Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 27.04.2021

27.04.2021 Tek Başına Sefiksim Etkin Maddesini İçeren Ürünler Hk.

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

Table of Contents

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünün;
5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünün;
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünün;
5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
HİZMETE ÖZEL
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
3. X nasıl kullanılır ?
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : E-62820468-000-418098 27.04.2021 Konu : Tek Başına Sefiksim Etkin Maddesini İçeren Ürünler Hakkında

DOSYA

a) 27.04.2018 tarihli, E.79750 sayılı Sendika-Dernek duyurusu

b) 05.12.2018 tarihli, E.210290 sayılı Sendika-Dernek duyurusu

c) 31.07.2019 tarihli, E.120042 sayılı Sendika-Dernek duyurusu

Tek başına sefiksim etkin maddesini içeren ürünlere ilişkin “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu”nca yapılan yeniden değerlendirme sonucu, 5 tabletlik ambalaj boyutu uygun bulunmuş ve ilgi (a), (b), (c) Sendika-Dernek duyuruları iptal edilmiştir.

Ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerinin;

4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünün;

Bütün Formülasyonlar İçin;

1. Akut otitis media; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

2. Akut sinüzit; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,

3. Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,

4. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu),

5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,

6. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.

şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli bölümünün;

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0ZW56ZmxXZmxXak1UQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

a)100 mg/5 ml ve 200 mg/5 ml sefiksim içeren oral sıvı formlar (süspansiyon, çözelti, şurup vb.) için;

12 yaş ve altı çocuklarda doz:

Önerilen doz; günlük toplam 8 mg/kg/gün’ dür. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg’ dan önerilir.

Vücut ağırlığı Günlük Günlük doz

(kg) doz(mg) (mL)

5 – 7,5 50 2,5

7,6 – 10 80 4

10,1- 12,5 100 5

12,6 – 20,5 150 7,5

20,6 - 28 200 10

28,1 – 33 250 12,5

33,1 – 40 300 15

40,1 – 45 350 17,5

45,1 ve üstü 400 20

*Önerilen dozlamanın sağlanması için her bir ml’si belirlenmiş olan ölçeklendirmenin (örneğin enjektör) bulunması gereklidir.

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. <İLAÇ ADI> aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,

Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0ZW56ZmxXZmxXak1UQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Böbrek Yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Kreatinin kleransı<20 ml/dakika/1.73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

b) 200 mg ve 400 mg sefiksim içeren oral tablet kapsül vb. formlar için;

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. <İLAÇ ADI> aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,

Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Böbrek Yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0ZW56ZmxXZmxXak1UQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

c)100 mg, 200 mg sefiksim içeren oral saşe, efervesan vb. formları için;

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Standart doz günde 200-400 mg’dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünün;

Bütün Formülasyonlar İçin;

“Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.” uyarısı yer almalıdır.

Belirtilen düzeltmelerin Kullanma Talimatlarına da yansıtılması gerekmektedir.

Ambalaj boyutlarının tedavi süresi ile uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın işbu sendika-dernek kararı yayın tarihi itibariyle 5 gün içerisinde Klinik Değerlendirme Birimine sunulması ve görüş, öneri, katkı dışında Klinik Değerlendirme Birimine hiçbir başvurunun yapılmaması, söz konusu süreç içerisinde “Tek başına sefiksim etkin maddesini içeren ürünler” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve Ruhsatlandırma Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Oğuzhan KOYUNCU Kurum Başkanı a. Daire Başkanı

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0ZW56ZmxXZmxXak1UQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0ZW56ZmxXZmxXak1UQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5|5

HİZMETE ÖZEL

İptal edilmiştir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 77893119-000-E.79750 27.04.2018 Konu : Sefiksim içeren ürünler hakkında

DOSYA

Sefiksim etkin maddesini içeren ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ilaçların Kısa ürün bilgilerinin;

4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünün;

1. Akut otitis media; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

2. Akut sinüzit; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,

3. Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,

4. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu),

5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,

6. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde. 4.2.Pozoloji ve uygulama şekli bölümünün;

1. Çocuklarda; Önerilen doz; günlük toplam 8 mg / kg / gün’dür. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg dan önerilir. Süspansiyon formülasyonları için ayrıca 100 mg / 5 ml ve uygun ürünler için 200 mg / 5 ml için çocukların kilolarına uygun tablo yapılmalıdır:

Vücut ağırlığı (kg)             Günlük doz (mg) Günlük doz (mL)
5 – 7,5                          50              2,5
7,6 - 10                         80               4
10,1- 12,5                        100               5
12,6 – 20,5                       150              7,5
20,6 - 28                        200              10
28,1 – 33                        250             12,5
33,1 – 40                        300              15
40,1 – 45                        350             17,5
45,1 ve üstü                       400              20

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : Q3NRM0FyZW56ZmxXYnUyak1UZ1Ax

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2. Yetişkinler için; günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. <İLAÇ ADI> aç veya tok olarak kullanılabilir. a. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır, b. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür. Oral süspansiyon formlarının KÜB ve KT metinlerine; “Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.”, tablet, kapsül ve saşe formlarının KÜB ve KT’lerine ise: “6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.“ cümleleri eklenmelidir. Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:

Böbrek Yetmezliği: Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin kleransı<20 ml/dakika/1.73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlar.

Karaciğer Yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Pediyatrik Popülasyon: Etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.

şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir. Belirtilen düzeltmeler Kullanma talimatına da yansıtılmalıdır. Akut otit tedavisinde, süspansiyon formülasyonları ile elde edilen kan düzeyleri tablet formülasyonlarına göre daha yüksek düzeyde olduğu için klinik başarı daha yüksektir. Bu nedenle, akut otit tedavisinde tablet formülasyonları süspansiyon formülasyonlarının yerine kullanılmamalıdır. Bu bilgi uyarı ve önlemler kısmında yer almalıdır,

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2|3

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Piyasada yer alan 5 tabletlik formülasyonların endikasyonlarda yer alan klinik kullanımlarda 5 günlük tedaviler yeterli olmadığı için, ambalaj boyutunun buna göre düzenlenmesi gerekmektedir.

Belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 01.06.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

3|3

HİZMETE ÖZEL

T.C. İptal edilmiştir.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 77893119-000-E.210290 05.12.2018 Konu : Sefiksim içeren ilaçlar

DOSYA

İlgi: a) 05.01.2018 tarih ve E.3072 sayılı sirküler b) 27.04.2018 tarih ve E.79750 sayılı sirküler

Sefiksim etkin maddesini içeren ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ilaçlar ile ilgili yayınlamış olan ilgi a) sirküler geçerliliğini kaybetmiş olup, ilgi b) sirkülerde aşağıdaki değişikliğin yapılması uygun görülmüştür:

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli, Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler bölümünde yer alan Böbrek Yetmezliği başlığı altındaki “Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlar.” ifadesinin “Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlamaz.” olarak değiştirilmesi gerekmektedir.

İlgi (b) sirkülerde “uyarı ve önlemler” kısmında yer alması gerektiği belirtilen “Akut otit tedavisinde, süspansiyon formülasyonları ile elde edilen kan düzeyleri tablet formülasyonlarına göre daha yüksek düzeyde olduğu için klinik başarı daha yüksektir. Bu nedenle, akut otit tedavisinde tablet formülasyonları süspansiyon formülasyonlarının yerine kullanılmamalıdır.” ifadesi yerine 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde “Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.” uyarısı yer almalıdır.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 04.01.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. İsmail Mert VURAL Kurum Başkanı V.

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2|2

HİZMETE ÖZEL

İptal edilmiştir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000-E.120042 31.07.2019 Konu : Sefiksim içeren ilaçlar hk.

DOSYA

İlgi: 05.12.2018 tarihli ve E.210290 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.

Sefiksim etkin maddesini içeren ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ilaçlara dair ilgi Sendika-Dernek duyurumuza ek olarak:

100 mg / 200 mg saşe ve 100 mg / 200 mg efervesan formlarının Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nın aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:

Kısa Ürün Bilgisi:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Çocuklar: 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Önerilen doz; günlük toplam 8 mg/kg’dır. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg’dan önerilir.

