24.04.2019 Tarihli ve E.67353 Sayılı Parasetamol İçeren Ürünler hk.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000- Konu : Parasetamol İçeren Ürünler hk.

DOSYA

Parasetamol etkin maddesini içeren ürünler ve bu ürünler ile ilgili yayımlanmış olan Sendika-Dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup başvuruların aşağıdaki doğrultuda yapılması gerekmektedir:  500 mg üzerinde (500 mg hariç) parasetamol içeren preparatların reçeteli olarak satılması uygundur.  Parasetamol, erişkinlerde 4-6 saatte bir kullanılmalı ve günlük maksimum miktarı 4000 mg’ı aşmamalıdır. Pozolojide olabilecek en sık doz intervali (4 saatte bir) göz önüne alınarak (6 x 650 = 3900 mg) ürünlerde bulunması gereken parasetamol etkin maddesinin miktarı 650 mg ile sınırlandırılmıştır. Yani, parasetamol içeren (kombinasyon dahil) preparatların parasetamol etkin maddesi içeriği 650 mg’dan fazla olmamalıdır (650 mg hariç).  15.11.2005 tarihli ve 056474 sayılı Sendika-Dernek duyurusunun aynen korunarak, parasetamol içeren tüm preparatların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli” ve “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine “Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ve “3…nasıl kullanılır?” bölümlerine “Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” şeklinde bir ibarenin eklenmesi,  07.12.2009 tarihli ve 82506 sayılı parasetamol içeren preparatlar isimli Sendika- Dernek duyurusunun aşağıdaki bölümü aynen korunarak Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne: o “Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. o Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. o Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. o Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.” ile,  Yukarıdaki duyuruya istinaden Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne: o “Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2 | 2 o Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. o Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. o Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.” ifadelerinin eklenmesi,  04.10.2011 tarihli ve 78161 sayılı sendika dernek kararı geçerliliğini yitirmiştir. Sıvı formda tek başına parasetamol içeren müstahzarların 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde parasetamol dozları için “6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.”ifadesi ile aynı ifadenin Kullanma Talimatı (KT)’nın “3…nasıl kullanılır?” bölümüne de uygun şekilde eklenmesi gerekmektedir.  19.09.2013 tarihli ve 100527 sayılı yazı aynen korunacaktır. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 09.05.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği