Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 14.08.2024

14.08.2024 Gadolinyum Ajanlarını İçeren İlaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

Table des matières

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
4.6. Gebelik ve laktasyon

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : E-24931227-510.01.04-1556505 14.08.2024 Konu : Gadolinyum Ajanlarını İçeren İlaçlar - Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Gadolinyum ajanlarını içeren ilaçların intratekal kullanımı ve gebelik döneminde kullanımı ile ilgili Avrupa İlaç Ajansının almış olduğu kararlar (PSUSA/00001500/202304, PSUSA/00001502/202304, PSUSA/00001504/202304, PSUSA/00001506/202304 ve PSUSA/00001509/202304) Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ürünleri içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde gadolinyum ajanlarını içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulması gerekmektedir. Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Ek: KÜB/KT’ye ilave edilecek metin (3 Sayfa)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: ZW56ak1URG83ak1UZW56Q3NRSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1|1 Eklenmesi gereken yeni metinler altı çizili ve kalın, silinmesi gereken metinler üzeri çizilmiş şekilde gösterilmiştir.

GADOBENİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

Gadobenik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gebelerde gadobenat dimeglumin kullanımı yönünden bilgi bulunmamaktadır. Gadobenik asit dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadobenik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GADOBUTROL içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

Gadobutrol intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gebe kadınlarda gadobutrol kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Gadobutrol dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]. İnsanlar için potansiyel riski bilinmemektedir. […].

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXS3k0M0FyS3k0ak1Uak1UYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys GADOPENTETİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

Gadopentetik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gebelikte Xxx kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Gadopentetik asit dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadopentetik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GADOTERİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

İntratekal uygulanmaz; intravenöz enjeksiyon tam olarak sürdürülmeye özen gösterilerek uygulanır. Gadoterik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir. Gadoterik asit kesinlikle intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Ekstravazasyon durumunda klasik lokal tedaviyi gerektiren lokal intolerans reaksiyonları ortaya çıkabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Hayvan çalışmaları herhangi bir teratojenik etki olmadığını göstermiştir. Ancak gebe olma olasılığı olanlarda dikkatli olunmalı, yarar/risk oranı değerlendirilmelidir. Xxx'in hayvanda teratojen etkisi görülmemiş olmakla beraber, eldeki veriler gebelik süresince uygulanan gadoterik asidin teratojenik veya fetotoksik etkilerinin değerlendirilmesi için henüz yeterli değildir. Buna göre Xxx sadece kesinlikle gerekli olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır.

Gadoterik asit dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gadoterik asit, hastanın klinik durumu gadoterik asit kullanımını gerektirmediği sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadoterik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […] Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXS3k0M0FyS3k0ak1Uak1UYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys GADOKSETİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gadoksetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Gadolinyum bazlı kontrast maddelere ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Xxx kullanımı kesin gerekli olmadıkça, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Gadoksetik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Xxx’in kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmaması gerektiğinden, gebe olduğunuzu veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXS3k0M0FyS3k0ak1Uak1UYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

14.08.2024 Gadolinyum Ajanlarını İçeren İlaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması_EN

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency Number: E-24931227-510.01.04-1556505 14.08.2024 Subject:Products Containing Gadolinium Agents – Urgent Safety Restriction DOSSIER The Agency has given consideration to the decisions taken by the European Medicines Agency regarding intratracheal and pregnancy use of gadolinium agents (PSUSA/00001500/202304, PSUSA/00001502/202304, PSUSA/00001504/202304, PSUSA/00001506/202304 and PSUSA/00001509/202304) and decided that the wording provided in the attachment must be incorporated in the local summary of product characteristics (KÜB) and local package leaflet (KÜB) of the aforesaid products. Copies of local SmPC/PL of reference products, incorporating the aforesaid changes, must be submitted to the Pharmacological Assessment Unit within 15 days from the date of announcement. For other products containing gadolinium agents, a submission must be made to the Pharmacological Assessment Unit within 15 days from the posting date of local SmPC/PL of reference products on the Agency’s official website. For products containing the aforesaid substance which has not a reference product or which has not an actively marketed reference, the submission to the Pharmacological Assessment Unit must be made within 15 days of the announcement, without waiting for posting of reference product’s local SmPC/PL on the Agency’s official website. For your information and appropriate action. Dr. Asım Hocaoğlu Agency President Attachment: Wording to be included in KÜBs/KTs (3 pages) Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56ak1URG83ak1UZW56Q3NRSHY3RG83 Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck- ebys. 1 | 1

Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through). For gadobenic Acid-containing products Local Summary of Product Characteristics (KÜB) 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Gadobenic acid must not be used intrathecally. Serious, life-threatening and fatal cases, primarily with neurological reactions (e.g. coma, encephalopathy, seizures), have been reported with intrathecal use. 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy There is no data on the use of gadobenate dimeglumine in pregnant women. Data on the use of gadolinium-based contrast agents including gadobenic acid in pregnant women is limited. Gadolinium can cross the placenta. It is unknown whether exposure to gadolinium is associated with adverse effects in the fetus. […] Local Package Leaflet (KT) 2. What you need to know before taking …… Pregnancy Gadobenic acid can cross the placenta. It is not known whether it affects the baby. For gadobutrol-containing products Local Summary of Product Characteristics (KÜB) 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Gadobutrol must not be used intrathecally. Serious, life-threatening and fatal cases, primarily with neurological reactions (e.g. coma, encephalopathy, seizures), have been reported with intrathecal use. 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy There is no data on the use of gadobutrol in pregnant women. Data on the use of gadolinium-based contrast agents including gadobutrol in pregnant women is limited. Gadolinium can cross the placenta. It is unknown whether exposure to gadolinium is associated with adverse effects in the fetus. […] Local Package Leaflet (KT) 2. What you need to know before taking …… Pregnancy Gadobutrol can cross the placenta. It is not known whether it affects the baby. Bears a secure electronic signature. Verification code: 1ZW56ZmxXS3k0M0FyS3k0ak1Uak1UYnUy Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck- ebys.

For gadopentetic acid-containing products Local Summary of Product Characteristics (KÜB) 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Gadopentetic acid must not be used intrathecally. Serious, life-threatening and fatal cases, primarily with neurological reactions (e.g. coma, encephalopathy, seizures), have been reported with intrathecal use. 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy There is no data on the use of Xxx in pregnant women. Data on the use of gadolinium-based contrast agents including gadopentetic acid in pregnant women is limited. Gadolinium can cross the placenta. It is unknown whether exposure to gadolinium is associated with adverse effects in the fetus. […] Local Package Leaflet (KT) 2. What you need to know before taking …… Pregnancy Gadopentetic acid can cross the placenta. It is not known whether it affects the baby. For gadoteric acid-containing products Local Summary of Product Characteristics (KÜB) 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Not for intratracheal use. Care must be taken to ensure intravenous injection is maintained until complete. Gadoteric acid must not be used intrathecally. Serious, life-threatening and fatal cases, primarily with neurological reactions (e.g. coma, encephalopathy, seizures), have been reported with intrathecal use. Gadoteric acid must be strictly administered via intravenous injection. Extravasation may result in local intolerance reactions, requiring the usual local care. 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy Animal studies have shown absence of any teratogenic effects. Nevertheless, caution must be exercised when treating women who may be pregnant, weighing benefits against risks. While no teratogenic effects were observed in animals with Xxx, the data available is not sufficient to evaluate potential teratogenic or fetotoxic effects of gadoteric acid during pregnancy. Accordingly, Xxx should be only used in pregnant women when absolutely necessary. Data from the use of gadolinium-based contrast agents including gadoteric acid in pregnant women is limited. Gadolinium can cross the placenta. It is unknown whether exposure to gadolinium is associated with adverse effects in the fetus. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). Gadoteric acid must not be used during pregnancy unless the patient’s clinical condition requires use of gadoteric acid. Local Package Leaflet (KT) 2. What you need to know before taking …… Pregnancy Gadopentetic acid can cross the placenta. It is not known whether it affects the baby. Bears a secure electronic signature. Verification code: 1ZW56ZmxXS3k0M0FyS3k0ak1Uak1UYnUy Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck- ebys.

For gadoxetic acid-containing products Local Summary of Product Characteristics (KÜB) 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy There is no data on the use of gadoxetate in pregnant women. Data on the use of gadolinium-based contrast agents is limited. Gadolinium can cross the placenta. It is unknown whether exposure to gadolinium is associated with adverse effects in the fetus. […] Local Package Leaflet (KT) 2. What you need to know before taking …… Pregnancy Xxx must not be used during pregnancy unless absolutely necessary. Gadoxetic acid can cross the placenta. It is unknown whether it affects the fetus. Because Xxx must not be used during pregnancy unless absolutely necessary, be sure to tell your doctor that you are pregnant or may conceive. Bears a secure electronic signature. Verification code: 1ZW56ZmxXS3k0M0FyS3k0ak1Uak1UYnUy Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck- ebys.