İki yaş ve üstü çocuklarda (Sefiksim içeren formun) aşağıdaki dozları kullanılabilir:  2-4 yaş arasında: Günde bir kez 100 mg  5-8 yaş arasında: Günde bir kez 200 mg veya günde iki kez 100 mg  9-12 yaş arasında: Günde bir kez 300 mg  50 kg’dan ya da 12 yaşından büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Sefiksim saşe (veya efervesan) formları, dozu nedeniyle 2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Kullanma Talimatı:

3. X nasıl kullanılır ?

Çocuklar:

6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Çocuklar için önerilen doz, günde kilogram başına 8 mg sefiksimdir. Bu doz bir defada ya da iki eşit doza bölünerek verilebilir.

İki yaş ve üstü çocuklarda (Sefiksim içeren formun) aşağıdaki dozları kullanılabilir:  2-4 yaş arasında: Günde bir kez 100 mg  5-8 yaş arasında: Günde bir kez 200 mg veya günde iki kez 100 mg  9-12 yaş arasında: Günde bir kez 300 mg  50 kg’dan ya da 12 yaşından büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Sefiksim saşe (veya efervesan) formları, dozu nedeniyle 2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılır.

400 mg saşe ve 400 mg efervesan formlarının Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nın aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:

Kısa Ürün Bilgisi:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Çocuklar: Önerilen doz; günlük toplam 8 mg/kg’dır. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg’dan önerilir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz: Standart doz günde 200-400 mg’dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir.

Kullanma Talimatı:

Çocuklar:

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2|3

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Önerilen doz; günde kg başına 8 mg’dır. Doz günde tek seferde ya da 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek verilebilir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz: Standart doz günde 200-400 mg’dır. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 29.08.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

3|3

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

27.04.2021 Tek Başına Sefiksim Etkin Maddesini İçeren Ürünler Hk_ENG

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

Number : E-62820468-000-418098 Subject : Products Containing the Active Substance Cefixime Alone
NORMAL 27.04.2021

DOSSIER

Ref: a) Association announcement dated 27.04.2018, with No. E.79750 b) Association announcement dated 05.12.2018, with No. E.210290 b) Association announcement dated 31.07.2019, with No. E.120042

As a result of the re-assessment made by the “Clinical Evaluation Commission of Medicinal Products for Human Use” related to the products containing the active substance cefixime alone, the 5- tablet package size has been deemed suitable and the referred Association announcements (a), (b) and (c) have been revoked.

It is necessary to make the following amendments in the Summary of Product Characteristics of the registered products and products for which registration application will be submitted:

4.1. In the therapeutic indications section:

For All Formulations:

Acute otitis media: In the treatment of acute otitis media caused by Streptococcus pneumonia, Hemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis,
Acute sinusitis: In the treatment of acute sinusitis caused by Streptococcus pneumonia, Hemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis,
Acute tonsillopharyngitis or pharyngitis: Antimicrobial treatment in acute tonsillopharyngitis or pharyngitis is necessary only for Streptococcus pyogenes.
Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis (caused by Streptococcus pneumoniae and Hemophilus influenzae),
In non-complicated urinary system infections,
In the treatment of non-complicated gonococcal infections.

4.2 In the posology and mode of administration section: a) For oral liquid forms containing 100 mg/5 ml and 200 mg/5 ml cefixime (suspension, solution, syrup, etc.):

Dose for children aged 12 years and below:

Total daily recommended dose is 8 mg/kg/day. A daily dose of 8 mg/kg is recommended for clinical use to be used as a single daily dose of 8 mg/day/kg or two separated doses of 4 mg/kg each.

Body weight (kg) Daily dose (mg) Daily dose (mL) 5 – 7.5 50 2.5 7.6 – 10 80 4 10.1 – 12.5 100 5 12.6 – 20.5 150 7.5 20.6 – 28 200 10 28.1 – 33 250 12.5 33.1 – 40 300 15 40.1 – 45 350 17.5 45.1 and above 400 20

*It is necessary to use a measurement device (e.g., injector) marked at each ml for ensuring recommended dosage.

