Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 04.11.2022

04.11.2022 Trifarma S.p.A. Hakkında

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)
TR EN ZH RU DE AR FR JA
The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

1 | 1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

ACELE

Sayı : Konu : Trifarma S.p.A. hk.

DOSYA

İtalya Sağlık Otoritesi tarafından 09 Eylül 2022 tarihinde iletilen Hızlı Uyarı Sistemi bildiriminde; “TRIFARMA S.p.A. (Via Pavese, 2 - 20089 ROZZANO (MI) – Italy)” üretim tesisi için yapılan denetim sonucunda GMP gerekliliklerini yerine getirmediğinin tespit edildiği belirtilmektedir. Belirtilen bildirim neticesinde ilgili hususa ilişkin gerekli süreçler Kurumumuzca başlatılmış olup ruhsata esas dosya bilgilerinde onaylı üretim yerleri arasında “TRIFARMA S.p.A./İtalya” tesisi mevcut olan ve söz konusu tesisten temin edilen etkin madde/maddeler ile üretilen ruhsatlı ilaçlar için alınan söz konusu bildirim doğrultusunda alınan önlemler ve yapılan planlamalar hakkında 7 gün içerisinde ruhsat sahibi firmalar tarafından Kurumumuz Ruhsatlı İlaçlar Birimine resmi yazı ile başvuru yapılması gerekliliğinin üyelerinize ivedilikle duyurulması hususunda; Bilginizi rica ederim.

Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Türkiye İlaç Sanayi Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği