AMBALAJ KILAVUZU 13. Revizyon Yürürlük Tarihi 18.09.2024

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ

VE KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ

VE KULLANMA TALİMATININ

OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ

VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI

MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ

İRD-KLVZ-07

İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 14.07.2017

1. Revizyon Yürürlük Tarihi 11.09.2017

2. Revizyon Yürürlük Tarihi 02.10.2017

3. Revizyon Yürürlük Tarihi 23.02.2018

4. Revizyon Yürürlük Tarihi 18.12.2018

5. Revizyon Yürürlük Tarihi 23.01.2019

6. Revizyon Yürürlük Tarihi 18.04.2020

7. Revizyon Yürürlük Tarihi 15.11.2022

8.Revizyon Yürürlük Tarihi 23.05.2023

9. Revizyon Yürürlük Tarihi 28.07.2023

10. Revizyon Yürürlük Tarihi 03.10.2023

11. Revizyon Yürürlük Tarihi 26.02.2024

12. Revizyon Yürürlük Tarihi 10.06.2024

13. Revizyon Yürürlük Tarihi 18.09.2024

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 2/84

İÇİNDEKİLER

GİRİŞ ...................................................................................................................................................... 4

1. BÖLÜM .............................................................................................................................................. 4

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA

İLİŞKİN KILAVUZ .............................................................................................................................. 4

Amaç ................................................................................................................................................... 4

Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar ..................... 4

1. Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi ......................................................................................................... 4

2. Etkin Madde .............................................................................................................................. 6

3. Etkin Maddenin Kantitatif İfadesi ........................................................................................... 6

3.1. Parenteral Beşeri Tıbbi Ürünler ........................................................................................... 7

3.2. Parenteral Kullanım İçin Konsantreler ............................................................................... 7

3.3. Parenteral Kullanım Öncesi Rekonstitüsyon İçin Toz ........................................................ 7

3.4. Transdermal Flasterler .......................................................................................................... 7

3.5. Çok Dozlu Katı veya Yarı-Katı Beşeri Tıbbi Ürünler ........................................................ 7

3.6. Beşeri Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılmış İmplantlar ve Rahim İçi Araçlar .................. 8

4. Farmasötik Şekil ve Ağırlık, Hacim veya Doz Sayısı Bakımından İçerik ............................ 8

5. Belirtilmesi Gereken Yardımcı Maddeler ............................................................................... 8

6. Uygulama Yöntemi ve Gerekli ise Uygulama Yolu ................................................................ 8

7. Saklama Koşulları ..................................................................................................................... 9

8. Ruhsat/İzin Sahibi ..................................................................................................................... 9

9. Üretim (İmal) Yeri Adı ve Adresi ............................................................................................ 9

10. Ruhsat/İzin Numarası Bilgisi ................................................................................................. 9

11. Parti Numarası ...................................................................................................................... 10

12. Son Kullanma Tarihi ............................................................................................................. 10

12.1. Son Kullanma Tarihi İfadesi ............................................................................................. 10

12.2. Kullanım Sırasındaki Raf Ömrü ....................................................................................... 11

17. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği

’nin 9 uncu Maddesi Kapsamındaki Semboller ve Diğer Bilgiler ........................................... 12

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Değerlendirilmesi .................................................. 14

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Değişiklikler ...................................................... 14

Ambalaj Tasarımı ............................................................................................................................ 14

2. BÖLÜM ............................................................................................................................................ 15

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATININ

OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ .................................................................................. 15

Amaç ................................................................................................................................................. 15

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 3/84

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği ........................................................ 15

1. Ambalaj Bilgilerine Yönelik Tavsiyeler ................................................................................ 15

1.1. Baskı Boyutu ve Tipi ............................................................................................................ 15

1.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı ............................................................................................... 15

1.3. Blisterli Ambalaj Sunumları ............................................................................................... 16

1.4. Küçük İç Ambalajlar ........................................................................................................... 16

1.5. Kabartma (Braille) Baskı .................................................................................................... 16

2. Kullanma Talimatına Yönelik Tavsiyeler ............................................................................. 17

2.1. Punto ve Yazı Tipi ................................................................................................................ 17

2.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı ............................................................................................... 18

2.3. Başlıklar ................................................................................................................................ 18

2.4. Baskı Rengi ........................................................................................................................... 19

2.5. Sözdizimi ............................................................................................................................... 19

2.6. İfade Tarzı ............................................................................................................................. 19

2.7. Kâğıt ...................................................................................................................................... 20

2.8. Semboller ve Resimli Diyagramların Kullanımı ................................................................ 20

2.9. Ek Bilgiler ............................................................................................................................. 20

2.9.1. Ürün Çeşitleri .................................................................................................................... 20

2.9.2. Bir Sağlık Mesleği Mensubu Tarafından veya Bir Hastanede Uygulanan Ürünler .... 20

2.10. Kullanma Talimatı Şablonları........................................................................................... 20

2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı ............................. 21

2.12. Okunabilirlik Testi ............................................................................................................. 21

3. BÖLÜM .................................................................................................................................... 23

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ

YARDIMCI MADDELER ................................................................................................................. 23

Amaç ................................................................................................................................................. 23

Tanımlar ve Örnekler ..................................................................................................................... 23

Terminoloji ...................................................................................................................................... 24

Ambalaj Bilgilerinde Yer Alan Yardımcı Maddeler .................................................................... 25

Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler .............................................................................. 25

EK-1: Yardımcı Maddeler ve Kullanma Talimatı için Bilgiler ...................................................... 27

EK-2: Birinci Seviye Etkin Maddeler ................................................................................................ 62

EK-3: İkinci Seviye Etkin Maddeler.................................................................................................. 67

Ek-4: Üçüncü Seviye Etkin Maddeler ............................................................................................... 79

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 4/84

GİRİŞ

Bu kılavuz, 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 20 nci maddesi esas alınarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere, ambalaj bilgilerini, kullanma talimatını ve ambalaj örneğini 1 oluştururken başvuru/ruhsat/izin sahiplerine yardımcı olması için hazırlanmıştır. Kılavuz üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerinin nasıl uygulandığı açıklanmaktadır. İkinci bölüm beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktadır. Üçüncü bölüm beşeri tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile ilişkili açıklamalar içermektedir.

1. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA

TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ

Amaç Bu bölümün amacı Yönetmelikte belirtilen ilgili hükümlere açıklık getirmektir. Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar

1. Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi

• Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış her beşeri tıbbi ürün ismi herhangi bir beşeri tıbbi ürün ismiyle iltibasa yol açmayacak şekilde seçilmelidir.

• Beşeri tıbbi ürünün Kurumca kabul edilen ruhsata/izne esas ismi aşağıdakileri içermelidir: Beşeri tıbbi ürünün ismini, yitiliğini , farmasötik şeklini ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini.

• Beşeri tıbbi ürünün ismi aşağıdakilerden biri olabilir: o Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismi, o Beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibi/lisansör ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın ismi,

1 Ambalaj örneği, gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata/izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimdir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 5/84

o Beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibi/lisansör ismi veya ticari marka ile birlikte verilen bilimsel ismi

• Sadece bir yitilik veya farmasötik şeklin olduğu durumlarda da yitilik ve farmasötik şeklin beşeri tıbbi ürünün ismine eklenmesi gerekir.

• Bu bilgiler isim bütünlüğü bozulmadan a şağıdaki sıralamada verilmesi önerilir: “Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği , gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi ve farmasötik şekli” ve uygun olan şekilde etkin maddenin yaygın ismi Örnek 1: XXX 10 mg/mL Pediyatrik Şurup Örnek 2: İhtiyol XXX %10 Pomad

• Beşeri tıbbi ürünün üçe kadar etkin madde içerdiği durumlarda etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri beşeri tıbbi ürünün isminin parçası olmadığı sürece, bu etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri tam ismin ardından ambalaj bilgilerinde belirtilmelidir. Etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri; isim/yitilik/farmasötik şekil tam ifadesinin alt satırına yazılabilir. Güvenlilik nedeniyle Uluslararası Olan ve Mülkiyete Konu Edilemeyen İsme (INN) özel bir önem verilmelidir.

• Beşeri tıbbi ürünün üçten fazla etkin madde içermesi durumunda (örneğin, multivitaminler gibi) bu etkin madde isimleri dış ambalajda farklı bir yerde konumlandırılabilir.

• Eğer ismin görünüşü, aynı görüş alanına entegre olmuş bir kısım ise bu bilgi metnin farklı satırlarında veya farklı punto büyüklüklerinde sunulabilir. Örnek: İsim A mg/mL

Enjeksiyonluk Çözelti

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 6/84

• Farmasötik şekiller için Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri Listesi kullanılmalıdır. Standart Terimler listesi bazı farmasötik şekiller için kısa terimler içerir, fakat bu kısa terimler ancak standart terimin tümünün 7 puntoluk büyüklük ile ambalaj üzerine basılması için yeterli boşluk olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (örnek olarak, blister ve küçük ambalajlar üzerinde)

2. Etkin Madde

Etkin madde yaygın ismi kullanılarak belirtilmelidir. Yaygın isim Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismidir.

3. Etkin Maddenin Kantitatif İfadesi

• Etkin maddenin miktarı aşağıdakilerden biri ile ifade edilmelidir:

- Dozaj birimi başına

- Uygulama şekline göre belirli hacim başına

- Uygulama şekline göre belirli ağırlık başına

• Beşeri tıbbi ürünün etkin maddesi miktar olarak formülde belirtilmelidir. Ambalajın üzerinde başka bir alanda belirtilmesine gerek yoktur. Örnek: “500 mg parasetamol”

• Bileşik veya türevi formunda sunulan bir etkin maddenin (örneğin, tuzu veya esteri) tuzu veya esterinin miktarı eşdeğer olarak ifade edilmelidir. Örnek: “60 mg toremifene eşdeğer 63,5 mg toremifen sitrat"

• Aynı beşeri tıbbi ürünün farklı yitilikleri aynı ölçü birimi cinsinden ifade edilmelidir. Örnek 1: 250 mg, 500 mg, 750 mg ve 1000 mg Örnek 2: 1 g ve 2 g

• Virgülden sonraki sıfırlar belirtilmemelidir. Örnek: 2,50 mg DEĞİL 2,5 mg

• Kolaylıkla silinebilir olmalarından dolayı ondalık noktaların (veya virgülün) kullanımından kaçınılmalıdır. Örnek: 0.25 g veya 0,25 g yerine 250 mg

• Mikrogramlar güvenlilik sebebiyle her zaman kısaltma (µg) yerine tam olarak

(mikrogram) veya “mcg” şeklinde kısaltılarak yazılmalıdır.

• Buna karşın, daha küçük puntolar (≤7 büyüklüğünde) kullanılarak çözülemeyen belirli durumlarda, gerekçeli olması ve güvenlilik endişelerinin bulunmaması kaydıyla, “µg” kısaltılmış formu kullanılabilir.

• Geçerli olduğu durumlarda I.U. veya U. kullanılmalıdır. Ancak Polimiksin grubu antibiyotik içeren tüm ürünlerin içerdikleri etkin madde miktarının I.U. veya U. şeklinde belirtilmesi zorunludur.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 7/84

3.1. Parenteral Beşeri Tıbbi Ürünler

• Tek doz parenteral ürünler için, etkin maddenin/maddelerin miktarı toplam hacim başına belirtilmelidir.

• Çoklu doz ve büyük hacimli parenteral ürünler için etkin maddenin/maddelerin miktarı mL başına ve uygun olana göre mL, 100 mL, 1000 mL vb. başına belirtilmelidir.

• İnorganik tuzlar içeren büyük hacimli parenteral ürünler için içerdikleri bu tuzların miktarı da milimol cinsinden belirtilmelidir.

3.2. Parenteral Kullanım İçin Konsantreler

• Etkin maddenin/maddelerin konsantre olarak bulunduğu parenteral ürünlerin (örneğin, konsantre hemodiyaliz çözeltisi) ambalaj bilgilerinde, etkin maddenin/maddelerin mL başına içeriği ve toplam içeriği belirtilmelidir. Seyreltilerek kullanılması zorunlu olan parenteral ürünler için seyreltmeyi dikkate alan açık bir ifadenin bulunması gerekir. Örneğin “Kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Kullanma talimatına bakınız" gibi.

• Ambalaj bilgilerinde aşağıdaki bilgiler belirtilmelidir:

- Konsantre içindeki etkin maddenin/maddelerin toplam içeriği,

- Konsantrenin mL'si başına etkin maddenin/maddelerin toplam içeriği .

3.3. Parenteral Kullanım Öncesi Rekonstitüsyon İçin Toz

• Etkin maddenin/maddelerin rekonstitüye edilmek üzere toz halde bulunduğu parenteral ürünlerin ambalaj bilgilerinde şunlar yer almalıdır:

- Kap içerisindeki toplam etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- “Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına X mg etkin madde elde edilir”, (eğer farklı son konsantrasyonlar ile sonuçlanan çeşitli sulandırma yolları mevcut değilse).

• Rekonstitüsyon hakkında bilgi için kullanma talimatına bakılmasını belirten açık bir ifadenin olması gereklidir.

3.4. Transdermal Flasterler

Aşağıda belirtilen sayıların her biri ayrı ayrı ve açık olarak sunulmalıdır. Böylece birbirlerinden kolayca ayırt edilebilirler, aksi takdirde hazırlanış safhasında karışıklıklara neden olabilirler.

- Her flasterde bulunan etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- Birim zaman başına (saat, gün vb.) hastaya verilen ortalama doz (yani absorblanan doz)

- Yapışma yüzeyi

3.5. Çok Dozlu Katı veya Yarı-Katı Beşeri Tıbbi Ürünler Örnek: Toz, granül, krem ve merhem. Etkin maddenin/maddelerin miktarı mümkün olan yerlerde birim doz başına, mümkün olmadığı durumda gram başına veya yüzde olarak belirtilmelidir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 8/84

3.6. Beşeri Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılmış İmplantlar ve Rahim İçi Araçlar Etkin maddenin/maddelerin miktarı aşağıdaki şekilde ifade edilmelidir:

- Her bir üründe bulunan etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- Birim zaman başına (saat, gün vb.) hastaya verilen ortalama doz (yani salınan ve absorblanan doz)

- Bu ortalama dozun verilmesi beklenilen toplam süre (saat, gün vb.).

4. Farmasötik Şekil ve Ağırlık, Hacim veya Doz Sayısı Bakımından İçerik

• Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Listesi kullanılmalıdır. Standard Terimler Listesi bazı farmasötik şekiller için kısa terimleri içermektedir, fakat bu kısa terimler ancak standart terimin tümü 7 punto büyüklüğünde ambalaj üzerine basılacak kadar yeterli yer olmadığında kullanılmalıdır (örneğin, blisterler ve küçük ambalajlar üzerinde olduğunda).

• İçerikler ağırlık, hacim, doz sayısı (çözeltilerin doz sayısı, inhalasyon cihazlarında doz veya püskürtme sayısı vb.), uygulama birimi sayısı, ambalaj büyüklüğü şeklinde ifade edilmelidir.

• Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişe adedi gibi birim miktar sayısal olarak; net içeriği sayılamayan farmasötik şekil için içerik ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir. Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve her bir ölçülü doz yazılır. Damla ile ağızdan alınan beşeri tıbbi ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir. Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik şekiller için net içerik gram cinsinden verilir.

5. Belirtilmesi Gereken Yardımcı Maddeler

Bakınız Bölüm 3- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Hakkında Kılavuz.

6. Uygulama Yöntemi ve Gerekli ise Uygulama Yolu

• Uygulama yöntemi, beşeri tıbbi ürünün hastaya uygulanmasının amaçlandığı genel yöntemdir. Örneğin: inhalasyon, enjeksiyon

• Uygulama yolu, beşeri tıbbi ürünün vücuda alındığı veya vücutla temas ettiği yoldur. Örneğin, intravenöz, oral, oküler

• Uygulama yöntemi hakkındaki bazı bilgiler, reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler için özellikle gereklidir.

• Uygulama yolu, kısa ürün bilgilerinde yalnızca standart terimlere göre kaydedildiği şekilde belirtilmelidir. Sadece ve/veya tek başına negatif ibareler kullanılmamalıdır: Örneğin, “intravenöz kullanıma yönelik değildir.” gibi. Temelde, yalnızca standart kısaltmalar kabul edilebilir (i.v., i.m., s.c.). “IM” veya “I.M.” veya “i.m.” veya “im” yazım şekilleri kabul edilebilir.

• Standart olmayan diğer uygulama yolları tam olarak yazılmalıdır. Bazı uygulama yollarına hastalar aşina olmadığından bunların kullanma talimatında açıklanması gerekir. Bu konu özellikle reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler için önemlidir.

• Uygulama yöntemi ve yolu için Avrupa Farmakopesi Standard Terimler Listesi kullanılmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 9/84

7. Saklama Koşulları

• Saklama ile ilgili uyarılar kısa ürün bilgisine (KÜB) uygun olmalıdır.

• Aşağıdakiler kullanılması gereken saklama koşulları ifadelerinden bazılarıdır:

- 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

- 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız .

- 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

- Dondurucu içerisinde saklayınız.

- Dondurmayınız.

- Orijinal ambalajında saklayınız.

• Uygun olduğu durumlarda, saklama koşulları ifadelerine kullanıcının anlayabileceği şekilde ek kısa bir açıklama dâhil edilmelidir (Örneğin, ışık/rutubetten korumak için).Uyarının gerekli olduğu beşeri tıbbi ürünler için, ürünün bozunduğunda gösterdiği belirtiler ile ilgili bir uyarı bulunmalıdır. Örnek; Farmasötik şekli çözelti olan bir ürün için “Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.” şeklinde uyarı gerekebilir.

8. Ruhsat/İzin Sahibi

• Ruhsat sahibi adresini “semt/ilçe/il” veya “ilçe/il” şeklinde verebilir.

• Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına, Ruhsat sahibinin adı ve adresinin yanı sıra, bulunması zorunlu olan metnin okunabilirliğini etkilememesi koşuluyla ruhsat/izin sahibinin telefonu ve/veya kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi de yazılabilir.

9. Üretim (İ mal) Yeri Adı ve Adresi

• Üretim (İmal) yeri adresi olarak: ülkemizde üretilen ürünler için semt/ilçe/il veya ilçe/il, ithal ürünler için semt/ilçe/il/ülke veya ilçe/il/ülke yazılması yeterlidir.

• Dış ambalajda çözücü üretim yeri adının yazılması zorunlu değildir.

• “Üretim yeri” veya “İmal yeri” şeklinde ifade edilebilir. Örnek: Üretim yeri: Söğütözü/Çankaya/Ankara veya İmal yeri: Söğütözü/Çankaya/Ankara

10. Ruhsat/İzin Numarası Bilgisi

• Sırasıyla ruhsat/izin tarihi ve numarasını içerir. “Ruhsat no” veya “Ruhsat numarası” veya “İzin no” veya “İzin numarası” şeklinde ifade edilebilir. Tarih yazımında gün, ay ve yıl arasında “.” veya “/” işaretlerinden birisi kullanılabilir. Örnek: Ruhsat numarası: 01/01/2015- 2015/1 veya Ruhsat no: 01/01/2015- 2015/1

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 10/84

• Yerelleşme kapsamında imal ruhsatı verilmiş ürünlerin, ilacın tedarik güvenliğini sağlayacak kadar serisi için ruhsat numarası bilgisi iç ambalajda yer almayabilir.

11. Parti Numarası

• “Parti numarası” ya da “Parti no” olarak ifade edilebilir.

• Ayrıntılı bilgi için Bakınız “Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu”

12. Son Kullanma Tarihi

12.1. Son Kullanma Tarihi İfadesi

12.1.1. Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

12.1.2. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekodda yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

12.1.3. Son kullanma tarihi dış ambalajda AA/YYYY şeklinde belirtilecek ise son kullanma tarihi olarak belirlenen tarihin bir önceki ayının son günü olacak şekilde karekod içerisine yazılmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise AA.YYYY şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa dış ambalajda veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa ilgili alanda AA/YYYY , AA.YYYY veya yazı ile ay ve rakamla yıl (4 haneli) olacak şekilde ifade edilmelidir. Örnek: Son kullanma tarihi 29 Mayıs 2017 olan bir beşeri tıbbi ürün için karekod içerisinde son kullanma tarihi 30 Nisan 2017 olmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise 04.2017 şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa 04/2017 veya Nisan 2017 olacak şekilde ifade edilmelidir.

12.1.3.1. Ay ve yılın belirtildiği ürünlerin üzerine basılmış son kullanma tarihi o ayın son günü olarak düşünülür.

12.1.3.2. Son kullanma tarihinin ayın son gününe denk gelmesi durumunda bir önceki ayın yazılmasına gerek yoktur.

12.1.4. Son kullanma tarihi dış ambalajda GG/AA/YYYY şeklinde belirtilecek ise son kullanma tarihi karekod içerisine aynen yazılmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise GG.AA.YYYY şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa GG/AA/YYYY olacak şekilde ifade edilmelidir. Örnek: Son kullanma tarihi 14 Mayıs 2017 olan bir beşeri tıbbi ürün için karekod içerisinde son kullanma tarihi 14 Mayıs 2017 olmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise 14.05.2017 şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa 14/05/2017 veya 14 Mayıs 2017 olacak şekilde ifade edilmelidir.

12.1.5. Son kullanma tarihi dış ambalajda 2 haneli veya en az 3 karakterli ay ve 4 haneli yıl şeklinde ifade edilebilir. Örnek: Şubat-2001, Şub-2001, 02- 2001

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 11/84

12.1.6. İç ambalajlarda son kullanma tarihi karekodda yer alan tarih ile uyumlu şekilde yer alır. Bir toz ve bir çözücüden oluşan ürünlerde çözücünün son kullanma tarihi tozun son kullanma tarihi ile aynı veya daha ileri bir tarihli olmalıdır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan ürünlerde ise bir toz ve bir çözücüden oluşan ürünlerin dış ambalajlarına, toz ya da çözücüden kullanım süresi önce bitenin son kullanma tarihi yazılabilir.

12.2. Kullanım Sırasındaki Raf Ömrü

• Seyreltme, rekonstitüye etme veya kutunun açılmasını takiben stabilitesi azalan ürünlerin maksimum raf ömrü belirtilmelidir. Ambalaj bilgilerinde “Açıldıktan/seyreltildikten/rekonstitüye edildikten sonra … °C altında saklanmak koşuluyla … gün/saat içerisinde kullanılmalıdır.” şekilde ifade edilmelidir. Daha küçük puntolar (≤7 büyüklüğünde) kullanılarak çözülemeyen belirli durumlarda, gerekçeli olması ve güvenlilik endişelerinin bulunmaması kaydıyla, “rekonstitüye edilmiş ürünün raf ömrü için kullanma talimatını okuyun” gibi bir ifade ambalaj bilgilerinde yer almalıdır.

• Radyofarmasötikler ve bazı aşılar gibi belirli ürünler için seyreltme, rekonstitüye etme veya ambalajın açılmasını takiben raf ömrünü detaylı olarak belirtmek gerekebilir (Örneğin; dakika, saat, gün, ay ve yıl)

13. Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler için ise "apirojen" kaydı konulur. Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, sitotoksik ürünler için “sitotoksik” kaydı konulur. Yüksek riskli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir işaretleme yapılabilir.

14. Kullanılmayan beşeri tıbbi ürünlerin veya beşeri tıbbi ürünlere ait atıkların bertarafının 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine göre yapılması gerekmektedir. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” ibaresine kullanma talimatında yer verilir. “Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/ 4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır” ibaresine kullanma talimatında yer verilir.

15. Kullanma talimatında güncelleme gerektirecek tüm durumlarda Kullanma talimatı onaylanmak üzere Kuruma sunulur. Kurum tarafından uygun bulunan Kullanma talimatı güncelleme tarihi değiştirilerek yayımlanır.

16. Kurum tarafından gerekli olduğu belirtilen durumlarda beşeri tıbbi ürünlerin kullanma talimatının yanında gerekli olduğu durumlarda hasta uyarı kartı 2 , kullanım kılavuzu bulunabilir.

2 Hasta Uyarı Kartı: Hastanın kendisini tedavi eden herhangi bir hekime veya diş hekimine aldığı tedavi hakkında bilgi vermesi için sürekli yanında taşıması gereken, beşeri tıbbi ürünle ilgili önemli bilgileri içeren dış ambalaja eklentili veya dış ambalajdan bağımsız kartı ifade eder.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 12/84

17. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 9 uncu Maddesi Kapsamındaki Semboller ve Diğer Bilgiler

• Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına özendirici ve/veya tanıtım niteliğinde olabilecek unsurlar haricinde, hastalar için yararlı olan, ambalaj bilgilerini ve kısa ürün bilgileriyle uyumlu diğer bilgileri netleştirmeye yönelik semboller veya resimli diyagramlar Kuruma sunulması ve onay alınması şartıyla dâhil edilebilir.

• Kullanma talimatında araç sürme veya makine kullanma becerisini azaltabileceği ya da engelleyebileceği belirtilmiş ürünlerin dış ambalajında bir sembol (uyarı üçgeni) kullanılması gerekir (Şekil 1, Şekil 2 ve Şekil 3). Uyarı üçgeninin boyutu kutu tasarımı ve okunabilirliği dikkate alınarak belirlenmelidir. Uyarı üçgenleri, etkin maddelerine göre araç kullanımı risk düzeyi açısından 3 kategoride sınıflandırılmıştır.

o Birinci seviye “sarı” uyarı üçgeni

Araç kullanımı için risk düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. İlaç genellikle araç kullanmayı etkilemez. Ancak hastaların araç kullanmadan önce bu riskten haberdar edilmesi gerekir (Ek-2 Birinci seviye etkin maddeler).

o İkinci seviye “turuncu” uyarı üçgeni

Araç kullanımı için tehlikeli farmakodinamik etkiler, kişinin duyarlılığına göre değişkenlik gösterir. İlacın araç kullanımına uygunluğu olgu bazında değerlendirilmelidir. İlaçbazı durumlarda araç kullanma becerilerini etkileyebilir ve bir sağlık mesleği mensubuna danışılması gerekir (Ek-3 İkinci seviye etkin maddeler). o Üçüncü seviye “kırmızı” uyarı üçgeni

İlacın farmakodinamik etkileri, araç kullanımını tehlikeli hale getirir. Tedavi sırasında kesinlikle araç kullanılmaması önerilir. Sağlık uzmanının hastasına, olası bir artık etkiyi hesaba katarak tekrar ne zaman araç kullanabileceğini bildirmesi tavsiye edilir. (Örneğin, hipnotik ilaçla tetiklenen bir uykudan ne kadar süre sonra) (Ek-4 Üçüncü seviye etkin maddeler)

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 13/84

Birinci, ikinci veya üçüncü seviye olarak listelenmemiş olmakla birlikte, araç ve makine kullanımına etkisi bulunan etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına, risk seviyesi bilgisi yer almayan aşağıdaki piktogram eklenmelidir.

18. Yönetmelik kapsamında, “Ana tedavi grubu” iç ve dış ambalajda bulunması gereken bilgiler arasında yer almamaktadır. Bu nedenle beşeri tıbbi ürünün ana tedavi grubunun iç ve dış ambalajda yazılması uygun değildir.

19. Beşeri tıbbi ürünlerin etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, kullanma talimatında bu kaynak belirtilmelidir: Kullanma Talimatında beşeri tıbbi ürünün tanımlanması için yer alan beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği etkin maddeler ve yardımcı maddeler kalitatif olarak ifade edilirken etkin madde ve yardımcı maddede kullanılan hayvansal kaynağın isminin açık olarak belirtilmesi gerekir. Etkin madde için aynı zamanda Kullanma Talimatının “… Nedir ve ne için kullanılır?” bölümünde de bu bilgiye yer verilir. Örnek 1: Sığır safra ekstresi; pankreatin (sığır pankreas dokusundan üretilen pankreas tozu); jelatin (balık jelatini) gibi. Örnek 2: At kaynaklı kuduz antiserumu (kuduz aşısı enjekte edilen atların, enjeksiyon sonrasında plazmasından saflaştırılan kuduz immunoglobulini)

20. Farmasötik formu süspansiyon hazırlamak için kuru toz olan ve sulandırılarak hazırlanan ürünlerin iç ambalajına; ürüne eklenecek su miktarının doğru belirlenebilmesi amacıyla çentik eklenmesi veya iç ambalaj etiketinde uygun işaretleme yapılarak (çizgi gibi) bu noktanın belirtilmesi gerekmektedir.

21. Kırmızı reçeteli, yeşil reçeteli ve normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tabi beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına ambalaj bütünlüğünün korunmasını temin edecek;

• Emniyet bandı eklenmesi veya

• Dış ambalajın tüm etiketleme bilgilerinin görünürlüğünü ve okunabilirliğini engellemeyen şeffaf bir ek dış ambalaj ile kaplanması veya

• Yapışkanlı yan kulakçık veya

• Kutunun açıldığı tespit edilebilen dentelaj kesimli (tırtıklı ya da çeşitli eğimler içeren serbest kesimli) dış ambalaj kullanılması gerekmektedir.

22. İlacın kullanımını kolaylaştırmak ve oluşabilecek riskleri azaltmak adına dış ambalaja ve gerek görülmesi halinde ilaveten kullanma talimatına (KT’ye), Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak ve aşağıdaki hususlar dikkate alınarak hazırlanmış multimedya karekod ilavesi yapılabilir:

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 14/84

• Multimedya karekodu ile bağlantılı olan multimedya dosyaları ya sadece ses dosyası ya da ses, görüntü ve alt yazı içerecek şekilde düzenlenmelidir.

• Multimedya karekodu ile bağlantılı olan multimedya dosyaları içeriğindeki bilgiler, ürüne ait onaylı güncel KT bilgileri ile uyumlu olmalıdır ve KT’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir bilgi içermemelidir. Bu hususta ruhsat sahibi firmalar tarafından “Multimedya karekodda yer alan içeriğin KT’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir bilgi içermediğine dair” taahhüt sunulmalıdır.

• Multimedya karekodu ile bağlantılı olan multimedya dosyaları içeriğinde hastalar için hazırlanan Kurum tarafından onaylanmış “ilave risk minimizasyon materyalleri” de verilebilir.

• KT’de yapılan güncellemelerin Kurum tarafından onaylanmasını takiben multimedya karekod ile bağlantılı olan multimedya dosyaları da güncellenmelidir.

• Ambalaj/KT üzerine uygulanacak multimedya karekod, diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olmalıdır.

• Multimedya karekod sembolü beraberinde “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesi yer almalıdır.

• Dış ambalajında multimedya karekod bulunan ürünlerin KT’sinde "Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz” ifadesi bulunmalıdır. Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Değerlendirilmesi Önerilen iç ve dış ambalaj ve kullanma talimatı Yönetmelikte belirtilen koşullara uyumu açısından incelenir. Ayrıca Kurum, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımına katkıda bulunmak üzere okunabilirlik açısından ambalaj örneği 3 üzerinde genel bir kontrol gerçekleştirir (Örneğin, ambalaj tasarımı, yazı tipi ve puntoları, yitilikler arasında ayrım yapılması, vb.). Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Değişiklikler Başvuru/ruhsat/izin sahibinin, ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve kısa ürün bilgisi kapsamında olmayan değişiklikleri önce Kuruma sunması gerekir. Ambalaj bilgileri veya kullanma talimatındaki değişiklik, bir varyasyonun parçası ise, en son onaylı ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında sadece ilgili varyasyonun etkilediği alanın değiştirilmesi koşuluyla söz konusu değişiklik ilgili varyasyonun gerekleri uyarınca ele alınır. Önerilen varyasyonun onaylanması ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında sadece ilgili alanın onaylandığı anlamına gelir. Ambalaj Tasarımı Karışma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik şekil ve takdim açısından benzer olup, yitiliği farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boyut farklılıklarının belirgin şekilde sağlanması gerekir.

3 Ambalaj örneği, gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata/izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu çizimin bir kopyasıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 15/84

2. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA

TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Amaç Bu belgenin başlıca amacı, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktır. Bu kılavuz ayrıca kabartma (braille) baskı formatı koşullarının nasıl yerine getirileceği hakkında bilgiler içermektedir. Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği

1. Ambalaj Bilgilerine Yönelik Tavsiyeler

• Ambalaj bilgileri hem dış hem de iç ambalajı kapsamaktadır.

• Ambalaj bilgilerinin tasarımı Kuruma sunulmadan önce aşağıdaki bölümler dikkate alınmalıdır.

1.1. Baskı Boyutu ve Tipi

• Bütün beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri, satırlar arasında okunabilir olacak şekilde yeterli boşluk bırakarak en az 7 puntoluk karakterlerle (veya küçük harfle “x”in yüksekliğinin en az 1,4 mm olduğu bir büyüklükte) yazılmalıdır.

• Özellikle küçük ambalajlarda sunulan bilgilerini içeren metnin, ilaç kullanım hatası olasılığını azaltmak üzere mümkün olduğunca büyük bir puntoyla sunulmasını sağlayacak şekilde dikkatle hazırlanması gerekmektedir.

• Yönetmelikte yer alan hususlardan özellikle beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği ve geçerli olduğu durumlarda toplam içeriği ve uygulama yolu beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı için kritik görülmektedir. Mümkün olduğunda, ambalaj bilgilerinde yeterince büyük bir punto kullanılarak bunların bir araya getirilmesi gerekir. Kullanıcılara yardımcı olmak üzere bu bilgilerin ambalajın aynı görüş alanında olacak şekilde hazırlanmasında dikkat edilmelidir.

• İç ve dış ambalaj üzerindeki bilgiler nemden etkilenmeyen boya ile yazılmalıdır.

1.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı

• Başvuru/ruhsat/izin sahipleri, önemli bilgilerin yeterli büyüklükte bir punto ile iç ve dış ambalajda net bir şekilde belirtilmesini sağlamak üzere boşlukları en iyi şekilde kullanmalıdır.

• Sunulan bilgilerin okunabilirliğini arttırmak üzere satırların arasındaki boşluklara ve beyaz alanın kullanımına önem verilmelidir. Bazı küçük ambalajlarda bütün bilgileri aynı görüş alanında sunmak mümkün olmayabilir. Beşeri tıbbi ürünlerin tanımlanmasında ve seçilmesinde ambalaj tasarımına yardımcı olmak üzere veya boşluğun fazla olduğu durumda da yenilikçi tekniklerin kullanılması önerilir.

• Renkler, maksimum okunabilirlik ve bilgilere erişimi sağlamak üzere metin ve zemin arasında iyi bir kontrast sağlayacak şekilde seçilmelidir. Ambalaj bilgilerinin okunabilirliğini etkileyeceğinden çok parlak, metalik veya yansıtıcı ambalajlardan kaçınılmalıdır. Beşeri tıbbi ürünün isminin doğru bir şekilde tanımlanmasını olumsuz yönde etkileyebileceğinden, beşeri tıbbi ürünün isminde farklı renklerin kullanılmaması uygundur.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 16/84

Farklı yitiliklerin ayırımının kolaylaştırılması için farklı renklerin kullanılması öncelikli olarak önerilir.

• Ambalaj bilgilerinde hatalı ilaç kullanımına yol açabilecek benzerlikler renklerin ambalajda uygun bir şekilde kullanılmasıyla azaltılmalıdır. Fazla sayıda renk, karışıklığa yol açabileceğinden ambalajlarda kullanılan renklerin sayısının dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Beşeri tıbbi ürünün tanımlanmasına yardımcı olmak üzere dış ambalajda kullanılan rengin iç ambalaja da uygulanması önerilir.

1.3. Blisterli Ambalaj Sunumları

• Blisterli ambalaj sunumlarında blister cebinden son doz çıkarılana kadar ayrıntıların kullanıcı tarafından görünebilir olması önemlidir. Mümkünse bütün bilgilerin her blister cebinde uygulanması, mümkün değilse olabilecek en fazla alanda yer alması sağlanmalıdır. Her durumda blister şeridinin ucuna parti numarası ve son kullanma tarihi yazılmalıdır. Teknik açıdan mümkün olması durumunda, bu bilgiler blister şeridinin her iki ucuna yazılmalıdır. Bir birim doz şeklindeki blister sunumunun üretilmek istenmesi durumunda, blister paketleri için gereken bütün bilgilerin her bir birim doz sunumunda yer alması gerekir.

• Ayrıca, blister folyoları yeterince büyük bir yazı tipi kullanılarak bilgilerin okunabilirliğini sağlayacak şekilde basılmalıdır.

• Blister folyosu üzerinde metnin okunabilirliğinin sağlanabilmesi için metnin rengi ve yazı tipi stili dikkatle seçilmelidir. Mümkün olduğunda, sunulan bilgilerin okunabilirliğini arttırmak ve beşeri tıbbi ürünün doğru tanımlanmasını sağlamak amacıyla yansıtıcı olmayan malzeme veya renkli folyolar düşünülmelidir.

1.4. Küçük İç Ambalajlar

• Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlara ilişkin kriterler 10 mL veya daha küçük hacimli kaplar için geçerlidir.

• Yer olması durumunda, yenilikçi ambalaj tasarımları teşvik edilmektedir (örneğin, sarmalı veya akordeona benzer etiketler). Örneğin ampullere uygulanan bilgilerin okunabilirliğini arttırması için nemden etkilenmeyen kağıt etiketlerin kullanılması tavsiye edilmektedir.

• Ayrıca renkli ampullerde okunabilirliğin sağlanması adına gerekli tedbirler alınmalıdır. Bu noktada yazı rengi ve karakteri okunabilirlik göz önüne alınarak seçilmelidir. Örneğin; amber renkli ampullerde koyu renk yazı kullanımı yerine açık renk yazı seçilmelidir.

1.5. Kabartma (Braille) Baskı

• Braille alfabesi, görme engelli ve kısmi görebilen kişilere yönelik uluslararası çapta yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemidir. Sistem Fransa’da yaşayan ve kendisi de görme engelli olan Louis Braille (1809-1852) tarafından 1825’te geliştirilmiştir. Braille bir dil olmayıp bir dili okuma ve yazmanın başka bir şeklidir. Braille, alfabenin harflerini, rakamları ve noktalama işaretlerini oluşturan nokta dizilerinden oluşmaktadır. Temel Braille simgesi Braille hücresi şeklinde adlandırılır. Farklı ülkelerde Braille alfabesinde farklılıkların olması nedeniyle, Braille harfinin türünün (Braille hücresinin boyutunun) standartlaştırılması gerekir. Marburg Medium işaret grubu özellikle tavsiye edilmektedir. Kısaltılmamış Braille alfabesi sistemi kullanılmalıdır. Bu sistemde her bir Braille karakteri (Braille hücresi) alfabenin harflerini, noktalama işaretlerini, rakamları, vs. oluşturur. Harf kombinasyonlu kısaltılmış

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 17/84

Braille alfabesi sistemi, küçük hacimli (10 mL’lik hacme kadar) ambalajların haricinde, kullanılmamalıdır.

• Beşeri tıbbi ürünün isminin (Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismi veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismi) ve ardından yitiliğinin beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında Braille alfabesiyle belirtilmesi gerekir. Diğer bilgiler de (farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi) Braille alfabesinde belirtilebilir. Ayrıca, son kullanma tarihinin Braille alfabesinde belirtilmesi, her ne kadar bunun pratik olamayacağı kabul edilse de, önerilir.

• Küçük hacimli ambalajlarda (10 mL’ye kadar) ve beşeri tıbbi ürünün ismi ve yitiliğinin tamamının sığdırılamadığı daha büyük hacimli ambalajlarda, Braille alfabesiyle bilgi sunmanın alternatif yolları düşünülebilir; örneğin, kısaltılmış Braille sisteminin veya bazı tanımlanmış kısaltmaların kullanılması. Görüşü yüksek derecede bozulmuş bir hedef popülasyon tarafından kullanılma olasılığı yüksek olan (örneğin, bazı göz damlası preparatları gibi) tıbbi ürünlere özellikle dikkat edilmelidir. Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünlerin (eczanelerden temin edilenler dahil) ambalajında ismin Braille alfabesinde yazılması gerekmez; örneğin, aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünlerinde vb. ismin Braille alfabesinde yazılması şart değildir.

• Bitkisel tıbbi ürünler için Braille gerekliliği, sadece bitkisel tıbbi ürünün ticari adı için geçerlidir. Ticari ad etkin madde/maddelerden oluştuğunda, gerekli bilgiler; bitki adı (+ bir kaç kısım mevcut olduğu durumlarda etkin maddenin elde edildiği bitki kısımları), birkaç yitiliğin bulunduğu durumlarda preparatın yitiliği ve farmasötik şekil ile sınırlanabilir.

• Braille alfabesindeki ismin iç ambalajda basılması şart değildir - örneğin, blisterler, ampuller ve şişelerde bunun yalnızca genelde karton olan dış ambalajda yer alması gerekir. Dış ambalajın olmadığı durumlarda, örneğin büyük hacimli şişelerde (500 mL, 1000 mL, vb.), üretim süreci esnasında şişenin etrafına Braille alfabesinde yazılmış yapışkan neme dayanıklı bir etiketi yapıştırılabilir. Plastik serum torbaları için Braille uygulanmayabilir.

• Başvuru/ruhsat/izin sahibi Braille alfabesinde yazılmış ismi bütün ambalaj bileşenlerine ekleyebilir. Braille alfabesiyle yazılmış yazıların dış ambalajda, ambalajın boş alanına yerleştirilmesi şart olmamakla birlikte altta yazılan basılı metnin kolaylıkla okunabilir olmasını sağlamalıdır.

2. Kullanma Talimatına Yönelik Tavsiyeler

Kullanma talimatı hastalara/kullanıcılara yöneliktir. Kullanma talimatının iyi tasarlanmış ve net bir şekilde yazılmış olması, özellikle okuryazarlık becerisi düşük olanlar ve belirli bir derecede görme kaybı olan kişiler için önemlidir.

2.1. Punto ve Yazı Tipi

• Okunması kolay olan bir yazı tipi seçilmelidir. Örneğin, “i” , “l” ve “1” gibi benzer harflerin/rakamların birbirinden rahatlıkla ayırt edilebileceği bir yazı tipi seç ilmelidir.

• Punto okuyuculara yardımcı olabilecek büyüklükte olmalıdır. Kullanma talimatındaki bilgiler, ‘Times New Roman’ yazı tipinde ölçüldüğü gibi, daraltılmamış en az 8 punto büyüklüğünde karakter ile satırlar arasında okunabilir olacak şekilde yeterli boşluk bırakılarak basılmalıdır. Kullanma talimatına beşeri tıbbi ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya dış ambalajda yer verilmesine rağmen 8 punto büyüklüğünde karakter ile

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 18/84

hazırlanmış kullanma talimatının kullanılamadığı durumlarda gerekçe sunulması koşuluyla yazı büyüklüğüne ilişkin husus Kurum tarafından yeniden değerlendirilebilir.

• Temel bilgilerin görünürlüğünün artırılmasını ve metinde aranan bilgileri bulmayı kolaylaştırmak üzere (örneğin, başlıklar için) farklı metin büyüklükleri kullanılmalıdır.

• Beşeri tıbbi ürünün özellikle görme bozukluğu olması muhtemel bir hasta grubuna yönelik olması durumunda daha büyük puntolar kullanılabilir.

• Büyük harfler yaygın bir şekilde kullanılmamalıdır. İnsan beyni yazılı belgelerdeki kelimeleri kelimenin şekliyle algıladığından uzun metin blokları için küçük harfli metinlerin kullanılması tercih edilmelidir. Ancak, büyük harfler vurgulama için yararlı olabilir.

• Okuyucunun kelime şeklini algılamasını zorlaştırdığından italik yazı tipi stili ve alt çizgi Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü (SDP) metninde belirtilen durumlar dışında gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Ancak, italik yazı tipi stili Latince terimleri kullanırken uygulanabilir.

2.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı

• “İki yana yaslı” metin (hem sol hem de sağ kenar boşluklarına yaslanan metin) kullanılmamalıdır.

• Satır boşlukları açık olmalıdır. Satırlar arasındaki boşluk metnin netliğini etkileyen önemli bir faktördür. Genel bir kural olarak, mümkün olduğunda, iki satır arasındaki boşluk bir satırdaki kelimeler arasındaki boşluktan en az 1,5 kat daha fazla olmalıdır.

• Metin ve zemin arasındaki kontrast önemlidir. Kağıdın ağırlığı, kağıdın rengi, yazı tipinin büyüklüğü ve ağırlığı, rengi ve kağıdın kendisi dikkate alınmalıdır. Metin ve zemin arasında kontrastın az olması bilgilerin erişilebilirliğini olumsuz yönde etkiler. Dolayısıyla, eğer zeminde görsel kullanılacaksa bu görsellerin metnin arkasına yerleştirilmemesi gerekir, çünkü bunlar metnin netliğini etkileyerek okunmasını zorlaştırabilir.

• Metin için sütun formatı okuyucunun sayfa üzerinde gezinmesine yardımcı olabilir. Sütunlar arasındaki kenar boşlukları metni yeterli şekilde ayıracak kadar büyük olmalıdır. Yerin sınırlı olması durumunda, metni ayırmak için bir dikey çizgi kullanılabilir. Metnin bir sütundan diğerine kolaylıkla akmasını sağlamak üzere ilgili bilgilerin bir arada tutulması gerekir. Hastalara yardımcı olabilecek yatay sayfa düzeni kullanılabilir.

2.3. Başlıklar

• Başlıklar hastaların metin üzerinde dolaşmasına yardımcı olabilir. Dolayısıyla, başlık için kalın veya farklı renkteki yazı tipleri bu bilgilerin ön plana çıkmasını sağlayabilir. Başlıkların üstünde ve altındaki boşluklar Kullanma Talimatında tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır. Okuyucuya yardımcı olmak üzere başlıkların (numaralandırma, madde işaretleri, renk, girinti, yazı tipi ve boyutun) sürekli aynı düzeyde kullanılması gerekir.

• Birden çok düzeydeki başlıkların dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir, çünkü ikiden fazla düzey kullanma talimatının okunmasını zorlaştırabilir.

• Metin içerisinde farklı bölümleri ayırmak için satır boşluklarının kullanılması da bir yönlendirme aracı olarak yardımcı olabilir.

• Kullanma talimatına Yönetmelikte belirtilen bütün ana bölüm başlıkları dâhil edilmelidir. Kurum tarafından yayımlanan güncel Kullanma Talimatı SDP’ ye uygun olarak hazırlanmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 19/84

2.4. Baskı Rengi

• Kullanma talimatındaki bilgilere erişilebilirliği yalnızca baskı büyüklüğü belirlemez. Yazı tipleri bir veya birkaç renkte basılabilir ve böylece zeminden net bir şekilde ayırt edilebilir. Farklı bir punto veya renk, başlıkların ve diğer önemli bilgilerin net bir şekilde fark edilmesinin bir yöntemidir.

• Kullanılan renkler arasındaki ilişki renklerin kendisi kadar önemlidir. Genel bir kural olarak, koyu renkte metin açık renk bir zemin üzerine basılmalıdır. Ancak, ters renk kullanımı (koyu zeminde üzerinde açık renk metin) örneğin bazı uyarıları vurgulamak için düşünülebilir. Bu gibi durumlarda, baskının kalitesinin dikkatle değerlendirilmesi gerekir ve burada büyük bir punto veya kalın metin kullanmak gerekebilir. Okunabilirlik bozulabileceğinden benzer renkler metin ve zeminde kullanılmamalıdır.

2.5. Sözdizimi

• Bazı kişilerin okuma becerileri zayıf olurken bazılarının da sağlık konusundaki bilgisi yetersiz olabilir. Birkaç heceden oluşan basit kelimeler kullanmaya çalışılmalı, uzun cümleler kullanılmamalıdır.

• Özellikle yan etkilerin listelendiği yerlerde, uzun paragraflar okuyucuların kafasını karıştırabilir. Bu gibi listeler için madde işaretlerinin kullanılması daha uygun olacaktır. Mümkün olduğunda, bir listede en fazla beş veya altı madde işaretinin kullanılması tavsiye edilir.

• Genel olarak, yan etkileri, en sık görülenden başlayarak, meydana gelme sıklığına göre belirtmek, bireylere risk düzeyini iletmeye yardımcı olmak açısından tavsiye edilir. Kullanma talimatı SDP metni gereği yan etkiler gerekli olduğu hallerde şiddet cinsinden de verilebilir. Sıklık terimleri hastaların/kullanıcıların anlayabileceği bir şekilde – örneğin “çok yaygın” (10 hastada 1’den fazla kişide şeklinde) – açıklanmalıdır. Ancak, hastanın/kullanıcının acil önlem almasını gerektirecek bir ciddi yan etki olması durumunda, buna daha fazla önem verilmeli ve bu yan etki bölümün başlangıcında gösterilmelidir. Yan etkilerin organ/sistem/sınıf bazında belirtilmesi önerilmemektedir, çünkü hastalar/kullanıcılar genellikle bu sınıflandırmalara aşina değildir.

2.6. İfade Tarzı

• Yazılarda pasif değil aktif bir ifade tarzı kullanılmalıdır. Örneğin:

- ‘2 tablet alınmalıdır’ yerine ‘2 tablet alın’.

- ‘….şarttır’ yerine ‘yapmalısınız’.

• Hastaların hangi önlemleri alacağını belirtirken bunun nedenleri sunulmalıdır. Önce talimat, ardından ilgili gerekçe sunulmalıdır. Örneğin: ‘astımınız varsa X alırken dikkat edin – bunun kullanımı atağa neden olabilir’.

• Neye atıfta bulunulduğu net olduğu sürece ürünün adını tekrar etmek yerine “ilacınız, bu ilaç” gibi ibareler kullanılmalıdır.

• Uygun olmadıkları sürece, kısaltmalar ve kısa adlar kullanılmamalıdır. Metinde ilk kez kullanılacağı zaman, bunların anlamı tam olarak belirtilmelidir. Benzer şekilde, bilimsel simgeler (örneğin, > veya <) iyi anlaşılmadığından gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

• Tıbbi terimler hastaların anlayabileceği bir dile çevrilmelidir. Halk dilindeki tanım önce bir açıklamayla ve hemen sonra da ayrıntılı tıbbi terimle sunularak çevirilerde tutarlılık

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 20/84

sağlanmalıdır. Daha sonra, kullanma talimatı boyunca duruma göre en uygun (halk dilindeki veya tıbbi) terim kullanılabilir. Kullanılan dilin; kendisi için önemli olan bütün bilgiler konusunda okuyucuyu uyardığından ve olası yan etkileri nasıl tanıyacağı ve gerekebilecek önlemleri anlaması konularında yeterli ayrıntı verdiğinden emin olunmalıdır.

2.7. Kâğıt

• Özellikle metin boyutu küçük olduğunda şeffaflık okumayı zorlaştırabileceğinden seçilen kâğıt yeterince kalın olmalıdır. Parlak kâğıt ışığı yansıtıp bilgilerin okunmasını zorlaştırdığından kaplanmamış kâğıdın kullanımı tercih edilmelidir.

• Kullanma talimatı katlandığında kıvrımların bilgilerin okunabilirliğini engellemediğinden emin olunmalıdır.

2.8. Semboller ve Resimli Diyagramların Kullanımı

Yönetmelik kapsamında kullanılacak semboller ve resimli diyagramlar, sembolün anlamı net ve/veya grafiğin boyutu kolay okunabilirliği sağladığı sürece yararlı olabilir. Bunlar yalnızca yönlendirmeye yardımcı olmak, metnin bazı yönlerini netleştirmek veya vurgulamak için kullanılmalı ve metnin kendisinin yerine geçmemelidir. Anlamlarının genel olarak anlaşıldığını ve yanıltıcı ve kafa karıştırıcı olmadığını gösterecek kanıtlar gerekebilir. Belirli bir resimli diyagramın anlamı hakkında bir şüphe olması durumunda, bu resimli diyagram uygunsuz olarak kabul edilecektir.

2.9. Ek Bilgiler

2.9.1. Ürün Çeşitleri

• Beşeri tıbbi ürünün her bir yitiliği ve farmasötik şekli için ayrı bir kullanma talimatı olmalıdır. Ancak, ürün bazında Kurum, örneğin tavsiye edilen bir dozun farklı yitiliklerin kombinasyonunu gerektirmesi veya dozun klinik yanıta göre günden güne değişmesi durumunda, farklı yitilikler ve/veya farklı farmasötik formlar (örn. tabletler ve kapsüller) için kombine kullanma talimatlarının kullanımına izin verme kararını alabilir.

• Tedavi için gerekliyse, aynı beşeri tıbbi ürünün diğer yitilikleri ve farmasötik şekilleri belirtilebilir. Örneğin, farklı bir yitiliğe referans yapılabilir veya çocuklar için uygun olmayan bir tabletin kullanma talimatında çocuklar için bir oral çözeltinin bulunduğu ticari isim kullanılmadan belirtilebilir.

2.9.2. Bir Sağlık Mesleği Mensubu Tarafından veya Bir Hastanede Uygulanan Ürünler

• Bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanan bir beşeri tıbbi üründe sağlık mesleği mensuplarına yönelik kısa ürün bilgilerinden alınan bilgiler hastaya vermeden önce çıkarılmak üzere kullanma talimatının sonuna, örneğin yırtılarak ayrılan bir bölüme dâhil edile bilir. Buna alternatif olarak, kısa ürün bilgilerinin tamamı kullanma talimatıyla birlikte ambalajda sunulabilir.

• Hastanede uygulanan bir beşeri tıbbi üründe, beşeri tıbbi ürünü alan her bir hastanın bilgiye erişmesini sağlamak üzere talep edilmesi halinde (pakette sunulan kullanma talimatına ek olarak) ek kullanma talimatları sunulabilir.

2.10. Kullanma Talimatı Şablonları

Kurum tarafından yayımlanan güncel Kullanma Talimatı SDP’ de yer almaktadır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 21/84

2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı Kısmi görebilenler ve görme engelliler için metin uygun bir formatta sunulmalıdır.

Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler (eczanelerden temin edilenler dahil örneğin, aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünlerinde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca küçük ambalaj kapsamına girenler vb.) hariç olmak üzere dış ambalaj üzerinde kullanma talimatına ilişkin ses dosyasına ulaşmayı sağlayan bağlantıyı içeren ve Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak hazırlanmış karekod olmalıdır. Karekodun dış ambalaj üzerindeki yerinin belirtilebilmesi için “QR” harflerinin Braille alfabesi ile sesli KT içeren karekodun üzerinde yer alacak şekilde konumlandırılması gerekmektedir. Söz konusu multimedya karekod iş bu kılavuzunun 1. Bölüm 22 nci maddesinde bahsedilen dış ambalajda yer alan multimedya karekodun içeriğinde olabileceği gibi, bahsi geçen multimedya karekoddan bağımsız bir karekod da olabilir. Kullanma talimatı güncellenmesi sonrasında söz konusu karekodda yer alan kullanma talimatı metninin de 30 gün içerisinde güncellenmesi gerekmektedir. Buna ilave olarak;

- Kısmi görebilenler için kullanma talimatı, okunabilirliğin bütün unsurlarını dikkate alarak uygun bir yazı tipinde ve büyüklüğünde sunulabilir.(Örneğin, yazı tipi ve puntosu: 16- 20; kontrast: beyaz kağıt üzerine siyah harfler; kelimeler arasında boşluk; metnin hizalanması; satırlar arası boşluk; kağıt kalitesi).

- Görme engelliler için kullanma talimatı, Braille alfabesi formatında sunulabilir.

- Görme engelliler için kullanma talimatı “Bu beşeri tıbbi ürünün KT’si … tarihinde güncellenmiş olup aşağıda güncel KT verilmektedir.” ifadesi ile başlayarak KT’nin güncellenme tarihi belirtilmelidir.

2.12. Okunabilirlik Testi

Kullanma talimatının kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır olduğundan emin olmak için hedef hasta gruplarıyla istişare sonuçları doğrultusunda kullanma talimatı düzeltilmelidir.

• Kullanma Talimatının okunabilirlik testi için kullanılabilecek bir metot örneği aşağıda sunulmuştur: Hedefler:

- Neyin iyi olduğunun basitçe onaylanması değil, kullanma talimatında neyin yanlış olduğunun bulunması,

- Her soruya en az 20 hastadan 16'sının doğru cevap verebilmesinin sağlan ması.

• Bununla beraber, her soruyu doğru olarak cevaplayanın aynı 16 kişi olması gerekli değildir. Bu seviyede bir performans yakalayabilmek için çeşitli defalar testi tekrar etmek gerekebilir. Ne çeşit test? Teşhis amaçlı test en yararlı olanıdır ve aşağıdakileri içerir:

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 22/84

- Kullanıcılardan kullanma talimatı kullanırken normalde ne yapıyorlarsa onları yapmalarının istenmesi,

- Ne yaptıklarının gözlenmesi ve kayıt edilmesi,

- Uygun bir şekilde, okuyabildikleri bilgileri kullanıp kullanmadıklarının incelenmesi,

- Kullanma talimatı hakkında söylediklerinin not edilmesi.

• Teşhis amaçlı test, okunabilirliğin kritik bir husus olduğu durumlarda sıklıkla kullanılmaktadır. Araştırmalar ve odak grupları gibi daha geleneksel metotlardan ucuzdur ve sonuçta elde edilen veriler tatmin edicidir. Testi kim uygulamalıdır? Kullanma talimatını hazırlayanın yapması en iyisidir. Hazırlayan kişi, test uygulama deneyiminden yararlanacak ve sonra bunları doğrudan bir sonraki işine uygulayacaktır. Kim test edilmelidir?

• Test edilen kişiler risk altında olan popülasyon(lar)dan olmalıdır. Beşeri tıbbi ürünü kullanırken problemler yaşama olasılığı en yüksek olanlar, örneğin birçok defa ilaç kullanımında problem yaşadıkları bilinen yaşlı hastalar, dâhil edilmelidir.

• Beşeri tıbbi ürünün tedavi ettiği hastalığı yaşayan kişilerin test edilmesi gerekli değildir. Çoğunlukla, gelecekte bu ilacı kullanmaları gerekebileceğini makul bir şekilde farz edebilen katılımcılar yeterli olacaktır. Bu özellikle daha yaygın hastalıklar için bu şekildedir. Bununla beraber, eğer ilaç seyrek görülen bir hastalık içinse veya bir dereceye kadar hastanın bilgisini gerektiren uzun bir dönem içinse, o zaman kullanma talimatını hastalığı gerçekten geçirenler üzerinde test etmek daha iyi olacaktır.

• İş arkadaşları gibi birbirine yakın toplulukların dâhil edilmesinden kaçınılmalıdır. Bu tip insanlar test sorularına yol gösterebilirler, sorulara beklenilen türde cevaplar alınabiliyor mu diye kontrol etmek üzere kullanılabilirler. Ne test edilecek?

• Kullanma talimatı, hastalara sunulurken bir düzen içerisinde ve aynı kağıtta olmalıdır.

• İki soru vardır: Hastalar kullanma talimatındaki bilgileri çabucak ve kolaylıkla bulabiliyorlar mı? Bilgiyi bulduklarında da anlayabiliyor ve uygun bir şekilde hareket edebiliyorlar mı? Test etme prosedürü aşağıdaki gibidir:

1. Uygun kullanım için önemli olan ve her bir beşeri tıbbi ürün kullanma talimatında belirtilen bir görevler bütünü vardır. Bu bir üründen diğerine farklılık gösterir. Bir kullanma talimatının kritik alanları çoğunlukla “Ne için kullanıldığı?”, “Nasıl kullanıldığı?” ve “Olası yan etkiler” dir. Kullanma Talimatı kullanarak hastaların gerçekleştirmeleri için seçilen işlerin (soru şeklinde) sayısı normal olarak 15'i geçmemelidir. Birçoğunun çok basit veya düşük öneme sahip olduğu düşünüldüğünden her işi test etmek pratik veya gerekli değildir.

2. Sorular bir tek doküman olarak düzenlenmelidir.

3. Tercihen özellikle bu ürünle sorun yaşaması muhtemel insanlardan oluşan, (örneğin yaşlı hastalar) 10 hasta dâhil edilmelidir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 23/84

4. Her defasında bir hasta test edilmelidir ve en azından her bir kişiye yarım saat ayrılmalıdır. Her katılımcı üzerinde birden fazla kullanma talimatı test edilebilir. Örneğin, iki kısa ve nispeten basit kullanma talimatları test edilebilir. Bununla beraber, 45 dakikadan fazla süren testler yararlı olmayabilir, çünkü katılımcılar yorulmaya başlayacaktır.

5. Soruların sorulma sırası rastgele olmalıdır ve birbirine yakın bilgileri işaret eden iki soru sırayla sorulmamalıdır. Her soruyu sorarken hastaların kullanma talimatını nasıl kullandığının, bilgiyi nasıl aradıklarının gözlemlenmesi gerekir. Yapıyı test etmek için, kişilerin kafaları karıştığında veya dikkatleri dağıldığında problemle nasıl başa çıkmaya çalıştıklarına dikkat etmek gereklidir.

6. Hastalar kendilerine sorulanın bilgisini bulduklarında muhtemelen sadece onu okuyacaklardır. Onlardan söz konusu bilgiyi kendi kelimelerine dökmeleri ve ne demek istendiğini açıklamaları istenmelidir. Bu yazılanı anlayıp anlamadıklarını ortaya çıkaracaktır. Eğer soru bir işlemin tarif edilmesini içeriyorsa, mesela bir inhalerin kullanılması gibi, bir tane plasebo inhaler verilmek suretiyle kullanma talimatındaki sıraya uyarak işlemleri yapmaları istenmelidir. Bir alternatif ise, prosedürü kendi kendilerine tarif etmelerinin istenmesidir. Hatırlanması gereken, asıl hedef sadece neyin anlaşıldığını değil, neyin yanlış anlaşıldığını da bulmaya çalışmaktır. Bazen hastalar, birtakım şeyleri anlamakta zorlandıklarında bunun ne anlama geldiğini sorarlar. Bir cevap vermekten kaçınmalı ve ”Sence ne demek?” veya ”Bunu okuduğunda sen normalde ne anlıyorsun? ” gibi sorularla onu geçiştirmek gerekir.

7. Bu 10 hasta test edildikten sonra veriler gözden geçirilmelidir. Eğer kullanma talimatında önemli bir hata mevcut ise, bu test sayısı sonrasında bazı şablonlar oluşabilir. Böylece, ilave testler yapmadan kullanma talimatının bazı bölümlerini tekrar yazmak için yeterli veri sağlanmış olabilir.

8. 10 hastanın testinden memnun edici veriler elde edildikten sonra ilave bir 10 kişi daha test edilmelidir. Hedef 20 hastadan en az 16'sının her soruya doğru cevap verebilmesini sağlamaktır. Bununla beraber, aynı 16 kişinin her soruya doğru cevap vermesi gerekli değildir. Kullanma Talimatında değişiklik yapmak ve sonra bu seviyede bir performans yakalayabilmek için çeşitli defalar yeniden test etmek gerekebilir.

3. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA

TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELER

Amaç Bu bölüm, başvuru/ruhsat/izin sahipleri içindir. Ekinde beşeri tıbbi ürünlerde ambalaj bilgilerinde belirtilmesi gereken yardımcı maddeler yer almakta olup yardımcı maddeler için kullanma talimatında bulunması gerekli bilgilerin ana hatlarını belirler. Bu kılavuzda yer alan yardımcı maddeler, etkin madde olarak kullanıldıkları zaman bu kılavuz hükümleri uygulanmaz. Tanımlar ve Örnekler

• Yardımcı maddelere şunlar dâhildir:

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 24/84

- Renklendiriciler, koruyucu maddeler, adjuvanlar, stabilizanlar, kıvam arttırıcılar, emülsifiye ediciler, tatlandırıcılar, aromatik maddeler vb.

- Beşeri tıbbi ürünlerin dış kaplamasının (kapsüller, jelatin kapsüller, rektal kapsüller vb.) yutulan veya hastaya uygulanan bileşenleri

- İlave örnekler şunlar olabilir:

- Yardımcı madde karışımları, örneğin direkt basım için kullanılanlar veya film kaplamada kullanılanlar veya yutulacak bir dozaj şeklini parlatmak için kullanılanlar

- pH ayarlayıcılar

- Yutulacak dozaj şeklini belirtmek için kullanılan baskı mürekkebi bileşenleri

- Bitki özleri veya vitamin konsantrelerindeki gibi seyrelticiler

- Kimyasal olarak ilişkili bileşenlerin (örneğin koruyucu maddeler) karışımında bulunan maddeler

• Bununla birlikte, bu kılavuz kapsamında üretim prosesinden kaynaklanan kalıntılar, safsızlıklar, kalıntı çözücüler, bozunma ürünleri vb. bu tanıma dâhil edilmemiştir.

• Yardımcı maddeler genel olarak ‘inert’ olarak düşünülür. Yardımcı maddelerin kendi başlarına çok az bir farmakolojik etkiye sahip olması, ya da hiç olmaması istenmekle birlikte bazılarının belirli durumlarda bilinen bir etkiye sahip oldukları bilinmektedir. Dolayısıyla başvuru/ruhsat/izin sahiplerinin, beşeri tıbbi ürünlerin formülasyonunda bulunan yardımcı maddelerin Ek-1’de yer alan bilgiler bakımından uygun olarak kullanıldığından emin olması gerekir. Terminoloji Aşağıdaki bilgiler; ambalaj bilgileri, kullanma talimatında ve kısa ürün bilgilerindeki tüm yardımcı maddelerin isimleri için uygulanır:

1. Mülkiyete haiz olan isimlerin her yardımcı madde için kullanılmaması gerekir. Yardımcı maddeler için yaygın isimleri, mümkün değilse Avrupa Farmakopesi isimleri kullanılmalıdır.

2. Ek-1’de bulunan yardımcı maddelerin adları eğer mevcutsa mutlaka “E” numarası ile birlikte yazılmalıdır. Kullanma talimatında tam bir kalitatif bileşim verildiği için yardımcı maddelerin tam adı ve eğer mevcutsa “E ” numarası bulunacağından, ambalaj bilgilerinde yardımcı maddeler için sadece “E” numarası verilebilir.

3. Mülkiyete haiz olan tat ve koku vericiler genel terimlerle (örneğin “portakal tadı”, “turunçgil kokusu” olarak) açıklanabilir. Mülkiyete haiz olan tat ve koku vericilerin içeriğindeki bilinen herhangi bir ana bileşen veya bilinen bir etkisi olan maddeler spesifik olarak belirtilmelidir.

4. Kimyasal olarak değiştirilmiş yardımcı maddeler, değiştirilmemiş yardımcı maddelerle karışıklığa neden olmayacak bir yolla belirtilmelidir (örneğin, prejelatinize nişasta).

5. pH ayarlayıcılarının isim olarak belirtilmesi gerekir, fonksiyonları da ayrıca belirtilebilir (örneğin, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit ).

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 25/84

6. Yardımcı maddeler dâhil karışımın bütün bileşenleri, genel tanımlayıcı ifadeler altında (örneğin x, y, z içeren baskı mürekkebi) listelenmiş olarak belirtilmelidir. Kullanma talimatında daha fazla bilgi verileceği için ambalajda genel tanımlayıcı bir terim kullanılabilir. Bilinen bir etkisi olan her bileşen ambalaj bilgilerinde mutlaka belirtilmelidir. Örnek: Opadry kaplama materyalinin içeriğinde Ek-1’deki listede yer alan bilinen bir etkiye sahip yardımcı maddelerden herhangi birinin eşik değerde veya üzerinde bulunması durumunda bunun ambalajda belirtilmesi gibi. Ambalaj Bilgilerinde Yer Alan Yardımcı Maddeler

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğine göre parenteral, oftalmik ve topikal preparatlardaki tüm yardımcı maddelerin ambalajda isim olarak bulunması gerekmektedir. Topikal tıbbi ürünler;

- Haricen deriye uygulananları,

- İnhalasyon yoluyla akciğerlere taşınan solunum sistemi ürünlerini

- Oral, nazal, rektal ya da vajinal mukozaya uygulanan ve taşınmanın lokal veya transdermal olduğu tıbbi ürünleri kapsayacak şekilde ele alınabilir.

• Diğer tüm beşeri tıbbi ürünlerde ise sadece bilinen bir etkiye sahip yardımcı maddelerin ambalaj bilgilerinde isim olarak belirtilmeleri yeterlidir. Bu yardımcı maddeler Ek-1’de listelenmiştir.

• Beşeri tıbbi ürünün Ek-1’de yer alan yardımcı maddelerin herhangi birini içermesi durumunda, yardımcı maddenin adı “ilave bilgi için kullanma talimatına bakınız” ifadesiyle birlikte ambalaj bilgilerinde belirtilmelidir. Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler

• Yardımcı maddelerin isim olarak kullanma talimatında belirtilmesi gerekir. Dolayısıyla tüm yardımcı maddelerin yukarıda Tanımlar ve Örnekler altında ifade edildiği gibi bu kılavuzda tanımlanmış olan terminolojiye göre belirtilmesi gerekir.

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının c bendinin altıncı alt bendi kapsamında belirtilenlerle uyumlu olarak Ek -1’deki listenin 4. kolonu her bir yardımcı maddeye karşılık gelen, hasta için açık ve anlaşılabilir bilgileri vermektedir. Bu bilgileri içeren metindeki ifadelerin, başvuru/ruhsat/izin sahibinin kullanma talimatı için kendine özgü ifade tarzı olabileceği dikkate alınarak kullanma talimatında Ek-1’deki listedeki ifadelere harfi harfine uyması gerekli değildir. D olayısıyla başvuru/ruhsat/izin sahipleri, hasta için metnin içeriği veya anlamının değişmemesi ve anlaşılabilir olması kaydıyla bilgileri kendine özgü ifade tarzlarında sunabilir.

• Ek-1’deki listeye göre bir uyarı veya bilgi açıklanması gerekli ise, bu uyarı veya açıklamanın yardımcı madde ile ilgisi kullanma talimatı ve kısa ürün bilgilerinde açıkça belirtilmelidir. Hastalar uyarıların yardımcı madde için mi yoksa etkin madde için mi olduğu konusunda her hangi bir şüphe içinde bırakılmamalıdır.

• Ek-1’deki listedeki bazı yardımcı maddeler için kullanma talimatında yer alan bilgiler kullanma talimatının birden fazla bölümüne ilişkin olabilir; örneğin, makine kullanma yeteneği üzerine olan etkisi, gebelik ve emzirme, istenmeyen etkiler. Kullanma talimatını sadeleştirmek için bu bilgi sadece bir kere geçmelidir. Hastanın önemli bilgileri gözden kaçırmaması için

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 26/84

kullanma talimatındaki diğer bölümlerde yardımcı madde uyarıları kısmına atıfta bulunulması gerekebilir. Örneğin etanol için, kullanma talimatının araç kullanma üzerine olan etki, gebelik ve emzirme, çocuklar için bilgiler vb. bölümlerinde yardımcı madde uyarıları kısmına atıfta bulunulması gerekebilir.

4. BÖLÜM

ÇEŞİTLİ VE SON HÜKÜMLER

Yürürlükten Kaldırılan Kılavuz

• Şubat 2008’de yayımlanan “Beşeri İlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.

• Haziran 2005’te yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Kılavuzu” yürür lükten kaldırılmıştır.

Atıflar

• Şubat 2008’de yayımlanan Beşeri İlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuzuna ve Haziran 2005’te yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Kılavuzuna yapılan atıflar bu Kılavuza yapılmış sayılır. Yürürlük

• Bu Kılavuz yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme

• Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 27/84

EK-1: Yardımcı Maddeler ve Kullanma Talimatı için Bilgiler Açıklayıcı Notlar Adı İlgili olduğu yerde “E” numarasına bir atfı da içeren INN’si ya da mümkün olan yerde Avrupa Farmakopesi terminolojisinin kullanıldığı yardımcı maddenin ismi Uygulama yolu Ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve kısa ürün bilgilerinde (KÜB) yer alması gereken bilgiler uygulama yoluna bağlı olabileceği için uygulama yolunun belirtilmesi zorunludur. Örneğin benzalkonyum klorür için bronkospazmla ilgili bilgiler sadece solunum yolu ile kullanıldığı zaman geçerlidir. Eşik

• Yardımcı maddelerin sadece belirli bir ‘doz’ üzerine çıktıklarında etki gösterdikleri kabul edilmektedir.

• Diğer türlü belirtilmediği sürece eşik, sorgulanan yardımcı maddenin “ Maksimum Günlük Dozları” olarak ifade edilir.

• Eşik bir değerdir, bu değere eşitlik ya da bu değerden fazla olunması durumunda bilgilerin belirtilmesi gerekir.

• ‘Sıfır’ eşik, beşeri tıbbi üründe ilgili yardımcı maddenin mevcut olduğu her bir durumda bilgilerin belirtilmesinin gerekli olduğu anlamına gelir. Kullanma Talimatı için Bilgiler

• Buradaki bilgiler hastanın kolayca anlayacağı açık ve anlaşılabilir anlatımlarla basit bir şekilde sunulmuştur.

• Metinde sıklıkla beşeri tıbbi ürünün dozu anlamında ‘her bir doz’ terimi kullanılır.

• Dozlar oldukça değişken olabildikleri için başvuru/ruhsat /izin sahibi, KÜB Bölüm 4.2’de belirtildiği gibi beşeri tıbbi ürünün maksimum tek dozunu muhakkak dikkate almalıdır.

• Bu nedenden dolayı bilgiler bazen ‘her bir dozda x mg doza kadar’ gibi ifadeleri içerebilir.

• Eğer farmasötik şekil tablet, kapsül, supozituvar, toz içeren saşe gibi katı bir dozaj şekli ise her bir tablet, kapsül vb. deki miktarın belirtilmesi daha uygundur. Açıklamalar Bu sütun hastalar için bilgi içermemektedir. Başvuru/ruhsat/izin sahipleri yararına olabilecek ilave bilgiler verilmesi amaçlanmıştır. Bazı durumlarda bu açıklamalar uygun ifade tarzı ile yazılarak KÜB’de bir kontrendikasyon olarak verilebilir. Geçici Madde 1

– (1) İş bu kılavuzun 1 inci bölümünün 17 nci maddesinde belirtilen yükümlülükler, 01/01/2025 tarihi itibariyle uygulanır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 28/84

Geçici Madde 2 – (1) İş bu kılavuzun 1 nci bölümünün 21 inci maddesinde belirtilen yükümlülükler, kırmızı ve yeşil reçeteli ilaçlar için 01/01/2025, normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tabi ilaçlar için 01/01/2026 tarihi itibariyle uygulanır. Geçici Madde 3

– (1) İş bu kılavuzun 2 nci bölümünün 11 inci maddesinde belirtilen yükümlülükler, 01/01/2026 tarihi itibariyle uygulanır.

Yürürlük Bu Kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer . Yürütme Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.

REVİZYON TARİHÇESİ

Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar 1 11.09.2017 2 02.10.2017 3 23.02.2018 4 18.12.2018 5 23.01.2019 6 18.04.2020 7 15.11.2022 Kılavuz formatında güncelleme gerçekleştirilmiştir. 8 23.05.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz’un;

-Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi,

-8. Ruhsat/İzin Sahibi

-9. Üretim (İmal) Yeri Adı ve Adresi,

-Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Değerlendirilmesi,

-17. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 9 uncu Maddesi Kapsamındaki Semboller ve Diğer Bilgiler,

-Alt bilgi ve

-13. Maddesinde güncelleme gerçekleştirilmiştir. 8 23.05.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz’una; 21 ve 22. Maddeler eklenmiştir. 8 23.05.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz’un “ 2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı” bölümde güncelleme gerçekleştirilmiştir. 8 23.05.2023 EK-2: Birinci Seviye Etkin Maddeler EK-3: İkinci Seviye Etkin Maddeler EK-4: Üçüncü Seviye Etkin Maddeler Tablolar halinde eklenmiştir. 8 23.05.2023 “Geçici Madde 1” eklenmiştir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 29/84

9 28.07.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz’un;

-17. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 9 uncu Maddesi Kapsamındaki Semboller ve Diğer Bilgiler,

-21. Ve 22. Maddesinde güncelleme gerçekleşmiştir.

9 28.07.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz’un “ 2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı” bölümde güncelleme gerçekleştirilmiştir. 9 28.07.2023 “Geçici Madde 1” güncellenmiştir. 9 28.07.2023 “Geçici Madde 2” eklenmiştir. 9 28.07.2023 “Geçici Madde 3” eklenmiştir. 9 28.07.2023 1.Seviye etkin madde listesine “Vericiguat” eklenmiştir. 9 28.07.2023 2.Seviye etkin madde listesine “Treprostinilsodyum” eklenmiştir. 10 03.10.2023 1.Seviye etkin madde listesine “Olipudaz alfa” eklenmiştir. 10 03.10.2023 1.Seviye etkin madde listesine “Kaplasizumab” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Bromfenak” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Anifrolumab” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Remdesivir” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Spesolimab” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Bimekizumab” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Binimetinib” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Ozanimod” eklenmiştir. 11 26.02.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Asciminib” eklenmiştir. 11 26.02.2024 Araç uyarı üçgenleri için hazırlanan etkin madde listelerindeki ATC kodlarında güncelleme yapılmıştır. 11 26.02.2024 2.Seviye etkin madde listesine “Kabotegravir” eklenmiştir.

12 10.06.2024 1. BÖLÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN

AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ ’un Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar başlığı altında kalan Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi alt başlığı güncellenmiştir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 30/84

12 10.06.2024 2. BÖLÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN

AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA

TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN

KILAVUZ’un Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği başlığı altında kalan Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı alt başlığı güncellenmiştir. 12 10.06.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Potasyum para- aminobenzoat”, “5-Aminolevülinik asit hidroklorür” ve “Anakinra” eklenmiştir. 12 10.06.2024 2.Seviye etkin madde listesine “Ponatinib hidroklorür”, “Vazopressin”, “Eribulin mesilat”, “Fedratinib dihidroklorür monohidrat” ve “Avalglukozidaz alfa” eklenmiştir. 12 10.06.2024 3.Seviye etkin madde listesine “Elranatamab” ve “Aflibersept” eklenmiştir.

13 18.09.2024 2. BÖLÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN

AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA

TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN

KILAVUZ’un Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği başlığı altında kalan Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı alt başlığı güncellenmiştir. 13 18.09.2024 1.Seviye etkin madde listesine “İbutilid fumarat” eklenmiştir. 13 18.09.2024 1.Seviye etkin madde listesine “İnclisiran” eklenmiştir. 13 18.09.2024 2.Seviye etkin madde listesine “Tirzepatid” eklenmiştir. 13 18.09.2024 Araç uyarı üçgenleri için hazırlanan etkin madde listelerindeki ATC kodlarında güncelleme yapılmıştır. 13 18.09.2024 2.Seviye etkin madde listesine “Trastuzumab derukstekan” eklenmiştir. 13 18.09.2024 M02AA15 ATC kodlu diklofenak etkin maddesi ve M02AA13 ATC kodlu ibuprofen etkin maddelerinin araç üçgeni ilavesi “sadece göz preparatları” olarak güncellenmiştir. 13 18.09.2024 2. Seviye etkin madde listesine “Neratinib maleat” eklenmiştir. 13 18.09.2024 EK-1: Kullanma talimatı ve yardımcı maddeler için bilgiler tablosu güncellenmiştir. 13 18.09.2024 EK-1/A: Avrupa Birliği kozmetik ve deterjan ürünleri üzerinde etiketleme gerektiren koku alerjenleri listesi tablosu eklenmiştir. 13 18.09.2024 1.Seviye etkin madde listesine “Benralizumab” eklenmiştir. 13 18.09.2024 3.Seviye etkin madde listesine “Farisimab” eklenmiştir. 13 18.09.2024 2.Seviye etkin madde listesine “Delafloksasin” eklenmiştir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 31/84

EK-1: Kullanma talimatı ve yardımcı maddeler için bilgiler Adı Uygulama Yolu Eşik Kullanma Talimatı için Bilgiler Açıklamalar Aprotinin

Topikal Sıfır Aşırı duyarlılık veya ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Buradaki topikal yol, dolaşıma erişimi olan yerleri ifade eder (örneğin, yaralar, vücut boşlukları vb.)

Araşit Yağı (Fıstık Yağı)

Hepsi Sıfır (Beşeri tıbbi ürün) araşit yağı (fıstık yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografı kalıntı protein için bir test içermemektedir.

KÜB: Kontrendikasyon

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 32/84

Aspartam (E951)

Oral Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi> <birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir. Aspartam oral olarak alındığı zaman gastrointestinal yolda hidrolize olur. Ana hidroliz ürünlerinden birisi de fenilalanindir. KÜB için dikkate alınacak bilgi: 12 haftadan küçük bebeklerde aspartam kullanımını değerlendirecek klinik ve klinik dışı veri bulunmamaktadır. Azo Boyar Maddeler

Örneğin,

E102, tartrazin E110, gün batımı sarısı FCF E122, azorubin, karmoizin E123, amarant (kadife çiçeği) E124, ponceau 4R kırmızı, cochienal kırmızı A Oral Sıfır Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 33/84

E151, parlak siyah BN, siyah PN

Peru Balzamı Topikal Sıfır Deri reaksiyonlarına neden olabilir.

Benzalkonyum Klorür

Hepsi Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg benzalkonyum klorür içerir.

Oküler Sıfır Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz. Mevcut sınırlı veriye göre çocuklardaki advers olay profilinde erişkinlere nazaran farklılık bulunmamaktadır. Genel olarak, yine de, çocuklarda göz, verilen bir uyarıcıya erişkinlerdeki göze nazaran daha güçlü reaksiyon gösterir. Benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna, kuru göz semptomlarına neden olduğu rapor edilmiştir ve gözyaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilmektedir. Kuru göz hastalarında ve korneanın zayıf olabileceği hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hastalar uzun dönem kullanımda izlenmelidir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 34/84

Nazal Sıfır Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir. Uzun dönem kullanımda nazal mukozanın ödemine neden olabilir. Solunum yolu Sıfır Benzalkonyum klorür özellikle astımınız varsa hırıltılı solunuma veya solunum zorluklarına (bronkospazm) neden olabilir.

Cilt üzerine Sıfır Benzalkonyum klorür ciltte tahrişe neden olabilir.

Emziriyorsanız göğüs üzerine bu ilacı sürmeyiniz çünkü emzirme sırasında sütle birlikte bebeğe geçebilir. Hamilelik ve emzirme sırasındaki kullanımın anneye zararlı etkiler ile ilişkilendirilmesi beklenmez çünkü deri ile emilim minimal düzeydedir.

Mukozaya uygulanmaz. Oromukozal, rektal, vajinal Sıfır Benzalkonyum klorür lokal tahrişe neden olabilir.

Benzoik asit ve benzoatlar:

Örneğin,

E210 benzoik asit E211 sodyum benzoat E212 potasyum benzoat Hepsi Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg benzoik asit/benzoat tuzu içerir.

Oral, parenteral Sıfır <Benzoik asit/Benzoat tuzu> yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. Albuminden ayrılmasından sonra bilirubinemide artış yenidoğan sarılığını arttırabilir ki bu da kerniktorus (beyin dokusunda konjüge olmayan bilirubin birikimi) gelişimine neden olabilir. Topikal Sıfır <Benzoik asit/Benzoat tuzu> lokal tahrişe neden olabilir. Muhtemel kolinerjik mekanizma ile immünolojik olmayan ani temas reaksiyonlarına neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 35/84

Topikal Sıfır <Benzoik asit/Benzoat tuzu> yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. Yenidoğanların olgunlaşmamış cildi yoluyla emilim önemlidir. Benzil alkol

Hepsi Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg benzil alkol içerir.

Oral, parenteral Sıfır Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan vermeyiniz. Benzil alkolün intravenöz yoldan uygulanması yeni doğanlarda ciddi advers etki ve ölümle ilişkilendirilmiştir (gasping sendromu). Toksisitenin oluşabileceği minimum benzil alkol düzeyi bilinmemektedir.

Yenidoğanlarda kullanılıyorsa KÜB’ün bölüm 4.4’ünde uyarı belirtilmelidir. Oral, parenteral Sıfır Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız. Küçük çocuklarda birikme nedeniyle artan risk. Oral, parenteral Sıfır Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

Topikal Sıfır Benzil alkol hafif derecede lokal tahrişe neden olabilir.

Bergamot yağı Bergapten Topikal Sıfır UV ışığına (doğal ve suni güneş ışığına) duyarlılığı artırabilir. Bergamot yağı bergapten içermediğinde uygulanmaz.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 36/84

Borik asit (ve boratlar) Hepsi 1 mg B/gün* 2 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz çünkü bu ilaç boron içerir ve ileriki yaşlarda doğurganlığı azaltabilir.

*1 mg B (Boron) = 5.7 mg borik asit. Aşıldığında doğurganlığın azalmasına yol açabilen boron miktarı her yaş grubu için şu şekildedir:

** Bu miktar doğmamış çocuğa da zarar verebilir. Yaş Güvenilirlik sınırı < 2 yaş 1 mg B/gün < 12 yaş 3 mg B/gün < 18 yaş** 7 mg B/gün ≥ 18 yaş**

10 mg B/gün Hepsi 3 mg B/gün* 12 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz çünkü bu ilaç boron içerir ve ileriki yaşlarda doğurganlığı azaltabilir.

*1 mg B (Boron) = 5.7 mg borik asit.

Aşıldığında doğurganlığın azalmasına yol açabilen boron miktarı her yaş grubu için şu şekildedir: Yaş Güvenilirlik sınırı < 2 yaş 1 mg B/gün

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 37/84

** Bu miktar doğmamış çocuğa da zarar verebilir. < 12 yaş 3 mg B/gün < 18 yaş** 7 mg B/gün ≥ 18 yaş**

10 mg B/gün Hepsi 7 mg B/gün* 18 aydan küçük çocuklara vermeyiniz çünkü bu ilaç boron içerir ve ileriki yaşlarda doğurganlığı azaltabilir. Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız çünkü bebeğinize zarar verebilen boron içermektedir. 1 mg B (Boron) = 5.7 mg borik asit. Aşıldığında doğurganlığın azalmasına yol açabilen boron miktarı her yaş grubu için şu şekildedir:

** Bu miktar doğmamış çocuğa da zarar verebilir. Yaş Güvenilirlik sınırı < 2 yaş 1 mg B/gün < 12 yaş 3 mg B/gün < 18 yaş** 7 mg B/gün ≥ 18 yaş**

10 mg B/gün Bronopol Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 38/84

Bütil hidroksianizol (E320)

Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.

Bütil hidroksitoluen (E321) Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.

Setil alkol dâhil setosterail alkol Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Klorkrezol Topikal, parenteral Sıfır Alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Siklodekstrinler Örneğin; Alfadex Betadex (E 459) y-siklodeksitrin Sulfobutil-eter-β- Siklodekstrin (SBE-β- CD) Hidroksipropil betadeks Rastgele metillenmiş β- siklodeksitrin (RM- β- CD)

Hepsi 20 mg/kg/gün Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg siklodeksitrin içerir. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe 2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Siklodekstrinler etkin maddenin özelliklerini ve diğer ilaçları etkileyebilen yardımcı maddelerdir. Siklodekstrinlerin güvenilirlik yönleri, ürünün geliştirmesi ve güvenilirlik değerlendirmesi sırasında dikkate alınmıştır ve KÜB’de açıkça belirtilmiştir. Siklodekstrinlerin 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle hasta için risk/fayda dikkate alınırken vaka bazında değerlendirme yapılmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 39/84

Hayvan çalışmaları ve insan deneyimine dayanarak CD’lerin zararlı etkileri, 20 mg/kg/gün altındaki dozlarda beklenmemektedir. Oral 200 mg/kg/gün Siklodekstrinler diyare gibi sindirim problemlerine neden olabilir. Yüksek dozlarda siklodekstrinler hayvanlarda geri dönüşümlü diyareye ve çekum büyümesine neden olabilir. Parenteral 200 mg/kg/gün ve 2 haftadan gazla süre kullanım için Böbrek hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz. 2 yaşından küçük çocuklarda düşük glomerüler fonksiyon renal toksisiteye karşı koruma sağlayabilir fakat kanda yüksek düzeyde siklodeksitrine neden olabilir.

Orta derece ve ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda siklodeksitrin birikimi oluşabilir. Dimetil sülfoksid Topikal Sıfır Cildi tahriş edebilir. Etanol

Oral Parenteral İnhalasyon Sıfır Bu ilaç, her bir <dozaj birimi><birim hacim>de <x mg/<ağırlık><hacim>><(%y w/<w><v>)>'e eşdeğer x mg alkol

(etanol) içerir. Bu ilaçtaki <doz><hacim> miktarı, A ml bira veya B ml şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır. Etanolün bir işleme maddesi (örneğin tablet kaplamasında) veya ekstraksiyon çözücüsü olarak mevcut olduğu ve buharlaştırıldığı durumlarda hasta bilgilerinde etanolden bahsetmeye gerek yoktur.

Eşdeğer bira ve şarap hacmini hesaplamak için, biranın etanol

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 40/84

içeriğinin % 5 v/v (hacimce alkol, ABV) olduğunu, bunun da % 4 w/v'ye eşdeğer olduğunu ve şarabın % 12,5 v/v veya % 10 w/v olduğunu varsayın (etanolün özgül ağırlığı yaklaşık 0.8 olarak tahmin edilmiştir).

Bira ve şarap (A ve B) hacimleri bir sonraki tam sayıya yuvarlanmalıdır. Oral Parenteral İnhalasyon Doz başına 15 mg/kg Bu ilaç, her bir <dozaj birimi><birim hacim>de <x mg/<ağırlık><hacim>><(%y w/<w><v>)>'e eşdeğer x mg alkol

(etanol) içerir. Bu ilaçtaki <doz><hacim> miktarı, A ml bira veya B ml şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklarda etkilerinin farkedilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir.

Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Eşdeğer bira ve şarap hacmini hesaplamak için, biranın etanol içeriğinin % 5 v/v (hacimce alkol, ABV) olduğunu, bunun da % 4 w/v'ye eşdeğer olduğunu ve şarabın % 12,5 v/v veya % 10 w/v olduğunu varsayın (etanolün özgül ağırlığı yaklaşık 0.8 olarak tahmin edilmiştir).

İlgili durumlarda, etanol etkileşimleri KÜB'de belirtilmelidir (bölüm 4.5).

KÜB'deki bilgi için öneri: Uygulanan bu ilacın bir dozu (maksimum dozu seçin) (A yaşındaki bir çocuk ve B kg

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 41/84

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. ağırlığında veya 70 kg ağırlığındaki bir yetişkin), kandaki alkol konsantrasyonunda yaklaşık D mg/100 ml'lik bir artışa neden olabilen C mg/kg etanol maruziyetiyle sonuçlanacaktır.

Karşılaştırma için, bir bardak şarap veya 500 ml bira içen bir yetişkin için, BAC'nin yaklaşık 50 mg/100 ml olması muhtemeldir.

Örneğin propilen glikol veya etanol içeren ilaçlarla birlikte uygulanması, etanol birikimine yol açabilir ve özellikle düşük veya olgunlaşmamış metabolik kapasiteye sahip küçük çocuklarda advers etkilere neden olabilir.

Bir doz uzun bir süre boyunca verildiğinde (örneğin birkaç saat boyunca yavaş infüzyonla), BAC'deki artış daha az olacaktır ve etanolün etkileri azaltılabilir. Bu gibi durumlarda kullanma talimatı ve KÜB aşağıdaki gibi bir ifade içermelidir: Bu ilaç genellikle XX saatin üzerinde

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 42/84

yavaş bir şekilde verildiğinden, alkolün etkileri azalabilir. Oral Parenteral İnhalasyon Doz başına 75 mg/kg Bu ilaç, her bir <dozaj birimi><birim hacim>de <x mg/<ağırlık><hacim>><(y% w/<w><v>)>'e eşdeğer x mg alkol

(etanol) içerir. Bu ilaçtaki <doz><hacim> miktarı, A ml bira veya B ml şaraba eşdeğerdir.

Bu preparattaki alkolün çocukları etkilemesi muhtemeldir. Bu etkiler uykulu hissetmeyi ve davranış değişikliklerini içerebilir. Ayrıca konsantre olma ve fiziksel aktivitelere katılma yeteneklerini de etkileyebilir.

Bu ilaçtaki alkol miktarı, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bunun nedeni, muhakemenizi ve ne kadar hızlı tepki verdiğinizi etkileyebilmesidir.

Epilepsi veya karaciğer problemleriniz varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar Yukarıdaki yorumlara bakın.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 43/84

alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Kütanöz Sıfır Bu ilaç, her bir <dozaj birimi><birim hacim>de <x mg/<ağırlık><hacim>><(y% w/<w><v>)>'e eşdeğer x mg alkol

(etanol) içerir. Bu ilaçtaki <doz><hacim> miktarı, A ml bira veya B ml şaraba eşdeğerdir.

Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir. Yenidoğanlarda (preterm ve term yeni doğan bebekler), yüksek etanol konsantrasyonları, olgunlaşmamış deriden (özellikle oklüzyon altında) önemli ölçüde emilmesi nedeniyle ciddi lokal reaksiyonlara ve sistemik toksisiteye neden olabilir. Uygunsa, KÜB/KT'deki ilgili uyarı eklenmelidir.

Ürüne ve etanol konsantrasyonuna bağlı olarak, “yanıcı” uyarısı gerekli olabilir. Açık alev, yanan sigara veya bazı cihazların (örneğin saç kurutma makineleri) yakınında kullanımla ilgili uyarıların dahil edilmesi

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 44/84

düşünülmelidir. Formaldehit Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Oral Sıfır Mide bulantısına ve ishale sebebiyet verebilir.

Allerjen içeren kokular

(Bkz. EK-1/A) Topikal Sıfır Bu ilaç <alerjen/alerjenleri> olan koku içerir*. Alerjen(ler) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

*< >:koku alerjenleri ekte listelenmektedir. Sensitize hastalarda alerjik reaksiyonlara ek olarak, non- sensitize hastalar sensitize olabilir.

Benzil alkol 26 koku alerjeninden birisi olarak listelenmiştir fakat yardımcı madde olarak da kullanılabilir. Yardımcı madde olarak kullanıldığında benzil alkol (kokuya ek olarak veya eklenmeden), bu yardımcı maddenin ambalaj bilgisi geçerlidir. Fruktoz

Oral Parenteral Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg fruktoz içerir.

Fruktoz (veya sorbitol) içeren ürünlerin birlikte uygulanmasının ve diyet yoluyla fruktoz alımının aditif etkisi dikkate alınmalıdır. Oral

Sıfır [Eğer ilaç dişlere temas ediyorsa (ör. oral sıvılar, pastiller veya çiğnenebilir Sık veya örneğin iki hafta veya daha fazla süre gibi uzun dönem kullanılan oral ürünler.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 45/84

tabletler) ve uzun dönem kullanımı hedefleniyorsa :] Fruktoz dişlere zarar verebilir. İntravenöz (IV)

Sıfır Eğer sizde (veya çocuğunuzda) nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı varsa bu ilacı almamalısınız. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastaların vücudu bu ilaçta bulunan fruktozu parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir. Eğer sizde (veya çocuğunuzda) kalıtsal fruktoz intolerans hastalığı varsa veya çocuğunuz hasta hissetmesi, kusması veya bulantısı, mide krampları veya ishal gibi etkiler görülme nedeniyle şekerli gıdalar yiyemiyor veya şekerli içecekler içemiyorsa bu ilacı almadan önce doktorunuza bunu söyleyiniz. Kalıtsal fruktoz intolarensı olan hastalara son derece kısıtlı şartlarda gerekli olması hariç bu ilaç verilmemelidir. Bebekler ve küçük çocuklarda (2 yaş altı) kalıtsal fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir. İntravenöz olarak verilen (fruktoz içeren) ilaçlar hayatı tehdit edici olabilir ve çok kuvvetli klinik ihtiyaç ve mevcut başka alternatif olmadıkça bu popülasyonda kontrendike olmalıdır.

