Endokrin ve Metabolik Odaklı Araştırmalar

Endokrin ve Metabolik Odaklı Araştırmalar Omega Research’in endokrinoloji ve metabolizma alanındaki disiplinler arası uzmanlığından yararlanarak, klinik geliştirme ve gerçek yaşam verisi (RWE) programlarınızın etkinliğini ve etkisini artırın.

Endokrin ve Metabolik Araştırmalarda Verimlilik Sağlamak

Endokrin ve Metabolik Hastalıklarda Araştırma Uzmanlığı Endokrin ve metabolik hastalıklar, klinik araştırmalarda hızla büyüyen bir alanı temsil etmektedir. Yeni terapilere olan yüksek talep, hasta işe alımı, karmaşık çalışma tasarımı ve güçlü güvenlik verisi gerekliliği gibi zorluklarla karşı karşıyadır. Omega Research, hem girişimsel klinik çalışmalar hem de gözlemsel araştırmalarda sahip olduğu derin terapötik uzmanlık ve kanıtlanmış deneyim ile bu operasyonel ve düzenleyici karmaşıklıkları başarıyla yönetmektedir. Zor erişilen hasta gruplarının işe alımında uzmanız; bunlar arasında tip 1 ve tip 2 diyabet, sıkı HbA1c kriterlerine sahip hastalar, lipid bozuklukları, obezite ve nadir endokrin durumlar (Cushing sendromu ve akromegali gibi) yer almaktadır.

Endokrin ve Metabolik Araştırmalarda Omega aRAŞTIRMA Farkı

Omega Araştırma ile İş Birliği Yapın Entegre tıbbi uzmanlığımız, küresel düzenleyici bilgi birikimimiz ve operasyonel mükemmeliyetimizden yararlanmak için Omega Research ile iş birliği yapın. Çalışma başlatma süreçlerini hızlandıran, hasta katılımını artıran ve yaşamı değiştiren terapilerin geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini destekleyecek yüksek kaliteli veri üreten özel stratejiler tasarlıyoruz.

Metabolik Hastalıklardaki Deneyimimiz

Omega Araştırma, metabolik alanlardaki karmaşık çalışmaların yönetimi ve desteklenmesinde sağlam bir temele sahiptir. Ekibimizin birikimli deneyimi, küresel ağımız üzerinden çok çeşitli çalışma tasarımlarını ve hasta popülasyonlarını kapsamaktadır.

Projelerimizdeki uzmanlık alanlarımız şunları kapsamaktadır 

  • Obezite ve Kilo Yönetimi
  • Diyabetes Mellitus (Tip 1 ve Tip 2)
  • Metabolik Disfonksiyon ile İlişkili Steatohepatit (MASH)
  • Lipid Bozuklukları ve Dislipidemi
  • Tiroid Bozuklukları
  • Nadir Endokrin Hastalıklar

Obezite ve Metabolik Bozukluk Uzmanlığı

Obezite ve Metabolik Çalışmalarda Kapsamlı Destek

Geniş Faz IV ve gerçek yaşam verisi (RWE) deneyimimize dayanarak, Omega Research, obezite ve metabolik araştırmalar için kapsamlı destek sunmaktadır. Tıbbi, operasyonel ve düzenleyici ekiplerimiz, bu çalışmaların karmaşıklığını birden çok açıdan — sponsor, hasta, araştırmacı ve düzenleyici — anlamaktadır.

Küresel düşünce liderleri ile olgun ilişkilerimiz, küresel ağımızdaki özelleşmiş araştırma merkezleri (Türkiye, KKTC, ABD ve Kosova’da doğrudan varlık ve AB ile MENA bölgelerinde ortaklıklar) ve etkili hasta tutma stratejilerine dair bilgi birikimimiz, etkin ve yüksek kaliteli hasta kaydı sağlamamızı garantiler; bu da programınızın başarısı için kritik öneme sahiptir.

Kapsamlı Tıbbi, Düzenleyici ve Operasyonel Uzmanlık

Terapötik Odağı ve Operasyonel Güç

Temel gücümüz, terapötik olarak hizalanmış ekiplerimizde yatmaktadır. Kendi bünyemizdeki tıbbi uzmanlar ve ileri düzey klinik uygulayıcılar, çalışma tasarımı, sonlanım noktalarının seçimi ve uygulanabilirlik konularında stratejik katkı sağlar. Operasyonel ekibi eğitir, araştırmacılarla doğrudan çalışır, titiz tıbbi izleme gerçekleştirir ve düzenleyici kurumlarla (EMA, FDA, TİTCK) iletişimleri destekler.

Operasyonel olarak, hızlı çalışma başlatma, proaktif risk temelli izleme ve endokrin ve metabolik hasta popülasyonlarına özel başarılı işe alım ve tutma stratejileri ile öne çıkıyoruz. Düzenleyici işler uzmanlarımız, hem uluslararası hem de yerel gereklilikleri kullanarak karmaşık onay süreçlerinde yol gösterir.

