Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 01.07.2019

01.07.2019 GLP-1 Analogları-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF)
TR EN ZH RU DE AR FR JA
The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.
Inhaltsverzeichnis

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı O: 54398317-510.01.04-E.98149 21.06.2019 Konu : GLP-1 analogları-Acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

GLP-1 analoglarına dahil olan ilaçlarla ilgili olarak Kurumumuzca yapılan değerlendirme neticesinde söz konusu ilaçların KUB ve KT’lerine aşağıdaki ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.

Kısa Ürün Bilgisi

4.3 Kontrendikasyon

» Kendisinde veya aile öyküsünde medüller tiroid kanseri olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanma Talimatı

2. <ilaç ismi>ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

e Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüller tiroid kanseri veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa <ilaç ismi>ni kullanmayınız.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi'ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım:

Gereği:

Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

> 4 Tel: (0 312) 218 30 00- Fax : (0 312) 218 34 60 www titck gov

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck. gov.tr/BasvurwEImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : SHY3SHY3ak1 USHY3ZW56Q3NRRG83