Regulatory Affairs & Submissions
End-to-end regulatory leadership covering submission strategy, Ethics Committee and TİTCK pathways, and lifecycle compliance to keep programs inspection-ready and on schedule.
Regulatory Affairs & Submissions متكامل
End-to-end regulatory leadership covering submission strategy, Ethics Committee and TİTCK pathways, and lifecycle compliance to keep programs inspection-ready and on schedule. يعمل فريقنا ذو الخبرة عن قرب مع الرعاة لضمان التخطيط الدقيق لكل جانب من جوانب الدراسة، من الفكرة الأولى حتى التقديم لدى الجهات التنظيمية.
التقييم
تقييم الأهداف ودراسة الجدوى والبيئة التنظيمية
التصميم
إعداد البروتوكول والخطة الإحصائية والإطار التشغيلي
التحقق
مراجعة الخبراء وتقييم المخاطر ومواءمة أصحاب المصلحة
التنفيذ
الانطلاق بثقة — بتوثيق كامل وموافقات مكتملة
الخدمات الفرعية
استكشف مجالات التخصص داخل Regulatory Affairs & Submissions.
Regulatory Affairs
A full-scope regulatory service aligning global development plans with local authority requirements from first submission through...
8 ميزة رئيسيةEthics Committee and MoH TİTCK Submissions
Structured management of Ethics Committee and MoH TİTCK submissions with Turkish localization, dossier quality control, and active...
5 ميزة رئيسيةMarket Access Strategy
Boutique consultancy services providing effective strategies for market entry and growth in the healthcare sector.
5 ميزة رئيسيةHealth Technology Assessment (HTA)
Comprehensive HTA services evaluating clinical, economic, and societal impacts of health technologies.
5 ميزة رئيسيةلماذا تختار Omega لـ Regulatory Affairs & Submissions؟
29 عاماً من الخبرة
نصمّم التجارب ونخطط لها منذ عام 1997 — في جميع المجالات العلاجية الرئيسية.
الخبرة التنظيمية
معرفة متعمقة بمتطلبات TİTCK و EMA و FDA و Health Canada.
نهج متكامل
الاستراتيجية والإحصاء والشؤون التنظيمية والعمليات تحت سقف واحد — دون فجوات في التسليم.
ما الذي تحصل عليه
من الاستراتيجية إلى التسليم، تُبنى كل مشاركة على جداول زمنية متوقعة وتنفيذ ملتزم ونتائج قابلة للقياس.
فريق قيادي مخصص
مسؤولية علمية وتشغيلية من نقطة واحدة، مع مسارات واضحة للتصعيد وتحديثات إدارية أسبوعية.
وثائق جاهزة للجهات التنظيمية
مخرجات بجودة الطلبات الرسمية، مُعدّة بنقاط ضبط للجودة وإصدارات قابلة للتتبع والتدقيق.
تخطيط قائم على المخاطر
سجلات استباقية للمخاطر وخطط للحد منها ومتابعة للمحطات الرئيسية، لحماية استمرارية الدراسة وسلامة الميزانية.
تكامل متعدد الوظائف
فرق الشؤون التنظيمية والطبية والقياسات الحيوية والعمليات والجودة متوافقة ضمن إطار تسليم متكامل واحد.
هل أنت مستعد للبدء؟
فريقنا جاهز لمساعدتك على التعرّف على كيفية دعم Omega CRO لاحتياجاتك من التجارب السريرية.