Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 03.04.2024

SB TITCK 03.04.2024 Ornidazol İçeren İlaçlar- Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

Inhaltsverzeichnis

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen Etkiler
KULLANMA TALİMATI
4. Olası yan etkiler nelerdir?

1 | 2

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : Ornidazol İçeren İlaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Ornidazol içeren ilaçlarla ilgili olarak TÜFAM’a bildirilen karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların Kısa Ürün Bilgilerine (KÜB) ve Kullanma Talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin eklenmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sitemizde yayınlanmasından sonraki 15 gün içinde ornidazol içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayınlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir. Bilginizi ve gereğini rica ederim. Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Dağıtım Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Sağlık Ürünleri Derneği

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2 | 2

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

[…]

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.

[…]

4.8. İstenmeyen Etkiler

Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir. Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

KULLANMA TALİMATI

[…]

2. <ilaç ismi> ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

<ilaç ismi>ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

[…]

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Sıklığı Bilinmeyen:

 İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.  Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

SB TITCK 03.04.2024 Ornidazol İçeren İlaçlar- Acil Güvenlilik Kısıtlaması_EN

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Number: E-24931227-510.01.04-1440410 03.04.2024 Subject: Ornidazole-containing products – Urgent
Safety Restriction

FILE

The Agency has given consideration to the cases of liver failure requiring liver transplantation with products containing ornidazole that have been reported to TÜFAM. Accordingly, the wording provided in the attachment must be incorporated in the local Summary of Product Characteristics (KÜB) and Package Leaflet (KT) of said products.
KÜBs for reference products incorporating the requisite changes must be submitted to the Pharmacologic Assessment Unit for review within 15 days of this announcement. Submissions for other products containing ornidazole must be made to the Pharmacologic Assessment Unit within 15 days after the KÜB for the reference product has been posted on the Agency’s official website. For products which contain this active substance but which has no reference or no actively marketed reference, submissions must be made to the Pharmacologic Assessment Unit within 15 days after this announcement, without waiting for posting of a KÜB/KT on the Agency’s official website for any reference product.
For your information and appropriate action.

Dr. Asım Hocaoğlu Agency President

Distribution: Turkish Pharmaceutical Manufacturers Association
Association of Research-Based Pharmaceutical Companies
Pharmaceutical Manufacturers Association of Türkiye
Health Products Association

Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56ak1UQ3NRZW56Z1AxQ3NRYnUyM0Fy Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys.
1 | 2

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

LOCAL SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS […]

4.4 Special warnings and precautions for use

Cases of acute liver failure and, in some cases, severe toxic hepatitis requiring liver transplantation have been reported in Türkiye in patients receiving ornidazole alone or in combination with other drugs. Close monitoring of hepatic enzymes is recommended during treatment.

[…]

4.8 Undesirable effects

Hepatobiliary disorders Not known: Pancreatitis, jaundice, hepatocellular liver injury, cholestatic or mixed-type hepatitis and elevated liver enzymes (AST, ALT, ALP, GGT) which may be reversible by stopping treatment have been reported.
Cases of acute liver failure and, in some cases, severe toxic hepatitis requiring liver transplantation have been reported in patients receiving ornidazole alone or in combination with other drugs. Close monitoring of hepatic enzymes is recommended during treatment.(see Section 4.4).

LOCAL PACKAGE LEAFLET […]

What you need to know before taking

EXERCISE CAUTION when using in the following cases:

[…]

Possible side effects

Frequency not known: • Pancreatitis, jaundice, hepatocellular liver injury, cholestatic or mixed-type hepatitis and elevated liver enzymes (AST, ALT, ALP, GGT) which may be reversible by stopping treatment have been reported. • Cases of acute liver failure and, in some cases, severe toxic hepatitis requiring liver transplantation have been reported in patients receiving ornidazole alone or in combination with other drugs.

Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56ak1UQ3NRZW56Z1AxQ3NRYnUyM0Fy Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys.
2 | 2