Performans Göstergeleri
Klinik araştırma süreçlerini ve sonuçlarını değerlendirmek için kalite metrikleri ve performans göstergeleri oluşturmak, böylece sürekli iyileştirmeyi desteklemek. Kalite metrikleri, kalite güvencesi çalışmalarının etkinliğini değerlendirmeye yardımcı olan nesnel veriler sunar. Bu göstergelerin analiz edilmesiyle, CRO’lar iyileştirme gerektiren alanları belirleyebilir ve hedefe yönelik geliştirmeler uygulayabilir.