Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 26.02.2021

26.02.2021 Tarihli Sefdinir İçeren İlaçlar Hk.

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

جدول المحتويات

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
4.1 Terapötik Endikasyonlar
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
4.2 Pozoloji ve Uygulama Sıklığı
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
4.1 Terapötik Endikasyonlar
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
4.2 Pozoloji ve Uygulama Sıklığı Bölümü
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI

1 | 3

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : Konu : Sefdinir İçeren İlaçlar Hk.

DOSYA

İlgi: 06.11.2018 tarih ve E.192820 sayılı sendika dernek duyurusu

“Sefdinir” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki ilgi duyuru iptal edilmiş olup; söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlere ait Kısa Ürün Bilgileri ve Kullanma Talimatının ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde, b) Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta- laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde, c) Akut maksiller sinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut maksiller sinüzit tedavisinde, d) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde, Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,

Pediatrik yaş grubunda:

a) Akut bakteriyel otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel otitis media tedavisinde, b) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde, Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2 | 3

c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Sıklığı

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün, b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün, c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün, d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler: Böbrek Yetmezliği: Kreatinin kleransı 30 ml /dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg, Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg ) olacak şekilde günde bir kez verilir. Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

3 | 3 Karaciğer Yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Geriyatrik Popülasyon: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik Popülasyon: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir. Kilogram başına dozlamanın yapılamadığı farmasötik formlara ait KÜB ve KT’den pediatrik yaş grubuna ait endikasyon ve kullanım şekli, dozu bilgilerinin çıkarılması gerekmektedir. Ambalaj boyutlarının da, pozoloji bölümü göz önüne alınarak tekrar düzenlenmesi gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga TOLUNAY Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 77893119-000- Konu : Sefdinir içeren ilaçlar

DOSYA

İlgi: 01.02.2018 tarih ve E.22013 sayılı sendika dernek duyurusu

“Sefdinir” etkin maddesini içeren ürünler ile ilgili olarak Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda ilgi yazı iptal edilmiş olup; söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlere ait Kısa Ürün Bilgilerinin “4.1. Terapötik Endikasyonlar” ve 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Bölümleri ve Kullanma Talimatının ilgili bölümleri aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde, b) Kronik bronşiolitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşiotilin akut bakteriyel alevlenmelerinin tedavisinde, c) Akut otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut otitis media tedavisinde, d) Akut bakteriyel rinosinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel rinosinüzit tedavisinde, e) Akut farenjit / Akut tonsillofarenjit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu akut tonsillofarejit tedavisinde, f) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (beta- laktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,

Pediatrik vakalarda:

a) Akut otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella İPTAL EDİLMİŞTİR

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2 | 3 catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut otitis media tedavisinde, b) Akut bakteriyel rinosinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel rinosinüzit tedavisinde, c) Akut farenjit / Akut tonsillofarenjit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu akut tonsillofarejit tedavisinde, d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (beta- laktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Sıklığı Bölümü

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi 6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a) Akut otits mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) en az 10 gün, c) Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Akut otits mediada; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün, b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün c) Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, e) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, İPTAL EDİLMİŞTİR

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

3 | 3

f) Kronik bronşiolitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.

Oral süspansiyon formlarının KÜB ve KT metinlerine; “Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.”, tablet, kapsül ve saşe formlarının KÜB ve KT metinlerine ise: “6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.“ cümleleri eklenmelidir.

Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler: Böbrek Yetmezliği: Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg, Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg ) olacak şekilde günde bir kez verilir. Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir. Karaciğer Yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Geriyatrik popüslasyon: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Pediyatrik Popülasyon: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Ambalaj boyutlarının da, pozoloji bölümü göz önüne alınarak tekrar düzenlenmesi gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 03.12.2018 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İPTAL EDİLMİŞTİR

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

26.02.2021 Tarihli Sefdinir İçeren İlaçlar Hk_ENG

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

NORMAL 26.02.2021

No. : E-24931227-000-355846 Subject: Medicines Containing Cefdinir

DOSSIER

Ref: Association announcement dated 06.11.2018, with No. E. 192820

The referred announcement about products containing the active substance “Cefdinir” has been revoked, and it is necessary to amend as follows the relevant sections in the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of the medicines containing the referred active substance.

4.1 Therapeutic Indications It is indicated in the following cases in adolescents and adults: a) Community-acquired pneumonia; In the treatment of community-acquired influenza caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only) or Moraxella catarrhalis (including beta- lactamase-producing strains), b) Acute exacerbations of chronic bronchitis; In the treatment of acute bacterial exacerbations of chronic bronchiolitis caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only) or Moraxella catarrhalis (including beta-lactamase-producing strains), c) Acute maxillary sinusitis; In the treatment of acute maxillary sinusitis caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (caused by penicillin-susceptible strains) or Moraxella catarrhalis (including beta-lactamase-producing strains), d) Pharyngitis/Tonsillitis; In the treatment of tonsillopharyngitis caused by group A beta-hemolytic streptococcus (Streptococcus pyogenes),
Note: Cefdinir is effective in the eradication of S. pyogenes from oropharynx. Yet, cefdinir was not investigated in the prevention of rheumatic fever following S. pyogenes pharyngitis/tonsillitis. Only intramuscular penicillin was shown to be effective in the prevention of rheumatic fever, e) Non-complicated skin and soft tissue infections; In the treatment of non-complicated skin and soft tissue infections caused by Staphylococcus aureus (including beta-lactamase-producing strains) and Streptococcus pyogenes.