Dosage for adults and children aged above 12 years: Daily recommended dose is 400 mg. A single daily dose of 400 mg/kg or 200 mg in two equally divided doses is recommended for clinical use. may be taken at empty or full stomach.

A single dose of 400 mg should be used in non-complicated gonococcal infections.

The treatment of streptococcal tonsillopharyngitis should last 10 days.

The use of doses and pharmaceutical dosage forms suitable for adults is recommended. Patients with difficulty in swallowing solid food may use the oral suspension and sachet forms.

Supplementary information on special populations:

Pediatric population: The efficacy and safety of cefixime has not been proven in infants younger than 6 months.

Renal Failure: The dose should be reduced in patients with significant renal dysfunction.

The dose of cefixime should be 1x200 mg for adults with a creatinine clearance of <20 ml/min/1.73 m 2

or who receive continuous peritoneal dialysis and children aged above 12 years. Hemodialysis or peritoneal dialysis does not guarantee significant clearance of the medicine from the body.

Liver Failure: Dose adjustment is not required.

Geriatric population: No special warning is needed. Cefixime may be used in the elderly in the same way as with adults.

b) For oral tablets, capsules and similar forms containing 200 mg and 400 mg cefixime:

Dosage for adults and children aged above 12 years:

Daily recommended dose is 400 mg. A single daily dose of 400 mg/kg or 200 mg in two equally divided doses is recommended for clinical use. may be taken at empty or full stomach.

A single dose of 400 mg should be used in non-complicated gonococcal infections.

The treatment of streptococcal tonsillopharyngitis should last 10 days.

The use of doses and pharmaceutical dosage forms suitable for adults is recommended. Patients with difficulty in swallowing solid food may use the oral suspension and sachet forms.

Additional information on special populations: Pediatric population: The efficacy and safety of cefixime has not been proven in infants younger than 6 months.

Renal Failure: The dose should be reduced in patients with significant renal dysfunction.

The dose of cefixime should be 1x200 mg for adults with a creatinine clearance of <20 ml/min/1.73 m 2

or who receive continuous peritoneal dialysis and children aged above 12 years. Hemodialysis or peritoneal dialysis does not guarantee significant clearance of the medicine from the body.

Liver Failure: Dose adjustment is not required.

Geriatric population: No special warning is needed. Cefixime may be used in the elderly in the same way as with adults.

c) For oral sachets, effervescent and similar forms containing 100 mg and 200 mg cefixime:

Dosage for adults and children aged above 12 years:

Daily recommended dose is 200-400 mg. This dose may be administered at once or in two equal doses to be taken at an interval of 12 hours.

Additional information on special populations: Pediatric population: The efficacy and safety of cefixime has not been proven in infants younger than 6 months.

For All Formulations: The following warning should be included: “As absorption is higher in the oral suspension formulation compared to the tablet formulation, tablet formulations should not be used instead of oral suspension formulations in the treatment of acute otitis media due to the deficiency that may occur in the bioequivalence in the tablet.”

The referred corrections should be made in the Package Leaflets as well.

Package sizes should be aligned with the treatment period.

I hereby would like to inform you and kindly request for the conduct of relevant action so that any views, proposals and remarks regarding the decision adopted are submitted to the Clinical Evaluation Unit within 5 days as of the date of publication of this association decision and that no application is made to the Clinical Evaluation Unit except for the submission of views, proposals and remarks, and that no application is made to the Pharmacological Evaluation Unit and Registration Unit for “Products containing the active substance cefixime alone” during the referred process.

