klinik araştırma
clinical trial
تقييم علمي للمنتجات الطبية على البشر؛ يُجرى بموافقة TİTCK ولجنة أخلاقيات البحث.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
TİTCK RG 32203 · EU CTR 536/2014 · ICH E6(R3)
مسرد المصطلحات التنظيمية
المصطلحات المعتمدة التي نستخدمها في جميع محتوياتنا حول البحث السريري. كل مصطلح متوافق مع اللائحة التركية للتجارب السريرية (RG 27.05.2023/32203) واللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 536/2014.
araştırma merkezi
trial site
المركز الذي تُجرى فيه التجربة السريرية تحت مسؤولية المحقق.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.71
İİÜ — Araştırma Amacıyla Kullanılan Tıbbi Ürün
investigational medicinal product (IMP)
المنتج الطبي الذي يُختبر في التجربة السريرية أو المواد الدوائية المرجعية.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
esaslı değişiklik
substantial modification
تعديل في بروتوكول التجربة أو وثائقها قد يؤثر على سلامة المشاركين.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
ciddi ihlal
serious breach
انتهاك للائحة أو البروتوكول يهدد سلامة المشاركين وحقوقهم.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK
Şüphelenilen Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR)
suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
تفاعل ضار خطير غير متوقع من حيث نوعه أو خطورته أو نتيجته، ويُرجَّح وجود علاقة سببية مع المنتج.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK Ulusal SUSAR Modülü duyurusu (2026)
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF)
informed consent form (ICF)
وثيقة يعلن فيها المشارك، بعد التوعية، عن مشاركته الطوعية في التجربة.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.28
katılımcı (gönüllü)
participant (volunteer)
الشخص الذي يشارك في التجربة السريرية.
ICH GCP 1.57-1.58 · TİTCK RG 32203
destekleyici
sponsor
الشخص أو الجهة التي تتولى المسؤولية عن إجراء التجربة.
TİTCK RG 32203 md.3 («destekleyici») · EU CTR 536/2014 md.2
araştırmacı
investigator
الشخص الذي يتحمل المسؤولية عن إجراء التجربة في مركز البحث.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
etik kurul
ethics committee
هيئة مستقلة تقيم الملاءمة الأخلاقية والعلمية للتجربة.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
tetkik
audit
فحص نظامي مستقل لعمليات التجربة ووثائقها.
ICH GCP 1.6
denetim izi
audit trail
سجل تفصيلي متصل وقابل للتتبع لكل التغييرات على بيانات التجربة.
FDA 21 CFR Part 11 · İKU
denetim
inspection
فحص الوثائق والمرافق والعمليات من قبل الجهة الرقابية المختصة.
TİTCK Risk Bazlı GCP Denetimleri Kılavuzu
izleme
monitoring
متابعة التجربة في مركز البحث لضمان الجودة والامتثال.
ICH GCP 1.38 · İKU
İyi Klinik Uygulamaları (İKU)
good clinical practice (GCP)
معيار دولي لإجراء التجارب السريرية يحمي المشاركين وجودة البيانات.
ICH E6(R3)
farmakovijilans
pharmacovigilance
العلم والممارسة المتعلقان بالكشف عن التفاعلات الضارة وتقييمها والوقاية منها.
GVP · TİTCK
biyoeşdeğerlik
bioequivalence
قابلية التوافر الحيوي لمنتجين متساوية في المقدار والسرعة.
TİTCK BY/BE Kılavuzu
AB Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (536/2014)
Regulation (EU) No 536/2014 (CTR)
لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن التجارب السريرية للمنتجات الطبية المخصصة للبشر، سارية منذ 2022.
EU CTR 536/2014
CTIS — Klinik Araştırma Bilgi Sistemi
CTIS (Clinical Trials Information System)
بوابة وقاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي لتقديم التجارب السريرية ومتابعتها.
EMA · EU CTR 536/2014
KAP — Klinik Araştırma Portalı
KAP (Clinical Trials Portal)
البوابة الوطنية التركية للتجارب السريرية.
TİTCK (titck.gov.tr/kap)
KAM — Klinik Araştırma Modülü
Clinical Trials Module (KAM)
وحدة نظام طلبات التجارب السريرية التركية.
TİTCK · EBS (ebs.titck.gov.tr)
Yıllık Güvenlilik Raporu (DSUR)
Development Safety Update Report (DSUR)
تقرير سنوي عن بيانات سلامة المنتج الطبي البحثي قيد التطوير.
ICH E2F · TİTCK
advers reaksiyon
adverse reaction
تفاعل ضار وغير مقصود على منتج طبي.
TİTCK SUSAR duyurusu (2026) · ICH E2A
düşük müdahaleli klinik araştırma
low-intervention clinical trial
تجربة تتوافق إجراءاتها مع الممارسة السريرية المعتادة وتقل مخاطرها على المشاركين.
EU CTR 536/2014 md.2
katılımcı kaydı (gönüllü alımı)
enrollment (recruitment)
استقطاب المشاركين المناسبين وتسجيلهم في التجربة السريرية.
ICH GCP
dağıtık klinik araştırma
decentralized clinical trial
تجربة تُجرى كليًا أو جزئيًا خارج مراكز البحث التقليدية.
EMA/HMA recommendation paper · ICH E6(R3) Annex 2
Mevzuat ve Ruhsat İşleri
Regulatory Affairs
المسؤولة عن التسجيل والامتثال المستمر للمنتجات الطبية أمام الجهات الرقابية.
Kurum içi kararlaştırma (2026-10-11)
TİTCK — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
TİTCK (Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
الجهة الرقابية التركية المختصة بتنظيم الأدوية والأجهزة الطبية.
titck.gov.tr
لم يتم العثور على مصطلحات مطابقة.
كيف يُحدَّث هذا المسرد؟
هذا المسرد هو التعبير العام للمفردات المضبوطة التي نستخدمها في دليلنا «مركز اللوائح للتجارب السريرية في تركيا» وفي جميع مقالات تعليق التشريعات. يتم تحديث المصطلحات عند تغير التشريعات.
مركز اللوائح للتجارب السريرية في تركيا →