İstisnai Durumdaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz

İSTİSNAİ DURUMDAKİ KLİNİK

ARAŞTIRMALARIN DEĞERLENDİRİLMESİNE

İLİŞKİN KILAVUZ

KAD-KLVZ-23

İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 11.08.2022

1. Revizyon Yürürlük Tarihi 05.02.2024

2. Revizyon Yürürlük Tarihi 26.08.2026

3. Revizyon Yürürlük Tarihi 14.09.2026

KAD-KLVZ-23 11.08.2022 14.09.2026 03 2/8

1. AMAÇ

Bu Kılavuzun amacı; istisnai durum kapsamındaki klinik araştırmaların değerlendirme süreçlerine ilişkin usul ve esasları belirlemek ve istisnai durumlarda klinik araştırmaların güvenli ve etkin şekilde yürütülmesine yönelik tedbirleri düzenlemektir.

2. KAPSAM

Aşağıda açıklanan durumlardan en az biri kapsamına giren klinik araştırmalar istisnai durumlara yönelik klinik araştırmalar olarak kabul edilir: a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesini sağlayacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, b) Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk sağlığını ciddi olarak tehdit ettiği kabul edilen (salgın, pandemi, afet veya diğer acil halk sağlığı durumları) durumların önlenmesi, tanısı, tedavisi veya kontrolüne yönelik yürütülmesi planlanan klinik araştırmalar. Bununla birlikte, Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk sağlığını ciddi olarak tehdit ettiği kabul edilen istisnai durumun ortaya çıkması nedeniyle yürütülmesi etkilenebilecek klinik araştırmalara ilişkin alınacak özel tedbirleri kapsamaktadır.

3. DAYANAK

Bu Kılavuz, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin beşinci bölüm 16 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda ve ilgili mevzuatta belirtilen tanımlar geçerlidir.

5. KLİNİK ARAŞTIRMANIN İSTİSNAİ DURUM LARA YÖNELİK OLDUĞUNUN

TESPİT EDİLMESİ

Bu Kılavuzun ikinci maddesinin a fıkrasında yer alan durumlara ilişkin olarak; araştırmanın istisnai durumlara yönelik araştırma olup olmadığının belirlenmesi için destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (Kurum) tespit başvurusunda bulunulur. Tespit başvurusu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılır. Başvuru; üst yazı ile birlikte araştırmanın istisnai durumlara yönelik klinik araştırma niteliklerini taşıdığını ispatlayacak bilgi ve belgeleri içermelidir. Bu kılavuzun ikinci maddesinin b fıkrasında yer alan durumlara ilişkin olarak; araştırmanın istisnai durumlara yönelik araştırma olup olmadığının belirlenmesi için Kuruma tespit başvurusu yapılmasına gerek bulunmamaktadır. Aksi durumlar, öncesinde Kurum internet sitesinde duyurulacaktır.

KAD-KLVZ-23 11.08.2022 14.09.2026 03 3/8

Kurum; tespit başvurularını 3 (üç) iş günü içerisinde inceler, gerekli gördüğü hallerde başvuru sahibinden ek açıklama ve bilgi talep edebilir. Talep edilen açıklama ve bilgiler 3 (üç) iş günü içerisinde Kuruma sunulur. Ek bilgi ve açıklamalarla birlikte Kurum tarafından başvuru 3 (üç) iş günü içerisinde yeniden incelenir. Tespit başvurusunun değerlendirilmesi sonucunda, araştırmanın istisnai durumlara yönelik olup olmadığına ilişkin değerlendirme sonucu, gerekçesiyle birlikte başvuru sahibine bildirilir. Tespit başvurusunun değerlendirilmesi sonucunda istisnai durumlara yönelik klinik araştırma olmadığı değerlendirilen araştırmalar, başvuru sahibi tarafından Kuruma ilk uygunluk başvurusu kapsamında sunulur. Kuruma yapılacak klinik araştırma başvurularına ilişkin dosyalar “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz”, ilgili etik kurula yapılacak klinik araştırma başvurularına ilişkin dosyalar ise “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” doğrultusunda hazırlanarak sunulur. Söz konusu başvurular, ilk uygunluk başvurularına ilişkin usul ve esaslar çerçevesinde ve ilgili mevzuatta öngörülen genel değerlendirme süreleri içerisinde değerlendirilir. İstisnai durumlara yönelik klinik araştırmalara uygulanan özel veya hızlandırılmış değerlendirme usul ve süreleri bu başvurular için uygulanmaz. Sürece ilişkin iş akış şemaları Şekil-1 ve Şekil-2’de yer almaktadır.

6. İSTİSNAİ DURUMLARA YÖNELİK KLİNİK ARAŞTIRMA BAŞVURULARININ

DEĞERLENDİRİLMESİ

Tespit başvurusunun değerlendirilmesi sonucunda istisnai durumlara yönelik klinik araştırma olduğu değerlendirilen araştırmalar, başvuru sahibi tarafından Kuruma ilk uygunluk başvurusu kapsamında sunulur. Kuruma yapılacak klinik araştırma başvurularına ilişkin dosyalar “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” ve ilgili etik kurula yapılacak klinik araştırma başvurularına ilişkin dosyalar ise “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” doğrultusunda hazırlanarak sunulur. Başvuru üst yazı metninde, Yönetmeliğin 16 ncı maddesi uyarınca söz konusu klinik araştırmanın Kurum tarafından istisnai durumlara yönelik klinik araştırma olarak tespit edildiğine ilişkin açıklama ve ilgili yazının tarih ve sayısı belirtilir. Araştırmaya ait başvuruların usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması halinde başvurunun etik kurul ve Kurum tarafından 7 (yedi) iş günü içinde incelenmesi esastır. Aşağıda belirtilen araştırmalarda etik kurul ve Kurumun inceleme süresi için belirlenen süreye yedi iş günlük bir süre eklenebilir: a) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içeren ürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalar. b) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği

KAD-KLVZ-23 11.08.2022 14.09.2026 03 4/8

kapsamındaki araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü araştırmalar. Kurumun veya etik kurulun ilk uygunluk başvuru dosyasını incelemesi sonucunda tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibi tarafından Kuruma veya ilgili etik kurula en geç on iş günü içerisinde sunulur. Başvuru sahibinin, tespit edilen eksiklikleri gidermek ve talep edilen ek bilgi, belge ve açıklamaları sunmak üzere 10 (on) iş günü içerisinde yeniden başvuruda bulunmaması hâlinde, istisnai durumlara yönelik değerlendirme süreci sonlandırılır ve bu durum başvuru sahibine bildirilir. İstisnai durum kapsamındaki değerlendirme süreci sonlandırılan başvurular için yeniden ilk uygunluk başvurusu yapılması gerekmez. Söz konusu başvurular, klinik araştırma başvurularına ilişkin genel değerlendirme usul ve süreleri çerçevesinde değerlendirilmesine Kurum tarafından devam edilir. Kurum, söz konusu araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken diğer ülke resmi sağlık otoritelerince verilmiş ilgili kararlardan ve yayımlanmış raporlardan yararlanabilir. İstisnai durumlara yönelik klinik araştırmalar için bu Kılavuzda belirtilen değerlendirme usul ve esasları; bu kapsamda izin verilmiş klinik araştırmaların izin sonrası süreçlerini de kapsar. Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğine istinaden kurulan bilimsel danışma komisyonlarından ve üyelerinden görüş alabilir. Bu kılavuzun ikinci maddesinin b fıkrası kapsamındaki klinik araştırmaların ilk başvuru değerlendirme sonucu oluşturulan resmi yazıları ve Kurumun araştırmaya izin vermesi halinde araştırmaya ait ilk uygunluk yazısı Kurum Başkanı tarafından imzalanarak başvuru sahibine iletilir. Sürece ilişkin iş akış şemaları Şekil-1 ve Şekil-2’de yer almaktadır.