Entegre Laboratuvar ve Biyobelirteç Yönetimi

Önde gelen merkezi laboratuvarlarla iş birliği yaparken, bizim rolümüz sorunsuz entegrasyonu sağlamaktır. Endokrin ve metabolik çalışmalarda biyobelirteç gereksinimlerini yönetme konusunda geniş deneyime sahibiz. Uzmanlarımız, HbA1c, açlık glukoz/insülin, HOMA-IR, IGF-1, kortizol ve diğer özel analizler gibi en uygun biyobelirteçlerin seçilmesine yardımcı olur. Ayrıca, verilerin saha noktasından veritabanına kadar bütünlüğünü sağlamak için etkin örnekleme ve lojistik planları tasarlarlar.

Gelişmiş Görüntüleme ve Merkezi Laboratuvar Koordinasyonu

bjektif görüntüleme sonlanım noktaları gerektiren çalışmalarda, Omega Research, özel core laboratuvarlarla uzman koordinasyon sağlar. MASH, obezite ve diyabet komplikasyonları gibi metabolik bozukluklarda görüntülemenin entegrasyonu konusunda deneyime sahibiz.

Biz destekliyoruz

Karmaşık MRI-PDFF (karaciğer yağ fraksiyonu) ve MR Elastografi (karaciğer fibrozisi) değerlendirmeleri için board sertifikalı radyologlarla koordinasyon sağlanması.

DXA taramalarının yönetimi, vücut kompozisyonu analizi (yağsız kütle vs. yağ kütlesi) ve kemik mineral yoğunluğu ölçümleri için.

Küresel ağımızdaki tüm çalışma merkezlerinde standart görüntüleme elde edilmesini sağlamak amacıyla saha yeterliliği ve eğitimlerin yürütülmesi.

Gerçek Yaşam Kanıtları (RWE) ve Pazara Sunum Sonrası Çalışmalar

Klinik deneylerin ötesinde, Omega Research, gerçek yaşam verisi üretiminde uzmanlaşmıştır. Diyabet, obezite ve diğer metabolik hastalıkları olan gerçek dünya popülasyonlarında pazara sunum sonrası güvenlik çalışmaları (PASS), tedavi kalıpları analizleri ve karşılaştırmalı etkinlik araştırmaları (CER) tasarlar ve yürütürüz. Bu çalışmalar, farklı klinik uygulama ortamlarında uzun dönem güvenlik, etkinlik ve sağlık hizmetleri kullanımına dair kritik içgörüler sağlar.

Gerçek Dünya Verileri (RWE) ve Pazarlama Sonrası Araştırmalar

Klinik denemelerin ötesinde, Omega Research, gerçek yaşam verisi üretiminde uzmanlaşmıştır. Diyabet, obezite ve diğer metabolik hastalıkları olan gerçek dünya popülasyonlarında pazara sunum sonrası güvenlik çalışmaları (PASS), tedavi kalıpları analizleri ve karşılaştırmalı etkinlik araştırmaları (CER) tasarlar ve yürütürüz. Bu çalışmalar, farklı klinik uygulama ortamlarında uzun dönem güvenlik, etkinlik ve sağlık hizmetleri kullanımına dair kritik içgörüler sağlar.

Referans

Endokrinoloji Alanında Yenilikçi Araştırmalar

Endokrinoloji alanı, yeni terapötik hedeflerle ve kişiselleştirilmiş tıp yaklaşımına artan odakla hızla gelişmektedir. Ekibimiz, yalnızca düzenleyici standartları karşılayan değil, aynı zamanda bu yeniliklerin hastalar, hekimler ve sağlık hizmeti ödeyicileri için gerçek dünya değerini ortaya koyan çalışmalar tasarlamak ve yürütmek için özveriyle çalışmaktadır.

Kardiyak Güvenlik ve EKG Merkezi Laboratuvar Koordinasyonu

Kardiyak Güvenlik ve EKG Core Lab Entegrasyonu Birçok endokrin ve metabolik durumda, özellikle yeni terapötik sınıflarla birlikte artmış kardiyovasküler riskleri göz önünde bulundurarak, entegre kardiyak güvenlik hizmetleri sunuyoruz. Thorough QT (TQT) çalışmaları ve proaktif EKG izlemesini, ICH E14 ve diğer ilgili kılavuzlara uygun şekilde yönetiyoruz. Yaklaşımımızın önemli bir bileşeni, giyilebilir ritim EKG monitörlerinin (ör. yama tabanlı cihazlar, Holter monitörleri) sorunsuz entegrasyonudur. Bu teknolojiler, gerçek dünya ve klinik çalışma ortamlarında sürekli, hareket halindeyken kardiyak izleme olanağı sağlar; aralıklı EKG ölçümlerinde kaçabilecek sporadik aritmileri yakalar ve kalp hızı değişkenliği ile aritmi yükü hakkında güvenilir veri sunar. Uzmanlaşmış EKG core laboratuvarlarla iş birliğimiz, bu cihazlardan kesin veri elde edilmesini ve analiz edilmesini garanti eder. Yüksek doğruluklu veriler, klinik çalışmanın tüm bağlamı içinde kardiyoloji uzmanları tarafından yorumlanır ve bileşiğiniz için kapsamlı bir kardiyak güvenlik profili oluşturulur. Bu yaklaşım özellikle aşağıdaki durumlar için kritik öneme sahiptir

  • Kardiyovasküler etkisi olabilecek obezite ilaçları
  • Kardiyovasküler sonuçların ön planda olduğu diyabet tedavileri
  • Elektrolit dengesi ve kardiyak fonksiyon üzerinde etkisi olabilecek nadir endokrin ilaçlar