Klinik İlaç Araştırmaları
Faz 2, 3 ve Faz 4 alanında neredeyse tüm terapötik alanlarda tecrübeye sahip Omega Araştırma ekibi ile klinik çalışmalarınızın tasarımından analizine, monitorizasyonundan, ilaçların depolanmasına kadar her aşamada destek olmaktadır.
Kuruluşumuzun üst düzey kadrosu sadece klinik çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve izlenmesi alanlarında değil aynı zamanda veri yönetimi, veri analizi ve veri sunumu alanlarında da deneyime sahiptir. Şirket kadrosu endüstriyel ve araştırıcı perspektifi ile klinik araştırmalarda geniş deneyime sahiptir. Şirket birçok majör terapötik alanda klinik çalışmaları yönetmektedir.
Araştırma ürünün etkililik ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokolü hazırlanır
Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere toplanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.
Klinik araştırmalara randomizasyon işlemleri ve araştırma ürünü yönetimi işlemleri Omega'nın geliştirdiği ve valide ettiği sistem üzerinden yapılmaktadır.
Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, klinik çalışmalar ile toplanan verilerin veri yönetimi sorguların çıkartılması, merkezlere gönderimi ve veritabanında güncellenmesi işlemleri yapılmaktadır.
Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılır.
Araştırıcılara klinik araştırmalara destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.
Klinik araştırmalarda kurum, tedarikçi ile gerekli sözleşmelerin yapılması ve hasta masraflarının kaydedilmesi ve yapılmaktadır.
Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere tolanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.
Etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.
Araştırma ürünlerinin ithalatı, depolanması ve merkezlere dağıtımı işlemleri GMP kurallarına uygun olarak Omega'nın kendi deposu üzerinden ve kendi geliştirdiği araştırma ürünü ve yönetimi sistemi üzerinden yapılmaktadır.
Klinik çalışma devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.
Analizleri tamamlanan çalışmaların final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.