Spec. Pharm. Oğuzhan KOYUNCU On behalf of the President of the Agency Head of Department

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association Turkish Foundation on Pharmaceuticals, Pharmacy, Health Sciences and Technologies

RESTRICTED REVOKED MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

NORMAL Number : 77893119-000- Subject : Medicines containing Cefixime

DOSSIER

It is necessary to make the following amendments in the Summary of Product Characteristics of the registered products and products for which registration application will be submitted:

4.1. In the therapeutic indications section:

Acute otitis media: In the treatment of acute otitis media caused by Streptococcus pneumonia, Hemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis,
Acute sinusitis: In the treatment of acute sinusitis caused by Streptococcus pneumonia, Hemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis,
Acute tonsillopharyngitis or pharyngitis: Antimicrobial treatment in acute tonsillopharyngitis or pharyngitis is necessary only for Streptococcus pyogenes.
Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis (caused by Streptococcus pneumoniae and Hemophilus influenzae),
In non-complicated urinary system infections,
In the treatment of non-complicated gonococcal infections.

4.2 In the posology and mode of administration section:

The total daily recommended dose for children is 8 mg/kg/day. A daily dose of 8 mg/kg is recommended for clinical use to be used as a single daily dose of 8 mg/day/kg or two separated doses of 4 mg/kg each. A table should be prepared according to the weight of children also for 100 mg/5ml for suspension formulations and for 200 mg/5 ml for adequate products:

Daily recommended dose for adults is 400 mg. A single daily dose of 400 mg/kg or 200 mg in two equally divided doses is recommended for clinical use. may be taken at empty or full stomach.

a. A single dose of 400 mg should be used in non-complicated gonococcal infections.

b. The treatment of streptococcal tonsillopharyngitis should last 10 days.

The following sentences should be added to the SPC and PL texts of oral suspension forms: “The use of adequate dose and pharmaceutical dosage forms is recommended for adults. Oral suspension and sachet forms may be used in patients with swallowing difficulties”, while the following sentence should be added to the SPC and PL of tablet, capsule and sachet forms: “The use of adequate dose and pharmaceutical dosage forms is recommended for children aged between 6 months-12 years.”

Supplementary Information on special populations:

Renal Failure: The dose should be reduced in patients with significant renal dysfunction. The dose of cefixime should be 1x200 mg for adults with a creatinine clearance of <20 ml/min/1.73 m 2

or who receive continuous peritoneal dialysis and children aged above 12 years. Hemodialysis or peritoneal dialysis does not guarantee significant clearance of the medicine from the body.

Liver Failure: Dose adjustment is not required.

Geriatric population: No special warning is needed. Cefixime may be used in the elderly in the same way as with adults.

Pediatric population: Its efficacy and safety have not been proven in infants younger than 6 months.

The referred corrections should be made also in the Package Leaflet.

As the blood levels achieved in suspension formulations compared to the tablet formulations in the treatment of acute otitis media, clinical success is higher. Therefore, tablet formulations should not be used in place of suspension formulations in the treatment of acute otitis. This information should be included in the warning and precautions section.

As the clinical use specified in the indications of the 5-tablet formulations available on the market is not sufficient for day treatments, the package should be modified accordingly.

I hereby submit for your information and kindly request for the conduct of relevant action so that the SPC/PL applications related to the products in which the referred changes are made are sent to the Clinical Evaluation Unit by 01.06.2018 for review.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ President of the Agency

RESTRICTED

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

Number : 77893119-000- Subject : Medicines containing Cefixime
NORMAL Revoked

DOSSIER

Ref: a) Circular dated 05.01.2018, with No. E.3072 b) Circular dated 27.04.2018, with No. E.79750

The circular indicated in reference a), published in relation with the medicines containing cefixime which are registered or for which registration application is made is no longer valid and it has been deemed suitable to make the following amendment stated in the circular indicated in reference b):

The statement under the title Renal Impairment in the section 4.2. Posology and mode of administration, Additional Information on Special populations, reading, “Hemodialysis or peritoneal dialysis enables the medicine to be cleared at a significant level from the body.”, shall be amended as “Hemodialysis or peritoneal dialysis does not enable the medicine to be cleared at a significant level from the body.”

