Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuru Kılavuzu
Inhaltsverzeichnis
Çankaya/ANKARA
KLİNİK ARAŞTIRMA ARAŞTIRMACI
TOPLANTISI BAŞVURU KILAVUZU
KAD-KLVZ-14
İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 14.09.2015
1. Revizyon Yürürlük Tarihi
01.02.2024
2. Revizyon Yürürlük Tarihi
01.12.2025
KAD-KLVZ-14
14/09/2015 01.12.2025 02 2/5
Amaç
MADDE 1
(1) Bu Kılavuzun amacı, 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında değerlendirilen klinik araştırmaların yürütülmesinde görev alan araştırma ekibinin katılımıyla düzenlenecek klinik araştırma araştırmacı toplantıları ve bu toplantılara ait başvuruların usul ve esaslarının belirlenmesidir. Kapsam
MADDE 2
(1) Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev alanında yer alan araştırmaların yürütülmesinde görev alan araştırma ekibinin katılımıyla düzenlenecek araştırmacı toplantılarını kapsamaktadır. Dayanak
MADDE 3
(1) Bu Kılavuz; 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in 7 nci maddesinin yedinci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar
MADDE 4
(1) Bu Kılavuzda geçen: Araştırmacı Toplantısı: Araştırma ekibinde yer alan kişilerin katılacağı yurt içinde ya da yurt dışında düzenlenen araştırma ile ilgili ulusal ve uluslararası toplantılar, çalıştaylar, sempozyumlar vb. etkinlikleri, Daire Başkanlığı: İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı’na bağlı Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığını, Etik Kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan bağımsız klinik araştırma veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarını, Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,
KAD-KLVZ-14
14/09/2015 01.12.2025 02 3/5
Yönetmelik: 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’i ifade eder. (2) Bu dokümanda yer alan “araştırma” ifadesi hem “araştırmaları” hem de “çalışmaları” ifade eder. Genel Esaslar
MADDE 5
(1) Etik kurul onayı olmayan araştırmalar için; yurt dışında yapılması planlanan araştırmacı toplantısına sadece koordinatörün katılımı için başvuru yapılabilir ve değerlendirme Daire Başkanlığı tarafından yapılır. (2) Etik kurul onayı olan araştırmalarda; yurt dışında yapılması planlanan araştırmacı toplantısına araştırma ekibinin katılımı için başvuru yapılabilir. (3) Etik kurul onayı olan veya olmayan tüm araştırmalar için; yurt içinde ya da çevrim içi olarak yapılması planlanan araştırmacı toplantısına tüm araştırma ekibinin katılımı için başvuru yapılabilir. Etik kurul onayı olmayan araştırmalar için etik kurul ya da Daire Başkanlığı’na araştırma başvurusunun yapıldığı gösterir belge başvuruya eklenmelidir. (4) Çevrim içi olarak yapılan araştırmacı toplantılarının, Kurum tarafından talep edilmesi durumunda gönderilmek üzere, kayıt altına alınması gerekmektedir. (5) Toplantı içeriği birden fazla araştırmayı kapsıyorsa, tek başvuru yapılması yeterlidir. Ancak bu durumda 1 inci, 2 nci ve 3 üncü fıkrada belirtilen gereklilikler göz önünde bulundurulmalıdır. (6) Aynı araştırma için farklı tarihlerde düzenlenen toplantılar için ayrı başvuru yapılmalı ve ayrı izin alınmalıdır. (7) Başvuru sahibi, yurt içi ve yurt dışı araştırmacı toplantılarına katılacak olan araştırma ekibindeki kişilerin kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarını başvuru sırasında belirtmek kaydıyla destekleyebilir. (8) Toplantıya katılım sağlayacak kişiler başvuru sahibinden yedinci fıkrada belirtilen masraflar dışında herhangi bir teşviki kabul veya talep edemez. (9) Kurum tarafından izin verilmeden herhangi bir araştırmacı toplantısına katılım sağlanamaz. Başvuru esasları
MADDE 6
(1) Başvuru, Kurumun resmi internet sitesinde yer alan ‘Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı’ başvuru formu ve üst yazı örneği kullanılarak yapılır. (2) Yüz yüze yapılacak toplantılar için başvuru planlanan toplantı tarihinden en az 22 (yirmi iki) iş günü öncesinde yapılmalıdır.
KAD-KLVZ-14
14/09/2015 01.12.2025 02 4/5
(3) Çevrim içi olarak yapılacak toplantılar için başvuru planlanan toplantı tarihinden en az 15 (on beş) iş günü öncesinde yapılmalıdır. (4) Çevrim içi toplantılar için, başvuru dosyasında toplantının gerçekleştirileceği tarih ve saat belirtilmeli; toplantı katılım bağlantı adresi ve varsa katılım şifresi Kuruma iletilmelidir. (5) Eksik bilgi ve belge ile yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz ve başvuru sahibine bildirilir. (6) Toplantı programında ayrı bir gün içerisinde yer alan yemek, kokteyl gibi organizasyonlara yer verilmemelidir. İdari yaptırım
MADDE 7
(1) Bu kılavuza aykırı şekilde toplantı düzenlenmesi veya izinsiz katılımın tespiti hâlinde başvuru sahibi ve ilgili kişiler Kurum tarafından resmi yazı ile uyarılır. Uyarı tarihinden itibaren 1 (bir) yıllık süre içerisinde durumun tekrarı halinde, başvuru sahibi 6 (altı) ay süreyle ülkemizde yürütülen araştırma için araştırmacı toplantısı başvurusu yapamaz. Yürürlük
MADDE 8
(1) Bu kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer. Yürütme
MADDE 9
(1) Bu kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.
REVİZYON TARİHÇESİ
Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar 01 01.02.2024 Yönetmelik değişikliği ve gözden geçirme nedeniyle güncelleme yapılmıştır. 02 5 inci maddenin dördüncü fıkrasında çevrimiçi düzenlenecek toplantılar için kayıt gerekliliği getirilmiştir. 6 ncı maddenin ikinci fıkrasında çevrim içi düzenlenecek toplantıların başvuru süresi yeniden belirlenmiştir. 6 ncı maddenin dördüncü fıkrasında çevrim içi düzenlenecek toplantıların başvurularına ilişkin gereklilikler belirlenmiştir.
KAD-KLVZ-14
14/09/2015 01.12.2025 02 5/5
6 ncı maddenin altıncı fıkrasında ayrı bir gün içerisinde yer alan yemek, kokteyl gibi organizasyonlara ilişkin yeniden düzenleme yapılmıştır. Tüm maddeler yer alan ifadeler gözden geçirilmiş; anlam değişikliğine gidilmeksizin daha kolay okunabilir ve anlaşılabilir bir dille yeniden düzenlenmiştir.