Bu ilaç verilmeden önce kalıtsal fruktoz intolerans semptomlarına ilişkin olarak her hastanın detaylı bir öyküsü alınmalıdır. Oral Parenteral (IV dışında) 5 mg/kg/gün Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intolerans hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya Kalıtsal fruktoz intolarensı olan hastalara bu ilaç verilmemelidir/hastalar bu ilacı almamalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 46/84

çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz. Galaktoz

Oral, Parenteral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin galaktozemi) veya galaktoz malabsorsiyonu olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral Parenteral 5 g Her dozda x g galaktoz içerir. Bu, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Glukoz

Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral Parenteral 5 g

Her dozda x g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Oral sıvılar, pastiller ve çiğneme tabletleri Sıfır Dişlere zararlı olabilir. Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir.

Gliserol

Oral 10 g/doz Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 47/84

Rektal 1 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Heparin (eksipiyan olarak) Parenteral Sıfır Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Hidrojenize Glukoz şurubu (ya da sıvı Maltitol)

Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Hidrojenize glukoz şurubunun kalori değeri 2,3 kcal/g’dır.

İnvert şeker

Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz –galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral 5 g Her dozda x g fruktoz ve glukoz karışımını içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 48/84

Oral sıvılar, pastiller ve çiğneme tabletleri Sıfır Dişlere zararlı olabilir. Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir. Laktitol, E966

Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, galaktoz intoleransı veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,1 kcal/g laktitol’dur.

Laktoz

Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral

5 g

Her dozda x g laktoz (x/2 glukoz ve x/2 galaktoz) içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Lanolin (bkz. Yapağı yağı) Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 49/84

Lateks Doğal Lastik (lateks) Hepsi Sıfır Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Tipik bir yardımcı madde değildir, fakat uyarı yapılmasının gerekli olduğu düşünülür.

Makrogolgliserol risinoleat (polioksil hint yağı) Makrogolgliserol Hidroksistearat (polioksil hidrojene hint yağı) Parenteral Sıfır Ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Oral Sıfır Mide rahatsızlığına ve diyareye neden olabilir.

Topikal Sıfır Deri reaksiyonlarına neden olabilir. Maltitol E965 ve İzomaltitol E953, sıvı Maltitol (bkz. Hidrojenize Glukoz şurubu) Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,3 kcal/g maltitol (veya izomaltitol)’dur.

Mannitol, E421 Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Organik civa bileşikleri örneğin,

Oküler Sıfır Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ve renk kaybına neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 50/84

Tiyomersal Fenilmerkürik nitrat, asetat, borat

Parenteral Sıfır Bu tıbbi ürün koruyucu olarak (tiyomersal) ihtiva etmektedir ve “sizin/ ya da çocuğunuzun” alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. “Sizin/ ya da çocuğunuzun” bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz.

Parenteral Sıfır “siz/ ya da çocuğunuz” daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Aşılar için ilave açıklamalar belirtilir. Parahidroksibenzoatlar ve esterleri (Parabenler) Örneğin E214 Etilhidroksibenzoat E216 Propilhidroksibenzoat E217 Sodyum Propilhidroksibenzoat E218 Metilhidroksibenzoat E219 Sodyum Metilhidroksibenzoat Oral Oküler Topikal Sıfır Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Parenteral Solunum yolu Sıfır Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Fenilalanin Hepsi Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg fenilalanin içerir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 51/84

Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığınız varsa fenilalanin zararlı olabilir. Fosfat tamponları Oküler Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg fosfat içerir.

Gözünüzün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ağır hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir. Kısım 4.8’deki (İstenmeyen etkiler) KÜB ifadesi yerine geçen ifade: “Ağır hasarlı korneası olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilgili oldukça nadir korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.” Potasyum

Parenteral Her “doz” da 1 mmol’dan daha az
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; 	yani aslında “potasyum içermez”.
Tıbbi üründeki total K
+ miktarı esas alınarak bir eşik değere ilişkin 	bilgiler.
Özellikle pediyatrik dozlarda 	kullanılan ürünler için reçete 	yazanlara bilgi sağlanması ve 	üründeki düşük K
+ seviyesi ile ilgili ebeveynleri rahatlatacak bilgi 	verilmesi gerekir.

Parenteral Oral Her “doz” da 1 mmol Bu tıbbi ürün her “doz”unda x mmol (ya da y mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 52/84

İntravenöz 30 mmol/L Enjeksiyon yerinde ağrıya neden olabilir. Propilen glikol (E 1520) ve esterleri

Hepsi 1 mg/kg/gün Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg propilen glikol içerir.

Oral Parenteral 1 mg/kg/gün Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Etanol gibi alkol dehidrogenazları için herhangi bir substrat ile birlikte uygulama yenidoğanlarda ciddi advers etkilere neden olabilir. Oral Parenteral 50 mg/kg/gün Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Etanol gibi alkol dehidrogenazları için herhangi bir substrat ile birlikte uygulama 5 yaşından küçük çocuklarda ciddi advers etkilere neden olabilir. Oral Parenteral 50 mg/kg/gün Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Propilen glikolün hayvanlarda ve insanlarda üreme ve gelişimsel toksisiteye neden olduğu gösterilmemiş olsa da, fetüse geçebilir ve anne sütünde bulunmuştur. Sonuç olarak, propilen glikolün hamile veya emziren hastalara uygulanması vaka bazında değerlendirilmelidir. Oral Parenteral 50 mg/kg/gün Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastaların tıbbi olarak izlenmesi gerekir çünkü renal disfonksiyon (akut tubuler nekroz), akut renal yetmezlik veya karaciğer fonksiyon bozukluğu

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 53/84

gibi çeşitli advers etkiler propilen glikol ile ilişkilendirilmiştir. Oral Parenteral 500 mg/kg/gün Bu ilaçta bulunan propilen glikol alkol almakla aynı etkilere sahiptir ve yan etkilerin oluşma ihtimalini arttırır. Bu ilacı 5 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Bu ilacı sadece doktor önerisiyle kullanınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Yüksek doz veya uzun süre propilen glikol kullanımı ile birlikte hiperozmolalite, laktik asidoz; renal disfonksiyon (akut tubuler nekroz), akut renal yetmezlik; kardiyotoksisite (aritmi, hipotansiyon); merkezi sinir sistemi hastalıkları (depresyon, koma, nöbetler); solunum depresyonu, dispne; karaciğer disfonksiyonu; hemolitik reaksiyon (intravasküler hemoliz) ve hemoglobinüri; veya multisistem organ disfonksiyonu gibi çeşitli advers etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle 500 mg/kg/gün’den yüksek dozlar 5 yalından büyük çocuklara uygulanabilir fakat vaka bazında değerlendirilmelidir. Advers etkiler propilen alkolün kesilmesi sonrasında genellikle tersine döner ve daha ciddi vakalarda bu hemodiyaliz sonrasında gerçekleşir.

Tıbbi izlem gereklidir. Kütanöz 50 mg/kg/gün Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 54/84

Açık yaraları olan veya ciltte geniş hasarı olan (yanıklar gibi) 4 haftadan küçük bebeklerde doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeden bu ilacı kullanmayınız. Kütanöz 500 mg/kg/gün Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir.

Bu ilaç propilen alkol içerdiği için doktorunuza veya eczacınıza danışmadan açık yaralara veya geniş hasarı olan cilt üzerine uygulamayınız.

Susam yağı

Hepsi Sıfır Nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Sodyum Oral, Parenteral Doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. 1 mmol sodyum (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg tuz (NaCl). Bu bilgi tıbbi üründeki toplam sodyum miktarına dayanan eşikle ilgilidir.

Bu, reçete yazanlar için bilgi ve üründeki düşük sodyum düzeyi ile ilgilenen ebeveyn ve hastalara güvence sağlamak için esas en düşük sodyum diyetinde olan çocuklarda ve hastalarda kullanılan ürünlerle ilgilidir. Oral, Parenteral Doz başına 1 mmol (23 mg) Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına x mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle Değişken (ör. ağırlık bazlı) dozlamaya sahip parenterallar için sodyum içeriği flakon başına mg olarak ifade edilebilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 55/84

sodyum alım miktarının %y’sine eşdeğerdir. KÜB önerisi: “Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %y’sine eşdeğer <dozaj birimi><birim hacim> başına x mg sodyum içerir.” Oral, Parenteral Maksimum günlük dozda 17 mmol (371 mg) Özellikle düşük tuz diyeti takip etmeniz önerilmişse uzun dönem için günlük <Z> veya daha fazla <dozaj birimi>ne ihtiyacınız varsa doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz. Bu, etiketlenmiş pozolojinin sadece günlük olarak 1 aydan fazla süre veya her hafta 2 günden fazla tekrarlanan kullanım ile alınacak ürüne izin verdiği ürünler için geçerlidir. 17 mmol (391 mg) DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının yaklaşık %20’sidir ve “yüksek” düzeyde sodyumu temsil ettiği değerlendirilir. Bu, ayrıca maksimum günlük alımın yetişkinlerle orantılı olduğu ve enerji gereksinimlerine dayandığı kabul edilen çocuklar için de geçerlidir.

<Z dozlar> 17 mmol’lük (391 mg) sodyum eşik miktarına ulaşıldığı/bunun aşıldığı dozaj birimlerinin en düşük sayısını

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 56/84

gösterir. En yakın tam sayıya yuvarlayınız. KÜB’de yer alacak ifade için lütfen Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) tavsiyesine: “1.3. Sodyum içeren efervesan, dağılabilir ve çözünür ilaçlar – Kardiyovasküler olaylar” bakınız. (EMA/PRAC/234960/2015).

Sodyum laurilsülfat Kütanöz Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg sodyum laurilsülfat içerir. Sodyum laurilsülfat (batma veya yanma hissi gibi) lokal cilt reaksiyonlarına veya aynı alana uygulandığında diğer ürünlerin oluşturduğu cilt reaksiyonlarında artışa neden olabilir. Cilt kalınlığı yaşla birlikte vücut alanına göre büyük oranda değişmektedir ve sodyum laurilsülfata (SLS) hassasiyet durumunda önemli bir faktör olabilmektedir. SLS’ye hassasiyet ayrıca formülasyon tipine ( ve diğer yardımcı madde etkilerine), SLS konsantrasyonuna, temas süresi ve hasta popülasyonuna (çocuklar, hidrasyon düzeyi, cilt rengi ve hastalık) göre farklılık gösterecektir.

Atopik dermatitte olduğu gibi azalmış cilt bariyer fonksiyonları olan hasta popülasyonları SLS’nin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 57/84

iritan özelliklerine daha fazla hassastır. Sorbik asit (E200) ve tuzları Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

Sorbitol (E420)

Oral, parenteral Sıfır Bu ilaç her <dozaj birimi><birim hacim> başına <x mg/<ağırlığa><hacme> <eşdeğer> x mg sorbitol içerir.

Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin birlikte uygulanması ve sorbitolün (veya früktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır.

Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği oral kullanım amaçlı birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. İntravenöz (IV) Sıfır Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer sizde (veya çocuğunuzda) nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı varsa bu ilacı almamalısınız. HFI’sı olan hastaların vücudu bu ilaçta bulunan fruktozu parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir. Eğer sizde (veya çocuğunuzda) kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı varsa veya çocuğunuz hasta hissetmesi, kusması veya bulantısı, mide krampları veya ishal gibi etkiler görülme nedeniyle şekerli gıdalar yiyemiyor veya şekerli içecekler Kalıtsal fruktoz intolarensı olan hastalara son derece kısıtlı şartlarda gerekli olması hariç bu ilaç verilmemelidir. Bebekler ve küçük çocuklarda (2 yaş altı) kalıtsal fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir. İntravenöz olarak verilen (fruktoz içeren) ilaçlar hayatı tehdit edici olabilir ve çok kuvvetli klinik ihtiyaç ve mevcut başka alternatif olmadıkça bu popülasyonda kontrendike olmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 58/84

içemiyorsa bu ilacı almadan önce doktorunuza bunu söyleyiniz. Bu ilaç verilmeden önce kalıtsal fruktoz intoleransı semptomlarına ilişkin olarak her hastanın detaylı bir öyküsü alınmalıdır. Oral, parenteral (IV dışında) 5 mg/kg/gün Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz. Kalıtsal fruktoz intolarensı olan hastalara bu ilaç verilmemelidir/hastalar bu ilacı almamalıdır.

Oral Parenteral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral 140 mg/kg/gün Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

Soya yağı (ve hidrojenize soya yağı)

Hepsi Sıfır (Tıbbi ürün) soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Araşit yağı ile aynı doğrultuda KÜB: Kontrendikasyon

Stearil alkol Topikal Sıfır Lokal cilt reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 59/84

Sukroz Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral 5 g Her dozda x g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Oral sıvılar, pastiller ve çiğneme tabletleri Sıfır Dişlere zararlı olabilir. Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir.

Metasülfitler dâhil sülfitler Örneğin: E220 sülfür dioksit E221 sodyum sülfit E222 sodyum bisülfit E223 sodyum metabisülfit E224 potasyum metabisülfit E228 potasyum bisülfit

Oral Parenteral Solunum yoluyla Sıfır Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 60/84

Buğday nişastası (gluten içeren) Oral Sıfır Bu ilaç sadece çok düşük düzeyde (buğday nişastası kaynaklı) gluten içerir <. ‘Glutensiz* olarak değerlendirilir> ve çölyak hastalığınız varsa sorun yaratması çok olası değildir. Bir <dozaj birimi> x mikrogram glütenden fazlasını içermez. Buğdaya alerjisi (çölyaktan farklı) olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. [* ‘Glutensiz’ ifadesi sadece eğer tıbbi üründeki gluten miktarı 20 ppm’den daha az ise geçerlidir.] Yardımcı maddenin ambalaj üzerindeki ismi ‘Buğday nişastası’ olmalıdır. Ksilitol (E967) Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,4 kcal/g ksilitol’dür.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 61/84

EK-1/A: Avrupa Birliği kozmetik ve deterjan ürünleri üzerinde etiketleme gerektiren koku alerjenleri listesi
Madde 	CAS No
3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cyclohexen-1- yl)-3-buten-2-one
127-51-5
Amyl cinnamal  	122-40-7
Amylcinnamyl alkol  	101-85-9
Anisil alkol  	105-13-5
Benzil alkol  	100-51-6
Benzil benzoat  	120-51-4
Benzil cinnamate  	103-41-3
Benzil salicylate  	118-58-1
Cinnamal  	104-55-2
Cinnamyl alkol  	104-54-1
Citral  	5392-40-5
Citronellol  	106-22-9
Coumarin  	91-64-5 d-Limonene  	5989-27-5
Eugenol  	97-53-0
Farnesol  	4602-84-0
Geraniol  	106-24-1
Hexyl cinnamaldehyde  	101-86-0
Hydroxycitronellal  	107-75-5
Hydroxymethylpentyl- cyclohexenecarboxaldehyde
31906-04-4
Isoeugenol  	97-54-1
Lilial  	80-54-6
Linalool  	78-70-6
Methyl heptin karbonat 	111-12-6
Meşe yosunu  	90028-68-5
Ağaç yosunu 	90028-67-4

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 62/84

EK-2: Birinci Seviye Etkin Maddeler

A16A-DİĞER SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA ÜRÜNLERİ

A16AB25 Olipudaz alfa

B01A-ANTİTROMBOTİK İLAÇLAR

B01AX07 Kaplasizumab

C10A- LİPİD MODİFİYE EDEN İLAÇLAR (YALIN)

C10AX16 İnclisiran

C01B-ANTİARİTMİKLER: SINIF I VE III

C01BD05 İbutilid fumarat

C01D-KALP HASTALIKLARINDA KULLANILAN VAZODİLATÖR İLAÇLAR

C01DX22 Vericiguat

C01E-DİĞER KALP PREPARATLARI

C01EB16 İbuprofen

D11A-DİĞER DERMATOLOJİK PREPARATLAR
D11AX18 	Diklofenak
D11AX23 	Potasyum para-aminobenzoat

J05A-DİREKT ETKİLİ ANTİVİRALLER

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 63/84

J05AB16 Remdesivir

L01E-PROTEİN KİNAZ İNHİBİTÖRLERİ
L01EE03 	Binimetinib
L01EA06 	Asciminib

L01X- DİĞER ANTİNEOPLASTİK İLAÇLAR

L01XD04 5-Aminolevülinik asit hidroklorür

L04A-İMMÜNOSÜPRESANTLAR
L04AC03 	Anakinra
L04AC21 	Bimekizumab
L04AC22 	Spesolimab
L04AG11 	Anifrolumab
L04AE02 	Ozanimod

M01A-ANTİİNFLAMATUVARLAR VE ANTİROMATİK ÜRÜNLER (NON- STERİOD YAPILILAR)

M01AG01 	Mefenamik asit
M01AB05 	Diklofenak
M01AE04 	Fenoprofen
M01AE01 	İbuprofen
M01AE03 	Ketoprofen
M01AE02 	Naproksen
M01AH04 	Parekoksib

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 64/84

M02A-EKLEM VE KAS AĞRISINDA KULLANILAN TOPİKAL ÜRÜNLER
M02AA15 	Diklofenak 	Sadece göz preparatları
M02AA13 	İbuprofen 	Sadece göz preparatları
M02AA10 	Ketoprofen
M02AA12 	Naproksen

M03B-KAS GEVŞETİCİLER VE SANTRAL ETKİLİ İLAÇLAR

M03BX05 Tiyokolşikosidler

M03BX30 Feniramidol

M03BX08 Siklobenzaprin

M03BB03 Klorzoksazon

M03BA03 Metokarbamol

N02A – OPİOİDLER

N02AA59 Kodein, kombinasyon halinde Birim doz başına 20 mg’ın altındaki baz kodein dozları için 1. Seviye

N02B – DİĞER ANALJEZİKLER VE ANTİPİRETİKLER

N02BA51 Kodein ile kombinasyon halinde asetilsalisilik asit Birim doz başına 20 mg’ın altındaki baz kodein dozları için 1. Seviye N02BE51 Kodein veya afyon ile kombinasyon halinde parasetamol Birim doz başına 20 mg’ın altındaki baz kodein dozları için 1. Seviye N02BG04 Floktafenin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 65/84

N02CA01 Dihidroergotamin Burun spreyi çözeltileri için 1. Seviye N02CA52 Ergotamin, kombinasyon halinde

N04B – DOPAMINERJİKLER

N04BB01 	Amantadin
N04BD01 	Selegilin
N04BD02 	Rasajilin

N05B – ANKSİYOLİTİKLER

N05BB02 	Kaptodiam
N05BE01 	Buspiron
N05BX03 	Etifoksin

N05C – HİPNOTİKLER VE SEDATİFLER

N05CH01 Melatonin N05CM11 Bromolaktobiyonat

N07B – BAĞIMLILIK OLGULARINDA KULLANILAN İLAÇLAR

N07BA03 Vareniklin

N07X – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 66/84

N07XX02 Riluzol

R03D-OBSTRÜKTİF SOLUNUM YOLU HASTALIKLARINDA KULLANILAN DİĞER SİSTEMİK İLAÇLAR

R03DX10 Benralizumab

S01B-ANTİİNFLAMATUVAR İLAÇLAR

S01BC11 Bromfenak S01BC03 Diklofenak

S01F-MİDRİYATİK VE SİKLOPLEJİKLER

S01FA06 Tropikamid

S01FA04 Siklopentolat Hidroklorür

S01FA01 Atropin

S01FB01 Fenilefrin hidroklorür

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 67/84

EK-3: İkinci Seviye Etkin Maddeler

A16A- DİĞER SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA ÜRÜNLERİ

A16AB22 Avalglukozidaz alfa

A10B- KAN ŞEKERİNİ DÜŞÜREN İLAÇLAR, İNSÜLİNLER HARİÇ

A10BX16 Tirzepatid

B01A-ANTİTROMBOTİK İLAÇLAR

B01AC21 Treprostinil sodyum

J01M- KİNOLON YAPILI ANTİBAKTERİYELLER

J01MA23 Delafloksasin

H01B-ARKA HİPOFİZ LOBU HORMONLARI

H01BA01 Vazopressin

J05A-DİREKT ETKİLİ ANTİVİRALLER

J05AJ04 Kabotegravir

L01E- PROTEİN KİNAZ İNHİBİTÖRLERİ
L01EA05 	Ponatinib hidroklorür
L01EJ02 	Fedratinib dihidroklorür monohidrat
L01EH02 	Neratinib maleat

L01F- MONOKLONAL ANTİKORLAR VE ANTİKOR İLAÇ KONJUGATLARI

L01FD04 Trastuzumab derukstekan

L01X- DİĞER ANTİNEOPLASTİK İLAÇLAR

L01XX41 Eribulin mesilat

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 68/84

M03B-SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER

M03BX02 Tizanidin hidroklorür

M03BA01 Fenprobamat

N01A – GENEL ANESTEZİKLER

N01AX13

Azot oksit

N01B – LOKAL ANESTEZİKLER

N01BA02 Prokain

N01BB02 	Lidokain
Enjekte edilebilir formlar için 2. Seviye
N01BB03 	Mepivakain

N01BB08 Artikain

N01BB51 Bupivakain, kombinasyon halinde

N01BB52 	Lidokain, kombinasyon halinde
Enjekte edilebilir formlar için 2. Seviye
N01BB53 	Mepivakain, kombinasyon halinde

N01BB58 Artikain, kombinasyon halinde

N02A – OPİOİDLER

N02AA01 Morfin N02AA03 Hidromorfon

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 69/84

N02AA05 	Oksikodon
N02AA08 	Dihidrokodein
N02AA59 	Kodein, kombinasyon halinde
Birim doz başına 20 mg’a eşit veya daha büyük baz kodein dozları için 2. Seviye
N02AA 	Kodein
N02AB02 	Petidin
N02AB03 	Fentanil 	Transdermal formlar için 2. Seviye
N02AC01 	Dekstromoramid
N02AD01 	Pentazosin
N02AE01 	Buprenorfin
N02AF02 	Nalbufin
N02AX02 	Tramadol
N02AX06 	Tapentadol
N02AJ13 	Tramadol, kombinasyon halinde

N02B – DİĞER ANALJEZİKLER VE ANTİPİRETİKLER

N02BA51 Kodein ile kombinasyon halinde asetilsalisilik asit Birim doz başına 20 mg’a eşit veya daha büyük baz kodein dozları için 2. Seviye N02BE51 Kodein veya afyon ile kombinasyon halinde parasetamol Birim doz başına 20 mg’a eşit veya daha büyük baz kodein dozları veya afyonla kombinasyonlar için 2. Seviye N02BA51 Lizin asetilsalisilat + metoklopramid

N02BF01 Gabapentin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 70/84

N02BF02 Pregabalin

N02BG06 Nefopam N02BG08 Zikonotid

N02C – MİGREN ÖNLEYİCİ İLAÇLAR

N02CC01 Sumatriptan

N02CC02 Naratriptan

N02CC03 Zolmitriptan

N02CC04 Rizatriptan

N02CC05 Almotriptan

N02CC06 Eletriptan

N02CC07 Frovatriptan

N02CX01 Pizotifen

N02CX06 Oksetoron

N03A – ANTİEPİLEPTİKLER

N03AA02 Fenobarbital

N03AA03 Primidon

N03AA Fenobarbital, kombinasyon halinde

N03AB02 Fenitoin

N03AB05 Fosfenitoin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 71/84

N03AD01 Etosüksimit

N03AF01 Karbamazepin

N03AF02 Okskarbazepin

N03AF03 Rufinamid

N03AF04 Eslikarbazepin

N03AG01 Valproik asit

N03AG02 Valpromid

N03AG04 Vigabatrin

N03AG05 Progabid

N03AG06 Tiagabin

N03AX09 Lamotrijin

N03AX10 Felbamat

N03AX11 Topiramat

N03AX14 Levetirasetam

N03AX15 Zonisamid

N03AX18 Lakozamid

N03AX21 Retigabin

N03AX22 Perampanel

N04A – ANTİKOLİNERJİLER

N04AA01 Triheksifenidil

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 72/84

N04AA02 Biperiden

N04AA12 Tropatepin

N04B – DOPAMINERJİKLER

N04BA02 Levodopa + dopa-dekarboksilaz inhibitörü

N04BA03 Levodopa + dopa-dekarboksilaz ve

katekol-O-metiltransferaz inhibitörleri

N04BC01 Bromokriptin

N04BC02 Pergolid

N04BC04 Ropinirol

N04BC05 Pramipeksol

N04BC06 Kabergolin

N04BC07 Apomorfin

N04BC08 Piribedil

N04BC09 Rotigotin

N04BC Lisurid

N04BX01 Tolkapon

N04BX02 Entakapon

N05A – ANTİPSİKOTİKLER

N05AA01 Klorpromazin Oral formlar için 2. Seviye

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 73/84

N05AA02 	Levomepromazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AA06 	Siyamemazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AB02 	Flufenazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AB06 	Trifloperazin
N05AB08 	Tiyoproperazin
N05AC01 	Perisiyazin
N05AC02 	Tioridazin
N05AC04 	Pipotiyazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AD01 	Haloperidol 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AD05 	Pipamperon
N05AD09 	Fluanizon 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AE03 	Sertindol
N05AE04 	Ziprasidon
N05AE05 	Lurasidon
N05AF01 	Flupentiksol 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AF05 	Zuklopentiksol 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AG02 	Pimozid
N05AG03 	Penfluridol
N05AH01 	Loksapin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AH02 	Klozapin
N05AH03 	Olanzapin 	Oral formlar için 2. Seviye

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 74/84

N05AH04 	Ketiapin
N05AL01 	Sülprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AL02 	Sultoprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AL03 	Tiyaprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AL05 	Amisulprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AN01 	Lityum
N05AX08 	Risperidon
N05AX12 	Aripiprazol 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AX13 	Paliperidon
N05AX15 	Kariprazin
N05AX16 	Brekspiprazol

N05B – ANKSİYOLİTİKLER

N05BB01 Hidroksizin

N06A – ANTİDEPRESANLAR

N06AA01 Desipramin

N06AA02 İmipramin

N06AA04 Klomipramin

N06AA05 Opipramol

N06AA06 Trimipramin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 75/84

N06AA09 Amitriptilin

N06AA12 Doksepin

N06AA16 Dosulepin

N06AA17 Amoksapin

N06AA21 Maprotilin

N06AB03 Fluoksetin

N06AB04 Sitalopram

N06AB05 Paroksetin

N06AB06 Sertralin

N06AB08 Fluvoksamin

N06AB10 Essitalopram

N06AF05 İproniazid

N06AG02 Moklobemid

N06AG03 Toloksaton

N06AX01 Oksitriptan

N06AX03 Mianserin

N06AX05 Trazodon

N06AX09 Viloksazin

N06AX11 Mirtazapin

N06AX12 Bupropion

N06AX14 Tiyaneptin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 76/84

N06AX16 Venlafaksin

N06AX17 Milnasipran

N06AX21 Duloksetin

N06AX22 Agomelatin

N06AX24 Vilazodon

N06AX26 Vortioksetin

N06B – PSİKOSTİMÜLANLAR, DEHB’DE KULLANILAN İLAÇLAR ve NOOTROPİKLER

N06BA04 Metilfenidat

N06BA07 Modafinil

N06BX03 Pirasetam

N06D – DEMANS İLAÇLARI

N06DA02 Donepezil

N06DA03 Rivastigmin

N06DA04 Galantamin

N06DX01 Memantin

N07A – PARASEMPATOMİMETİKLER

N07AA01 Neostigmin

N07AA02 Piridostigmin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 77/84

N07AA30 Ambenomyum

N07B – BAĞIMLILIK OLGULARINDA KULLANILAN İLAÇLAR

N07BB01 Disülfiram

N07BB04 Naltrekson

N07BB05 Nalmefen

N07BB Disülfiram, kombinasyon halinde

N07BC01 Buprenorfin

N07BC02 Metadon

N07BC51 Buprenorfin, kombinasyon halinde

N07C – VERTİGO İLAÇLARI

N07CA03 Flunarizin

N07X–DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI

N07XX05 Amifampridin

N07XX06 Tetrabenazin

N07XX07 Fampridin

N07XX11 Pitolisant

R06A–SİSTEMİK KULLANILAN ANTİHİSTAMİNİKLER

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 78/84

R06AD02 Prometazin

R06AD52 Prometazin, kombinasyon halinde

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 79/84

Ek-4: Üçüncü Seviye Etkin Maddeler

A03C – PSİKOLEPTİKLER İLE KOMBİNE ANTİSPAZMODİKLER

A03CA09 klordiazepoksit, pipenzolat bromid

A03CA02 klordiazepoksit/klidinyum bromür

L01F – MONOKLONAL ANTİK ORLAR VE ANTİKOR İLAÇ KONJÜGATLARI

L01FX32 Elranatamab

L01X – DİĞER ANTİNEOPLASTİK İLAÇLAR

L01XX44 Aflibersept

N01A – GENEL ANESTEZİKLER

N01AB01 Halotan

N01AB04 Enfluran

N01AB06 İzofluran

N01AB07 Desfluran

N01AB08 Sevofluran

N01AF03 Tiyopental

N01AH01 Fentanil

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 80/84

N01AH02 Alfentanil

N01AH03 Sufentanil

N01AH06 Remifentanil

N01AX03 Ketamin

N01AX07 Etomidat

N01AX11 Sodyum Oksibat

N01AX10 Propofol

N01AX15 Ksenon

N01B – LOKAL ANESTEZİKLER

N01BA04 Kloroprokain N01BB01 Bupivakain N01BB09 Ropivakain

N01BB10 Levobupivakain

N02A – OPİOİDLER

N02AB03 Fentanil (Transmukozal formlar ve iyontoforetik transdermal yamalar için 3. Seviye)

N03A – ANTİEPİLEPTİKLER

N03AE01 Klonazepam

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 81/84

N03AX17 Stiripentol

N05A – ANTİPSİKOTİKLER

N05AA01 	Klorpromazin 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AA02 	Levomepromazin 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AA06 	Siyamemazin 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AB02 	Flufenazin 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AB03 	Perfenazin

N05AC04 	Pipotiyazin 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AD01 	Haloperidol
(Parenteral formlar için 3. Seviye
(uzatılmış salımlı formlar hariç)
N05AD08 	Droperidol

N05AD09 	Fluanizon 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AF01 	Flupentiksol
(Parenteral formlar için 3. Seviye
(uzatılmış salımlı formlar hariç)
N05AF05 	Zuklopentiksol
(Parenteral formlar için 3. Seviye
(uzatılmış salımlı formlar hariç)
N05AH01 	Loksapin 	(Parenteral ve inhale formlar için 3. Seviye)
N05AH03 	Olanzapin 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL01 	Sülprid 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL02 	Sultoprid 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL03 	Tiyaprid 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL05 	Amisulprid 	(Parenteral formlar için 3. Seviye)

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 82/84

N05AX12 Aripiprazol (Parenteral formlar için 3. Seviye (uzatılmış salımlı formlar hariç))

N05B – ANKSİYOLİTİKLER

N05BA01 Diazepam

N05BA02 Klordiazepoksit

A03CA09 klordiazepoksit, pipenzolat bromid

A03CA02 klordiazepoksit/klidinyum bromür

N05BA03 Medazepam

N05BA04 Oksazepam

N05BA05 Klorazepat

N05BA06 Lorazepam

N05BA08 Bromazepam

N05BA09 Klobazam

N05BA11 Prazepam

N05BA12 Alprazolam

N05BA16 Nordazepam

N05BA18 Etil loflazepat

N05BA21 Klotiyazepam

N05BA23 Tofizopam

N05C – HİPNOTİKLER VE SEDATİFLER

N05CA03 Bütobarbital

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 83/84

N05CD01 Flurazepam

N05CD02 Nitrazepam

N05CD03 Flunitrazepam

N05CD04 Estazolam

N05CD05 Triazolam

N05CD06 Lormetazepam

N05CD07 Temazepam

N05CD08 Midazolam

N05CD09 Brotizolam

N05CD11 Loprazolam

N05CF01 Zopiklon

N05CF02 Zolpidem

N05CM16 Niaprazin

N05CM18 Deksmedetomidin

N06A – ANTİDEPRESANLAR

N06AX27 Esketamin hidroklorür

N07X – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI

N07XX04 Sodyum Oksibat

S01L – ÖKÜLER VASKÜLER HASTALIKLARDA KULLANILAN AJANLAR

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 18/09/2024 13 84/84

S01LA09 Farisimab