Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 18.03.2019

18.03.2019 Tarih ve E.46137 Sayılı D vitamini içeren ilaçlar hk.

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

Inhaltsverzeichnis

HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
400 IU/gün
1000 IU/gün
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
50.000 IU/hafta
4000 IU/gün

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000- Konu : D vitamini içeren ilaçlar hk.

DOSYA

Tek başına D vitamini içeren ilaçların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir: Endikasyonlar: 50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların endikasyonlarının “D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir. Pozoloji ve uygulama şekli: Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek)

Günlük tedavi

Haftalık uygulama Yeni doğan

400 IU/gün

(10 µg/gün)

1000 IU/gün

(25 µg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 µg/gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 µg/gün) 2000-3000 IU/gün (50-75 µg/gün) YOK 1500 IU/gün (37.5 µg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 µg/gün)

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2 | 2 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 µg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 IU/gün (15-37.5 µg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175- 250 µg/gün)

50.000 IU/hafta

(1250 µg/hafta)***

4000 IU/gün

(100 µg/gün)

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Not: 50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların pozoloji ile ilgili bölümlerinin "İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri (Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir.):

a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 12.04.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Harun KIZILAY Kurum Başkanı V. Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

31.05.2019 Tarihli Topikal Kortikosteroid İçeren Ürünler Hk.-Görüş-Katkı_, ENG

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency

NORMAL

31.05.2019

DOSSIER

Topical corticosteroid preparations have been evaluated by the “Clinical Evaluation Commission of Medicinal Products for Human Use”. According to the referred decision;

The decision on associations, dated 07.03.2018, with No. E.44659, on the products containing “Clobetasol propionate” and the decision on associations, dated 30.10.2018, with No. E.188485, on the products containing the active substance “Betamethasone dipropionate”.
It is necessary to add the following statement on the products containing topical corticosteroid included into the following table and regarded as ultra-highly and highly potent, reading “Unless it is necessary, its use is not recommended in the pediatric age group”, to the section on posology of the Summary of Product Characteristics and to include this information also to the relevant section of the Package Leaflet.

Betamethasone Diproprionate Desoximethasone Clobetasol Proprionate Diflorasone Diacetate Diflucortolone Valerate Halcinonide Fluocinonide Halobetasol Propionate Flurandrenolide Betamethasone Valerate Amcinonide Fluoticasone Propionate

Regarding the other products containing topical corticosteroid, it is necessary to add the statement reading, “Unless it is necessary, its use is not recommended in infants and small children.” to the section on posology of the Summary of Product Characteristics and to include this information also to the relevant section of the Package Leaflet.

I hereby submit for your information and kindly request that any views, proposals and remarks regarding the decision adopted are submitted to the Clinical Evaluation Unit until 12.07.2019 and that no application is made to the Pharmacological Evaluation Unit regarding products containing topical corticosteroid during the referred process. Dr. Pharm. Nihan Burul BOZKURT
on behalf of the President of the Agency Deputy Head of Department

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies
Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association

No. : 62820468-000-E.90436 Subject : Products Containing Topical Corticosteroid