Gözlemsel Araştırmalar
Gerçek Yaşam Verilerini (Real World Evidence) elde etmek için yapılan gözlemsel çalışmalar alanında yılların deneyimine sahip Omega Araştırma, size çalışma tasarımından analizine kadar tüm aşamalarında destek olmaktadır.
Türkiye’de yürütülen birçok kayıt sistemini oluşturan, yürüten Omega Araştırma, gözlemsel araştırma projelerinde 1000’in üzerinde projeyi tamamlamıştır.
Omega Araştırma’nın deneyimlerini görmek için için lütfen bizim ile iletişime geçin.
Gerçek hayat verilerini en uygun şekilde elde edebilmek için güncel regülasyona uygun olarak tasarımı yapılan çalışmalar için protokol tasarımları hazırlanır.
Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere tolanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.
Çalışma devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.
Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılmaktadır.
Araştırıcılara veri girişine destek olmak için görevlendirilen veri giriş destek personelleri, çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması konusunda araştırıcılara destek olmaktadır.
Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.
Etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.
Gözlemsel çalışmalardaki veri yönetimi işlemleri klinik çalışma kadar katı olmasa bile oldukça önemlidir ve eş zamanlı veri girişi ile birlikte yapılması önemlidir. Deneyimli Omega ekibi, oluşturduğu sorgulamalar ile gözlemsel çalışmaların kalitesini arttırmaktadır.
Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.