Safety & Pharmacovigilance

Detection, assessment, understanding, and prevention of adverse effects and other drug-related problems.

Überblick

Umfassende Leistungen: Safety & Pharmacovigilance

Detection, assessment, understanding, and prevention of adverse effects and other drug-related problems. Unser erfahrenes Team arbeitet eng mit Auftraggebern zusammen und stellt sicher, dass jeder Aspekt der Studie sorgfältig geplant wird — vom ersten Konzept bis zur Einreichung bei den Behörden.

Bewerten

Ziele, Machbarkeit und regulatorisches Umfeld bewerten

Entwickeln

Protokoll, statistischen Plan und operativen Rahmen entwickeln

Validieren

Fachliche Prüfung, Risikobewertung und Abstimmung aller Stakeholder

Umsetzen

Sicher starten — vollständig dokumentiert und genehmigt

Teilleistungen

Entdecken Sie die Spezialgebiete im Rahmen von Safety & Pharmacovigilance.

Pharmacovigilance and Safety Reporting

Vital components focusing on detection, assessment, understanding, and prevention of adverse effects.

6 Kernmerkmale

Post-Market Surveillance (PMS)

Systematic monitoring of medical device and pharmaceutical performance after market launch.

5 Kernmerkmale

Warum Omega für Safety & Pharmacovigilance?

29 Jahre Erfahrung

Seit 1997 planen und gestalten wir Prüfungen in allen großen Therapiegebieten.

Zulassungsexpertise

Tiefes Wissen über die Anforderungen von TİTCK, EMA, FDA und Health Canada.

Integrierter Ansatz

Strategie, Statistik, Zulassung und Operations unter einem Dach — ohne Übergabeverluste.

Umsetzungsmodell

Was Sie erhalten

Von der Strategie bis zur Umsetzung ist jedes Projekt auf planbare Zeitpläne, konforme Umsetzung und messbare Ergebnisse ausgerichtet.

Festes Leitungsteam

Wissenschaftliche und operative Verantwortung aus einer Hand — mit klaren Eskalationswegen und wöchentlichen Governance-Updates.

Behördenfertige Dokumentation

Einreichungsfähige Ergebnisse mit Qualitätskontrollpunkten und nachvollziehbarer Versionierung.

Risikoorientierte Planung

Proaktive Risikoregister, Minderungspläne und Meilensteinverfolgung zum Schutz der Studienkontinuität und Budgetintegrität.

Funktionsübergreifende Integration

Zulassung, Medizin, Biometrie, Operations und Qualität in einem integrierten Umsetzungsrahmen.

Bereit durchzustarten?

Unser Team steht Ihnen gerne zur Verfügung, um zu erläutern, wie Omega CRO Ihre Anforderungen an klinische Prüfungen unterstützen kann.

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