Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 24.01.2019

24.01.2019 Tarihli ve E.14148 Sayılı “Nateglinid” etkin maddeli ilaçlar hk.

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF)
TR EN ZH RU DE AR FR JA
The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.
Table of Contents

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000- Konu : “Nateglinid” etkin maddeli ilaçlar hk.

DOSYA

“Nateglinid” etkin maddeli ilaçlar “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nın ilgili bölümleri aşağıdaki bilgileri içerecek ve bu bilgilere uygun olacak şekilde güncellenmelidir:

Terapötik endikasyonlar:

 Tip 2 diyabetik hastalarda tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile regüle edilemeyen hastalarda, metformin ile kombinasyon tedavisi şeklinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (Monoterapi ve kombinasyon tedavisi başlıkları çıkarılmalıdır):

 Önerilen başlangıç dozu, özellikle HbA1c hedef değerlerine yakın olan hastalarda, günde üç kez ana yemeklerden 1-30 dakika önce 60 mg’dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir.  Nateglinid maksimum dozu günde üç kez ana yemeklerden önce alınan 180 mg’dır.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 18.02.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği