klinik araştırma
clinical trial
Évaluation scientifique de médicaments chez l'homme, conduite avec l'autorisation de la TİTCK et du comité d'éthique.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
TİTCK RG 32203 · EU CTR 536/2014 · ICH E6(R3)
Glossaire réglementaire
La terminologie canonique que nous utilisons dans l'ensemble de nos contenus sur la recherche clinique. Chaque terme est aligné sur le règlement turc relatif aux essais cliniques (RG 27.05.2023/32203) et le règlement (UE) n° 536/2014.
araştırma merkezi
trial site
Centre où l'essai clinique est mené sous la responsabilité de l'investigateur.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.71
İİÜ — Araştırma Amacıyla Kullanılan Tıbbi Ürün
investigational medicinal product (IMP)
Le médicament ou la substance de référence faisant l'objet de l'essai clinique.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
esaslı değişiklik
substantial modification
Modification du protocole ou des documents de l'essai susceptible d'influencer la sécurité des participants.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
ciddi ihlal
serious breach
Violation du règlement ou du protocole qui met en danger la sécurité et les droits des participants.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK
Şüphelenilen Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR)
suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou l'issue est inattendue et dont le lien de causalité avec le produit est suspecté.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK Ulusal SUSAR Modülü duyurusu (2026)
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF)
informed consent form (ICF)
Document par lequel le participant déclare, après information, sa participation volontaire à l'essai.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.28
katılımcı (gönüllü)
participant (volunteer)
La personne qui participe à l'essai clinique.
ICH GCP 1.57-1.58 · TİTCK RG 32203
destekleyici
sponsor
La personne ou l'organisation qui prend la responsabilité de la conduite de l'essai.
TİTCK RG 32203 md.3 («destekleyici») · EU CTR 536/2014 md.2
araştırmacı
investigator
La personne qui assume la responsabilité de la conduite de l'essai sur un lieu d'essai.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
etik kurul
ethics committee
Organe indépendant qui évalue l'adéquation éthique et scientifique de l'essai.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
tetkik
audit
Examen systématique et indépendant des processus et documents de l'essai.
ICH GCP 1.6
denetim izi
audit trail
Enregistrement complet et traçable de toutes les modifications des données de l'essai.
FDA 21 CFR Part 11 · İKU
denetim
inspection
Vérification des documents, des installations et des processus par l'autorité compétente.
TİTCK Risk Bazlı GCP Denetimleri Kılavuzu
izleme
monitoring
Suivi de l'essai sur le lieu d'essai pour garantir qualité et conformité.
ICH GCP 1.38 · İKU
İyi Klinik Uygulamaları (İKU)
good clinical practice (GCP)
Standard international pour la conduite des essais cliniques, protégeant les participants et la qualité des données.
ICH E6(R3)
farmakovijilans
pharmacovigilance
Science et activité de détection, d'évaluation et de prévention des effets indésirables.
GVP · TİTCK
biyoeşdeğerlik
bioequivalence
Équivalence de la biodisponibilité de deux médicaments en termes de vitesse et de quantité.
TİTCK BY/BE Kılavuzu
AB Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (536/2014)
Regulation (EU) No 536/2014 (CTR)
Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, applicable depuis 2022.
EU CTR 536/2014
CTIS — Klinik Araştırma Bilgi Sistemi
CTIS (Clinical Trials Information System)
Portail et base de données de l'UE pour le dépôt et le suivi des essais cliniques.
EMA · EU CTR 536/2014
KAP — Klinik Araştırma Portalı
KAP (Clinical Trials Portal)
Portail national turc des essais cliniques.
TİTCK (titck.gov.tr/kap)
KAM — Klinik Araştırma Modülü
Clinical Trials Module (KAM)
Module du système turc de demande d'essais cliniques.
TİTCK · EBS (ebs.titck.gov.tr)
Yıllık Güvenlilik Raporu (DSUR)
Development Safety Update Report (DSUR)
Rapport annuel sur les données de sécurité d'un médicament expérimental en développement.
ICH E2F · TİTCK
advers reaksiyon
adverse reaction
Réaction nocive et non intentionnelle à un médicament.
TİTCK SUSAR duyurusu (2026) · ICH E2A
düşük müdahaleli klinik araştırma
low-intervention clinical trial
Essai dont les procédures correspondent à la pratique clinique courante et présentent un risque faible pour les participants.
EU CTR 536/2014 md.2
katılımcı kaydı (gönüllü alımı)
enrollment (recruitment)
Identification et inclusion des participants éligibles pour un essai clinique.
ICH GCP
dağıtık klinik araştırma
decentralized clinical trial
Essai mené en tout ou en partie en dehors des centres d'essai traditionnels.
EMA/HMA recommendation paper · ICH E6(R3) Annex 2
Mevzuat ve Ruhsat İşleri
Regulatory Affairs
Fonction assurant l'enregistrement et la conformité continue des médicaments auprès des autorités.
Kurum içi kararlaştırma (2026-10-11)
TİTCK — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
TİTCK (Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Autorité turque de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux.
titck.gov.tr
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Ce glossaire est la vitrine publique du vocabulaire contrôlé que nous utilisons dans notre guide « Türkiye Clinical Trial Regulatory Hub » et dans tous nos articles de commentaire législatif. Les termes sont mis à jour lorsque la réglementation évolue.
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