Regulatory Affairs & Submissions
End-to-end regulatory leadership covering submission strategy, Ethics Committee and TİTCK pathways, and lifecycle compliance to keep programs inspection-ready and on schedule.
Regulatory Affairs & Submissions — accompagnement complet
End-to-end regulatory leadership covering submission strategy, Ethics Committee and TİTCK pathways, and lifecycle compliance to keep programs inspection-ready and on schedule. Notre équipe expérimentée travaille en étroite collaboration avec les promoteurs afin que chaque aspect de l'étude soit planifié avec précision, du concept initial jusqu'à la soumission réglementaire.
Évaluer
Évaluer les objectifs, la faisabilité et l'environnement réglementaire
Concevoir
Élaborer le protocole, le plan statistique et le cadre opérationnel
Valider
Revue par les experts, évaluation des risques et alignement des parties prenantes
Mettre en œuvre
Démarrer en toute confiance — entièrement documenté et approuvé
Sous-services
Découvrez chaque domaine spécialisé de Regulatory Affairs & Submissions.
Regulatory Affairs
A full-scope regulatory service aligning global development plans with local authority requirements from first submission through...
8 caractéristiques clésEthics Committee and MoH TİTCK Submissions
Structured management of Ethics Committee and MoH TİTCK submissions with Turkish localization, dossier quality control, and active...
5 caractéristiques clésMarket Access Strategy
Boutique consultancy services providing effective strategies for market entry and growth in the healthcare sector.
5 caractéristiques clésHealth Technology Assessment (HTA)
Comprehensive HTA services evaluating clinical, economic, and societal impacts of health technologies.
5 caractéristiques clésPourquoi choisir Omega pour Regulatory Affairs & Submissions ?
29 ans d'expérience
Concevoir et planifier des essais depuis 1997 — dans tous les grands domaines thérapeutiques.
Expertise réglementaire
Une connaissance approfondie des exigences de la TİTCK, de l'EMA, de la FDA et de Santé Canada.
Approche intégrée
Stratégie, statistiques, affaires réglementaires et opérations sous un même toit — sans rupture de transmission.
Ce que vous obtenez
De la stratégie à la livraison, chaque mission est structurée pour garantir des délais prévisibles, une exécution conforme et des résultats mesurables.
Équipe dédiée
Une responsabilité scientifique et opérationnelle unique, avec des circuits d'escalade clairs et des points de gouvernance hebdomadaires.
Documentation prête pour les autorités
Des livrables de qualité « soumission », préparés avec des points de contrôle qualité et un versionnage traçable.
Planification guidée par les risques
Registres des risques proactifs, plans d'atténuation et suivi des jalons pour protéger la continuité de l'étude et l'intégrité du budget.
Intégration transversale
Les équipes réglementaires, médicales, biométrie, opérations et qualité alignées dans un cadre de livraison intégré.
Prêt à démarrer ?
Notre équipe se tient à votre disposition pour vous présenter comment Omega CRO peut accompagner vos projets de recherche clinique.