The statement indicated in the “warnings and precautions” section in the circular indicated in reference (b), reading “In the treatment of acute otitis, clinical success rate is higher due to high blood levels achieved with the suspension formulations compared to those achieved with tablet formulations. Therefore, tablet formulations should not be used in place of suspension formulations in the treatment of acute otitis media.” should be replaced with the warning reading “Due to the deficiency that may develop in the bioequivalence of the tablet as absorption increases more significantly compared to the tablet formulation in the oral suspension formulation, tablet formulations should not be used in place of oral suspension formulations in the treatment of acute otitis media.” in the section 4.4. Special warnings and precautions for use.

I hereby submit for your information and kindly request for the relevant action so that the SPC/PL applications relating to the products in which abovementioned changes are made are sent to the Pharmacological Evaluation Unit until 04.01.2019 for review.

Assoc. Prof. Dr. İsmail Mert VURAL Deputy President of the Agency

RESTRICTED

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey Revoked

Number: 62820468 Subject: Medicines containing Cefixime
NORMAL

DOSSIER

Ref: Our Association announcement dated 05.12.2018, with No. E.210290

In addition to our announcement to Associations regarding the medicines containing the active substance Cefixime, which are registered or for which a registration application will be made:

It is necessary to make the following arrangements in the Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet (PL) of 100 mg/200 mg sachet and 100 mg/200 mg effervescent forms:

Summary of Product Characteristics:

4.2. Posology and mode of administration

Children: The use of the adequate dose and pharmaceutical dosage forms is recommended for children aged between 6 months-12 years.

The daily total recommended dose is 8 mg/kg. The daily recommended dose in clinical use is 8 mg/kg to be used as a single daily dose of 8m/kg or to be divided into 2 doses of 4 mg/kg each.

Children aged 2 years and above may use the following doses (of the form containing Cefixime): • Between 2-4 years: A daily single dose of 100 mg • Between 5-8 years: A daily single dose of 200 mg or twice daily dose of 100 mg each • Between 9-12 years: A daily single dose of 300 mg • Adult dose should be used in children older than 12 years or at a weight higher than 50 kg.

Supplementary information on special populations: Pediatric population: The efficacy and safety of cefixime has not been proven in infants younger than 6 months. The sachet (or effervescent) forms of cefixime should be used in children older than 2 years due to their dose.

Package Leaflet: 3. How to use X Children:

The use of the adequate dose and pharmaceutical dosage forms is recommended for children aged between 6 months-12 years.

The daily recommended dose for children is 8 mg per kilogram cefixime. This dose may be given as once daily or may be divided into two equal doses.

Children aged 2 years and above may use the following doses (of the form containing Cefixime):

• Between 2-4 years: A daily single dose of 100 mg • Between 5-8 years: A daily single dose of 200 mg or twice daily dose of 100 mg each • Between 9-12 years: A daily single dose of 300 mg • Adult dose should be used in children older than 12 years or at a weight higher than 50 kg.

Various age groups: Use in children: The efficacy and safety of cefixime has not been proven in infants younger than 6 months. The sachet (or effervescent) forms of cefixime should be used in children older than 2 years due to their dose.

The following arrangements should be made in the Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet (PL) of 400 mg sachet and 400 mg effervescent forms:

Summary of Product Characteristics:

4.2. Posology and mode of administration

Children: The daily total recommended dose is 8 mg/kg. The daily recommended dose in clinical use is 8 mg/kg to be used as a single daily dose of 8m/kg or to be divided into 2 doses of 4 mg/kg each.

Dose in adults and children older than 12 years: The standard daily dose is 200-400 mg. This dose may be taken as once daily or in two equal doses at an interval of 12 hours.

Package Leaflet Children: The daily recommended dose is 8 mg/kg. This dose may be given at once or upon being divided into two equal doses to be given at an interval of 12 hours.

Dose for adults and children older than 12 years: The standard daily dose is 200-400 mg. This dose may be taken at once or upon being divided into two equal doses to be taken at an interval of 12 hours.

I hereby submit for your information and kindly request for the conduct of relevant action so that the SPC/PL applications relating to the products in which abovementioned amendments are made are sent to the Pharmacological Evaluation Unit by 29.08.2019 for review.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ President of the Agency

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Turkish Pharmaceutical Industry Association Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association