klinik araştırma
clinical trial
Wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln am Menschen; durchgeführt mit Genehmigung von TİTCK und der Ethik-Kommission.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
TİTCK RG 32203 · EU CTR 536/2014 · ICH E6(R3)
Regulatorisches Glossar
Die kanonische Terminologie, die wir in allen unseren Inhalten zur klinischen Forschung verwenden. Jeder Begriff ist an die türkische Verordnung über klinische Prüfungen (RG 27.05.2023/32203) und die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 angeglichen.
araştırma merkezi
trial site
Die Einrichtung, in der die klinische Prüfung unter der Verantwortung des Prüfers durchgeführt wird.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.71
İİÜ — Araştırma Amacıyla Kullanılan Tıbbi Ürün
investigational medicinal product (IMP)
Das in der klinischen Prüfung zu untersuchende Arzneimittel oder die Referenzarzneimittel-Wirkstoffe.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
esaslı değişiklik
substantial modification
Eine Änderung des Prüfplans oder der Prüfunterlagen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen kann.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
ciddi ihlal
serious breach
Ein Verstoß gegen die Verordnung oder den Prüfplan, der die Sicherheit und Rechte der Teilnehmer gefährdet.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK
Şüphelenilen Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR)
suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
Eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, deren Art, Schwere oder Ausgang nicht erwartet war und die auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK Ulusal SUSAR Modülü duyurusu (2026)
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF)
informed consent form (ICF)
Dokumentierte Erklärung eines Teilnehmers, der nach Aufklärung freiwillig an der Prüfung teilnimmt.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.28
katılımcı (gönüllü)
participant (volunteer)
Die Person, die an der klinischen Prüfung teilnimmt.
ICH GCP 1.57-1.58 · TİTCK RG 32203
destekleyici
sponsor
Die Person oder Organisation, die die Verantwortung für die Durchführung der Prüfung übernimmt.
TİTCK RG 32203 md.3 («destekleyici») · EU CTR 536/2014 md.2
araştırmacı
investigator
Die Person, die an einer Prüfstelle die Verantwortung für die Durchführung der Prüfung trägt.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
etik kurul
ethics committee
Unabhängiges Gremium, das die ethische und wissenschaftliche Angemessenheit der Prüfung bewertet.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
tetkik
audit
Unabhängige systematische Prüfung der Prüfprozesse und Dokumente.
ICH GCP 1.6
denetim izi
audit trail
Lückenlose, nachvollziehbare Aufzeichnung aller Änderungen an Prüfdaten.
FDA 21 CFR Part 11 · İKU
denetim
inspection
Behördliche Überprüfung von Dokumenten, Einrichtungen und Prozessen durch die zuständige Behörde.
TİTCK Risk Bazlı GCP Denetimleri Kılavuzu
izleme
monitoring
Überwachung der Prüfung an der Prüfstelle zur Gewährleistung der Qualität und Konformität.
ICH GCP 1.38 · İKU
İyi Klinik Uygulamaları (İKU)
good clinical practice (GCP)
Internationaler Standard für die Durchführung klinischer Prüfungen zum Schutz der Teilnehmer und der Datenqualität.
ICH E6(R3)
farmakovijilans
pharmacovigilance
Wissenschaft und Tätigkeit der Erkennung, Bewertung und Prävention unerwünschter Wirkungen.
GVP · TİTCK
biyoeşdeğerlik
bioequivalence
Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von zwei Arzneimitteln in gleichem Ausmaß und gleicher Geschwindigkeit.
TİTCK BY/BE Kılavuzu
AB Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (536/2014)
Regulation (EU) No 536/2014 (CTR)
EU-Verordnung über klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln, in Kraft seit 2022.
EU CTR 536/2014
CTIS — Klinik Araştırma Bilgi Sistemi
CTIS (Clinical Trials Information System)
EU-Portal und Datenbank für die Einreichung und Überwachung klinischer Prüfungen.
EMA · EU CTR 536/2014
KAP — Klinik Araştırma Portalı
KAP (Clinical Trials Portal)
Nationales türkisches Portal für klinische Prüfungen.
TİTCK (titck.gov.tr/kap)
KAM — Klinik Araştırma Modülü
Clinical Trials Module (KAM)
Modul des türkischen Antragsystems für klinische Prüfungen.
TİTCK · EBS (ebs.titck.gov.tr)
Yıllık Güvenlilik Raporu (DSUR)
Development Safety Update Report (DSUR)
Jährlicher Bericht über die Sicherheitsdaten eines Prüfpräparats in der Entwicklung.
ICH E2F · TİTCK
advers reaksiyon
adverse reaction
Schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel.
TİTCK SUSAR duyurusu (2026) · ICH E2A
düşük müdahaleli klinik araştırma
low-intervention clinical trial
Prüfung, deren Verfahren der klinischen Praxis entsprechen und die ein geringes Risiko für die Teilnehmer haben.
EU CTR 536/2014 md.2
katılımcı kaydı (gönüllü alımı)
enrollment (recruitment)
Gewinnung und Aufnahme geeigneter Teilnehmer für eine klinische Prüfung.
ICH GCP
dağıtık klinik araştırma
decentralized clinical trial
Prüfung, die ganz oder teilweise außerhalb traditioneller Prüfstellen durchgeführt wird.
EMA/HMA recommendation paper · ICH E6(R3) Annex 2
Mevzuat ve Ruhsat İşleri
Regulatory Affairs
Bereich, der die Zulassung und die laufende Compliance von Arzneimitteln bei den Behörden sicherstellt.
Kurum içi kararlaştırma (2026-10-11)
TİTCK — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
TİTCK (Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Zuständige türkische Behörde für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
titck.gov.tr
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Dieses Glossar ist die öffentliche Spiegelung des kontrollierten Vokabulars, das wir in unserem Leitfaden „Türkiye Clinical Trial Regulatory Hub“ und allen Beiträgen zur Gesetzeskommentierung verwenden. Begriffe werden bei Rechtsänderungen aktualisiert.
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