Omega Forschungsökosystem
Ein integrierter Datenansatz in der klinischen Prüfung — vom Studiendesign zur Analyse und von der Analyse zur Publikation.
Welche Probleme lösen wir?
In multizentrischen klinischen Studien sind Datenkonsistenz, Nachvollziehbarkeit und wissenschaftliche Qualität kritische Elemente, die den gesamten Forschungszyklus beeinflussen. Diese Faktoren reichen über die Analysephase hinaus und beeinflussen Studiendesign, Sampling-Strategien, die Auswahl der Diagnostika, statistische Auswertungsansätze, das Monitoring klinischer Prüfungen sowie die Umsetzung der Ergebnisse in wissenschaftliche Publikationen.
Das Omega Forschungsökosystem bietet integrierte Lösungen, die auf global vergleichbare und verlässliche Daten abzielen — durch die Kombination aus Zentrallabor-Infrastruktur, kitbasierten und validierten Analyseplattformen, einsatzbereiten Methoden für die klinische Forschung, protokollkonformen statistischen Analyserahmen und fortlaufender wissenschaftlicher und methodischer Begleitung über den gesamten Studienzyklus.
Das Omega Forschungsökosystem
Sechs integrierte Einheiten unter einem einheitlichen operativen Konzept, die Forschungsunterstützung von Anfang bis Ende bieten — von der Versorgung zu Hause bis zur hochentwickelten molekularen Diagnostik.
Gesundheitsversorgung zu Hause
Hausbesuche im Rahmen klinischer Prüfungen — protokollkonforme Lösungen für Probenentnahme, Applikation und Nachsorge zu Hause. Entlastet die Prüfstellen und integriert die Datengenerierung außerhalb der Prüfstelle sicher, unter Wahrung von Visit-Fenstern, Probenqualität und Nachvollziehbarkeit.
Omega Genetik
Integrierte Biomarker- und pharmakogenomische Ansätze innerhalb genomischer und molekularer Analysen. Validierte Methoden, NGS, WGS/WES, Flüssigbiopsie und Bioinformatik-Begleitung, die genetische Daten in klinisch bedeutsame Ergebnisse überführen.
HelixLab
Zentrallabor-Infrastruktur für die klinische Prüfung. Standardisierte Messung, protokollkonforme Methodik und ein robustes Qualitätsrahmenwerk vom Studiendesign bis zur Berichterstattung.
Omega Bio
Kitbasierte analytische Infrastruktur für methodische Standardisierung und Harmonisierung ausgewählter molekularer Techniken je nach Protokollanforderungen. Integriert sich in die HelixLab-Workflows für die Validierung von Diagnostika.
Omega Biobank
Vollständiges Management des Lebenszyklus biologischer Proben — von der Entnahme bis zur Langzeitlagerung mit lückenloser Nachvollziehbarkeit (Chain of Custody). Mehrere Temperaturbereiche von Raumtemperatur bis kryogenem LN₂ mit ISBER-konformen Abläufen.
Omega Arzneimitteldepot
Seit 2003 das erste Depot für klinische Prüfungen in der Türkei — IMP-Lagerung, temperaturgeführte Distribution, Importgenehmigung und Zollabfertigung.
Labortiereinheit
Ethische, regelkonforme präklinische Tierstudien. HADYEK-geprüft, 3R-Prinzipien, ausgerichtet an EU-Richtlinie 2010/63/EU. Generierung von Toxikologie-, Pharmakologie- und Sicherheitsdaten vor dem Übergang in die klinische Prüfung.
Analytische Leistungsbereiche
Die analytischen Leistungen des Ökosystems decken das gesamte Spektrum vom Sicherheitslabor bis zu hochentwickelten molekularen und zellulären Tests ab.
Sicherheitslabor
Hämatologie, Biochemie, Gerinnung, Urinanalyse
Genomik & Molekularbiologie
NGS, WGS, WES, Sanger-Sequenzierung, MLPA, Fragmentanalyse
Mikrobiologie
Kulturbasierte Methoden, PCR, qPCR, antimikrobielle Empfindlichkeit
Virale Sicherheit & Virologie
Bestimmung der viralen Last, Serologie, Neutralisationstests
Durchflusszytometrie
Immunphänotypisierung, Zellzählung, Rezeptoranalyse
Zytogenetik & FISH
Chromosomenanalyse, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Biomarker-Entwicklung
Biomarker-Discovery, Assay-Entwicklung, Methodenvalidierung
PK/PD-Tests
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Bioanalytik
Immunogenität
ELISA, NAb-Tests, Immunogenitätsbewertung
Zellkultur
PBMC-Präparation, Zellzählung, Vitalitätsanalyse
Liganden-Bindungsassays
Rezeptorbindung, funktionelle zellbasierte Assays
Diagnostika
Kitbasierte Analyse-Infrastruktur (Omega Bio)
Wissenschaftliche Leitung & Qualitätsansatz
Die Aktivitäten des Ökosystems werden unter der Struktur einer Wissenschafts- und Laborleitung integriert gesteuert. Dieses Modell soll die Kontinuität der Qualitätssysteme und die Wahrung der methodischen Integrität sicherstellen.
Die Abläufe der Biobank sind an den Leitlinien von GCLP, CAP und ISBER ausgerichtet.
Schnelle Definition des Ökosystem-Umfangs
Um den Umfang des Ökosystems für Ihre Studie schnell zu definieren, genügen folgende Angaben:
- 1. Therapiegebiet / Indikation
- 2. Studienphase und Designübersicht
- 3. Probentypen und Visit-Fenster
- 4. Benötigte analytische Bereiche
- 5. Berichtsformat und Erwartungen an den Datentransfer