Klinik Araştırma İzleyicisi (CRA)

Proje Departmanı دوام كامل Ankara

Omega CRO olarak, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun (01.02.2024) 8. bölümünde tanımlanan izleyici ve izleme faaliyeti sorumluluklarını üstlenmek üzere deneyimli Klinik Araştırma İzleyicisi (CRA) arıyoruz.

Klinik araştırma sürecinin başında, süresince ve sonunda araştırma merkezlerini yerinde ziyaret edecek; sorumlu araştırmacı ve araştırmacıların uygun niteliklere ve kaynaklara sahip olduğunu, ekibin ve tesislerin (laboratuvar ve ekipman dâhil) araştırmayı yürütmek için güvenli ve uygun olduğunu doğrulayacaksınız. Araştırmanın niteliğine ve risklerine göre uzaktan izleme yöntemlerini de uygulayacaksınız.

İzleme ziyaretlerinizde olgu rapor formlarındaki (ORF) verileri kaynak verilerle karşılaştırarak doğrulayacak; doz değişikliklerinin, advers olayların, eşzamanlı ilaçların ve yapılmayan vizit ya da testlerin protokole uygun olarak raporlandığından emin olacak; BGOF'ların eksiksiz alındığını ve araştırma ürünlerinin doğru saklandığını, doğru gönüllüye protokoldeki doz ve sürelerde verildiğini, alım-kullanım-geri verim kayıtlarının tutulduğunu denetleyeceksiniz.

Aynı zamanda destekleyici ile araştırmacılar arasındaki iletişim kanalını yürütecek, güvenlilik bildirimlerinin TİTCK'ya, etik kurula ve destekleyiciye uygun şekilde raporlanmasını takip edecek, protokol ve İKU sapmalarını sorumlu araştırmacıya bildirerek tekrarını önleyici adımların atılmasını sağlayacaksınız. Her ziyaretin ardından gözlemlerinizi, bulguları ve atılan adımları içeren yazılı izleme raporlarınızı destekleyiciye sunacaksınız.

المتطلبات

  • Eczacılık, Tıp, Diş Hekimliği veya sağlık/fen bilimleri alanında lisans derecesi
  • En az 2 yıl CRA/izleyici deneyimi, yerinde izleme ziyareti yürütmüş olmak
  • Temel İyi Klinik Uygulamaları (İKU) eğitimi almış olmak (kılavuz gereği zorunludur)
  • Klinik araştırma ürünleri, araştırma protokolü, BGOF, destekleyici standart çalışma yöntemleri ve ilgili mevzuat konusunda kapsamlı bilgi
  • Kaynak veri doğrulama (SDV) ve rapor yazma becerisi
  • İyi düzeyde İngilizce (yazılı ve sözlü)
  • Geçerli sürücü belgesi ve araştırma merkezleri arasında düzenli seyahat edebilme