Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 08.10.2020

08.10.2020 Anti-TNF Ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

جدول المحتويات

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
GÜNLÜ
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.8. İstenmeyen etkiler
KULLANMA TALİMATI

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

GÜNLÜ

Sayı : 54398317-510.01.04- Konu : Anti-TNF ajanları/Kaposi Sarkomu/Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

İnovatör ve biyobenzerleri de dahil olmak üzere Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçların Kaposi Sarkomu riski yaratması ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 03 Ağustos 2020 tarihinde yayınlanan ve ek2’de linki yer alan “Tumour necrosis factor alpha inhibitors: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximab – Kaposi’s sarcoma” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ek1’de yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı inovatör ve biyobenzerleri de dahil olmak üzere Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçlara ait KÜB/KT’lerin incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga TOLUNAY Kurum Başkanı

Ek1: Sendika Dernek Duyurusu (1 sayfa) Ek2:https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product- information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020- prac_en.pdf

Dağıtım: Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2 | 2 Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

[Aşağıda yer alan ifadeler, Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçlar (inovatör ve biyobenzerleri de dahil)içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ve kullanma talimatlarına ilave edilmelidir. Bu ifadelerle çelişen bilgiler var ise gerekli düzenlemeler yapılmalıdır.]

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.8. İstenmeyen etkiler

[“İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir.]

Kaposi Sarkomu

KULLANMA TALİMATI

[İlgili ilaçlar “4. Olası yan etkiler nelerdir?” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir. ]

 Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

08.10.2020 Anti-TNF Ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski-Acil Güvenlilik Kısıtlaması, ENG

1 / 2

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

WITH DEADLINE

08.10.2020

DOSSIER

The warning entitled “Tumor necrosis factor alpha inhibitors: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximab – Kaposi’s sarcoma”, published on August 3, 2020 on the official website of the European Medicines Agency and provided at the link in Annex 2 in relation with generation of a Kaposi’s Sarcoma risk by all medicines containing Anti-TNF agents including innovator medicines and biosimilars has been evaluated by our Agency. It is necessary to add the following statements presented in Annex 1 to the Summary of Product Characteristics (SPCs) and Package Leaflets (PLs) of the referred medicines which are registered in Turkey.

I hereby submit for your information and kindly request that the SPCs/PLs of all medicines containing Anti-TNF agents, including innovator medicines and their biosimilars, in which the referred changes are made are sent to the Pharmacological Evaluation Unit within 15 days as of the date of this announcement for review.

Assoc. Prof. Dr. Tolga TOLUNAY President of the Agency

Annex 1: Announcement to Association (1 page)
Annex 2:https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product- information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020- prac_en.pdf
Distribution: For the conduct of relevant action: Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Association of Innovator Pharmaceutical Companies
Health Products Association No : 54398317-510.01.04-E.227734 Subject : Anti-TNF Agents / Kaposi’s Sarcoma / Urgent Safety Restriction

2 | 2

[The following statements should be added to the summary of product characteristics and package leaflets of all medicines containing Anti-TNF agents (including innovator medicines and biosimilars). Relevant amendments should be made in case of any conflicting information with these statements.]

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

4.8. Undesirable effects [The following statement should be added to the frequency “Unknown” under the title of “Benign, malignant and undefined neoplasms”.]

Kaposi’s Sarcoma

PACKAGE LEAFLET

[The following statement should be added to the frequency “Unknown” under the Heading of Relevant medicines “4. What are possible side effects?]

• Kaposi’s Sarcoma is a rare cancer related to infection with Human Herpes Virus. Kaposi’s Sarcoma most commonly appears as purple lesions on the skin.