7. İSTİSNAİ DURUMLARDA ALINACAK TEDBİRLER

Aşağıdaki haller Kurum tarafından tedbir alınabilecek istisnai durumlar olarak kabul edilir:  Dünya Sağlık Örgütü tarafından ilan edilmiş uluslararası pandemi durumu,  Türkiye tarafından ilan edilmiş ulusal acil halk sağlığı durumu,  Türkiye’de tüm toplumun sağlığını etkileyebilecek salgın/afet vb. durumlar. İstisnai durumlarda; istisnai duruma yönelik klinik araştırmaların ve istisnai durumun kendisine yönelik olmayan ancak durumdan etkilenebilecek tüm klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin olarak Kurum tarafından gerekli görülmesi hâlinde, araştırma süreçlerine ilişkin (araştırma merkezlerinin faaliyetleri, gönüllülerin araştırma merkezleri arasındaki transferi, vizitlerin gerçekleştirilmesi, uzaktan değerlendirme yöntemlerinin kullanılması, araştırma ürününün temini ve ulaştırılması, izleme faaliyetleri, bildirim ve raporlama yükümlülükleri vb.) tedbirler belirlenebilir.

KAD-KLVZ-23 11.08.2022 14.09.2026 03 5/8

Alınacak tedbirler, istisnai durumun niteliği, kapsamı ve süresi ile klinik araştırmanın özellikleri ve gönüllüler açısından oluşturabileceği riskler dikkate alınarak risk-orantılı şekilde belirlenir. Gönüllülerin hakları, güvenliliği ve esenliği ile araştırmadan elde edilen verilerin güvenilirliği ve bütünlüğünün korunması esastır. Kurum tarafından belirlenen tedbirler ve bunların uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar, istisnai durumun niteliğine ve gelişimine göre gerekli görüldüğünde Kurumun internet sayfası, duyuru veya diğer uygun iletişim yöntemleri aracılığıyla ilgililere bildirilir. İstisnai durumun sona ermesi veya koşulların değişmesi hâlinde söz konusu tedbirler Kurum tarafından yeniden değerlendirilebilir. Süreç içerisinde ek önlemler yayımlanabilir veya önlemler kısmen veya tamamen kaldırılabilir.

8. YÜRÜRLÜK

Bu Kılavuz Kurum Başkanı onayı ile yürürlüğe girer.

9. YÜRÜTME

Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.

10. REVİZYON TARİHÇESİ

Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar 1 05.02.2024 Yönetmelik değişikliği nedeniyle güncelleme yapılmıştır. 2 26.08.2026 5. bölümde klinik araştırmanın istisnai durumlara yönelik olduğunun tespiti detaylandırılarak başvuru sahibi tarafından cevaplama süresi ve tespit başvurusunun değerlendirilmesi sonucunda istisnai durumlara yönelik klinik araştırma olmadığı değerlendirilen araştırmalar için değerlendirme usulleri eklendi. 6. bölümde istisnai durumlara yönelik klinik araştırma başvurularının değerlendirilmesi detaylandırıldı. 7. bölümde istisnai durumlarda alınacak tedbirlere ilişkin, istisnai duruma yönelik klinik araştırmaların ve istisnai durumun kendisine yönelik olmayan ancak durumdan etkilenebilecek tüm klinik

KAD-KLVZ-23 11.08.2022 14.09.2026 03 6/8

araştırmaların yürütülmesine ilişkin olarak alınabilecek tedbirler detaylandırıldı. İş akış şemaları güncellenmiştir. 3 14.09.2026 Değerlendirme sürelerinde genel gözden geçirme yapılmıştır.

KAD-KLVZ-23 11.08.2022 14.09.2026 03 7/8

ŞEKİL-1.

KAD-KLVZ-23 11.08.2022 14.09.2026 03 8/8

ŞEKİL-2.