منظومة Omega البحثية
نهج متكامل للبيانات في التجارب السريرية — من تصميم الدراسة إلى التحليل، ومن التحليل إلى النشر.
ما هي المشكلات التي نحلّها؟
في التجارب السريرية متعددة المراكز، تُعدّ اتساقية البيانات وقابلية التتبع والجودة العلمية عناصر حاسمة تؤثر في دورة حياة البحث بأكملها. تمتد هذه العوامل إلى ما هو أبعد من مرحلة التحليل، وتؤثر في تصميم الدراسة واستراتيجيات أخذ العينات واختيار مجموعات التشخيص ومقاربات التقييم الإحصائي ومتابعة الدراسة السريرية وتحويل النتائج إلى مخرجات علمية.
تقدّم منظومة Omega البحثية حلولاً متكاملة تهدف إلى إنتاج بيانات موثوقة قابلة للمقارنة عالمياً — من خلال الجمع بين البنية التحتية للمخبر المركزي، ومنصات التحليل القائمة على مجموعات الفحص والمُدقَّقة، والمنهجيات الجاهزة للبحث السريري، وأُطر التحليل الإحصائي المتوافقة مع البروتوكول، والرعاية العلمية والمنهجية المستمرة طوال دورة حياة الدراسة.
منظومة Omega البحثية
ست وحدات متكاملة تعمل ضمن خطة تشغيلية موحّدة لتقديم دعم بحثي من البداية إلى النهاية — من الرعاية المنزلية للمريض إلى التشخيص الجزيئي المتقدم.
الرعاية الصحية المنزلية
زيارات منزلية ضمن التجارب السريرية — حلول متوافقة مع البروتوكول لأخذ العينات وإعطاء الجرعات والمتابعة في المنزل، تقلّل العبء على مراكز البحث. وتمكّن من إنتاج البيانات خارج المركز بأمان مع الحفاظ على نوافذ الزيارات وجودة العينات وقابلية التتبع.
Omega Genetik
مقاربات متكاملة للعلامات الحيوية والصيدلة الجينية ضمن التحليلات الجينومية والجزيئية. مناهج مُدقَّقة، وNGS وWGS/WES، والخزعات السائلة، ودعم المعلوماتية الحيوية لتحويل البيانات الجينية إلى نتائج ذات دلالة سريرية.
HelixLab
بنية تحتية لمخبر مركزي مصممة للتجارب السريرية. قياس موحّد، ومنهجيات متوافقة مع البروتوكول، وإطار جودة متين من تصميم الدراسة إلى إعداد التقارير.
Omega Bio
بنية تحليلية قائمة على مجموعات الفحص تُمكّن من توحيد المناهج ومواءمتها للتقنيات الجزيئية المختارة وفقاً لمتطلبات البروتوكول. وتتكامل مع سير عمل HelixLab للتحقق من مجموعات التشخيص.
Omega Biyodepo
إدارة متكاملة لدورة حياة العينات البيولوجية — من الجمع إلى التخزين طويل الأمد مع قابلية تتبع سلسلة الحيازة. مناطق حرارية متعددة من الحرارة المحيطة إلى التبريد العميق بالنيتروجين السائل LN₂، بعمليات متوافقة مع ISBER.
مستودع Omega للأدوية
أول مستودع للتجارب السريرية في تركيا منذ 2003 — تخزين المنتج الطبي البحثي، وتوزيع مضبوط الحرارة، وترخيص الاستيراد والتخليص الجمركي.
وحدة الحيوانات المخبرية
أبحاث حيوانية ما قبل السريرية أخلاقية ومتوافقة مع التنظيمات. معتمدة من HADYEK، وقائمة على مبادئ 3R، ومتوافقة مع توجيه الاتحاد الأوروبي 2010/63/EU. إنتاج بيانات السموم والصيدلة والسلامة قبل الانتقال إلى المرحلة السريرية.
مجالات الخدمات التحليلية
تشمل الخدمات التحليلية في المنظومة الطيف الكامل من مختبر السلامة إلى الاختبارات الجزيئية والخلوية المتقدمة.
مختبر السلامة
أمراض الدم، والكيمياء الحيوية، والتخثر، وتحليل البول
الجينوميات والجزيئيات
NGS وWGS وWES، وتسلسل Sanger، وMLPA، وتحليل القطع
الأحياء الدقيقة
الطرق القائمة على المزارع، وPCR وqPCR، وحساسية مضادات الأحياء الدقيقة
السلامة الفيروسية والفيروسات
اختبارات الحمل الفيروسي، والفحوص المصلية، واختبارات التحييد
تدفق الخلايا
النمط المناعي، وعدد الخلايا، وتحليل المستقبلات
الوراثة الخلوية وFISH
التحليل الكروموسومي، والهجين الموضعي الفلوري
تطوير العلامات الحيوية
اكتشاف العلامات الحيوية، وتطوير الاختبارات، والتحقق من المناهج
اختبارات PK/PD
التحليل الحيوي الصيدلي الحركي / الصيدلي الديناميكي
المناعية الدوائية
ELISA، واختبارات NAb، وتقييم المناعية الدوائية
الزرع الخلوي
تحضير PBMC، وعدد الخلايا، وتحليل الحيوية
اختبارات ارتباط الليجند
ارتباط المستقبلات، والاختبارات الوظيفية القائمة على الخلايا
مجموعات التشخيص
بنية التحليل القائمة على مجموعات الفحص (Omega Bio)
القيادة العلمية ونهج الجودة
تُدار أنشطة المنظومة بشكل متكامل ضمن هيكل الإدارة العلمية والمخبرية. صُمّم هذا النموذج لضمان استمرارية أنظمة الجودة والحفاظ على النزاهة المنهجية.
تُبنى عمليات مستودع العينات البيولوجية وفقاً لإرشادات GCLP و CAP و ISBER.
تحديد سريع لنطاق المنظومة
لتحديد نطاق المنظومة لدراستك بسرعة، يكفي مشاركة المعلومات التالية:
- 1. المجال العلاجي / المؤشر
- 2. مرحلة الدراسة وملخص التصميم
- 3. أنواع العينات ونوافذ الزيارات
- 4. المجالات التحليلية المطلوبة
- 5. صيغة التقارير وتوقعات نقل البيانات