It is indicated in the following conditions in pediatric age group: a) Acute bacterial otitis media; In the treatment of acute bacterial otitis media caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (caused by penicillin-susceptible strains) or Moraxella catarrhalis (including beta- lactamase-producing strains),

b) Pharyngitis/Tonsillitis; In the treatment of tonsillopharyngitis caused by group A beta-hemolytic streptococcus (Streptococcus pyogenes),
Note: Cefdinir is effective in the eradication of S. pyogenes from oropharynx. Yet, cefdinir was not investigated in the prevention of rheumatic fever following S. pyogenes pharyngitis/tonsillitis. Only intramuscular penicillin was shown to be effective in the prevention of rheumatic fever.

c) Non-complicated skin and soft tissue infections; In the treatment of non-complicated skin and soft tissue infections caused by Staphylococcus aureus (including beta-lactamase-producing strains) and Streptococcus pyogenes.

Section 4.2 Posology and Frequency of Administration

Posology/frequency and duration of administration

In infants and children older than 6 months and up to 12 years: a) In acute bacterial otitis media; 10 days and 5-10 days in cases older than 2 years at two doses of a total daily dose of 14 mg/kg/day (as 7 mg/kg per dose in the use of two doses) or at a single dose (14 mg/kg), b) In tonsillitis/pharyngitis (caused by group A streptococcus); 5-10 days at two doses of a total daily dose of 14 mg/kg/day (as 7 mg/kg per dose in the use of two doses) or for 10 days at a single dose (14 mg/kg), c) In non-complicated skin and soft tissue infections; for 10 days at two doses of a total daily dose of 14 mg/kg/day (as 7 mg/kg per dose in the use of two doses).

It shall be used as follows in adolescents and adults: a) In community-acquired pneumonia; for 10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses), b) In the acute exacerbation of chronic bronchitis; for 5-10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses) or at a single dose (600 mg), c) In acute maxillary sinusitis; for at least 7-14 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses) or at a single dose (600 mg), d) In tonsillitis/pharyngitis (caused by group A streptococcus); for 5-10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses) or for 10 days at a single dose (600 mg), e) In non-complicated skin and soft tissue infections; for 10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg/day (as 300 mg per dose in the use of two doses).

Additional Information on Special Populations: Kidney Failure: Dose adjustment is not required in people with a creatinine clearance of 30 ml/minute. In adults, it shall be administered once daily as 300 mg, if creatinine clearance is <30 ml/min. In children, it shall be administered once daily as 7 mg/kg (maximum 300 mg per day) if creatinine clearance is <30 ml/minute/1,73 m 2 .

In adults receiving chronic hemodialysis treatment, cefdinir should be administered once every other day as 300 mg and as 7 mg/kg in children. As hemodialysis removes cefdinir from the body, a dose of 300 mg and 7 mg/kg should be administered in adults and children, respectively, after hemodialysis, and the consequent doses should be administered once every other day.

Liver Failure: Dose adjustment is not required.

Geriatric population: Dose adjustment is not required in elderly patients without kidney failure.

Pediatric Population: Cefdinir should not be administered to infants younger than 6 months.

The indication, mode of administration and dosing information related to the pediatric age group shall be removed from the SPCs and PLs of the pharmaceutical forms where dosing per kilogram cannot be performed.

Package sizes should be re-adjusted upon considering the posology section.

The SPC/PL applications for the products in which abovementioned changes are made should be submitted to the Pharmacological Evaluation Unit for review within 1 month as of the publication of this decision intended for associations, the applications for the products with ongoing registration process should be made to the Registration Unit, and this announcement should be considered for the products for which a registration application will be submitted. I hereby submit for your information and kindly request for the adoption of relevant action so that the referred applications are not made to the Clinical Evaluation Unit.

Assoc. Prof. Dr. Tolga TOLUNAY President of the Agency

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association Turkish Foundation on Pharmaceuticals, Pharmacy, Health Sciences and Technologies

RESTRICTED

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey
REVOKED

NORMAL

No. : 77893119-000-E.192820 Subject: Medicines containing cefdinir

06.11.2018

DOSSIER

Ref: Association announcement dated 01.02.2018, with No. E. 22013

In line with the decision adopted by the “Clinical Evaluation Commission of Medicinal Products for Human Use” of our Agency about products containing the active substance “Cefdinir”, the referred letter has been annulled and it is necessary to amend as follows the “4.1 Therapeutic Indications” and “4.2 Posology and Method of Administration” in the Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet of the medicines containing the referred active substance.

4.1 Therapeutic Indications It is indicated in the following cases in adolescents and adults: a) Community-acquired pneumonia; In the treatment of community-acquired influenza caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only) or Moraxella catarrhalis (including beta- lactamase-producing strains),
b) Acute exacerbations of chronic bronchitis; In the treatment of acute bacterial exacerbations of chronic bronchiolitis caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only) or Moraxella catarrhalis (including beta-lactamase-producing strains), c) Acute otitis media; In the treatment of acute otitis media caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (caused by penicillin- susceptible strains) or Moraxella catarrhalis (including beta-lactamase-producing strains), d) Acute bacterial rhinosinusitis; In the treatment of acute bacterial rhinosinusitis caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (caused by penicillin-susceptible strains) or Moraxella catarrhalis (including beta- lactamase-producing strains), e) Acute pharyngitis/Acute tonsillopharyngitis; In the treatment of acute tonsillopharyngitis caused by group A beta-hemolytic streptococcus (Streptococcus pyogenes),
f) Non-complicated skin and soft tissue infections; In the treatment of non-complicated skin and soft tissue infections caused by Staphylococcus aureus (including beta-lactamase-producing strains) and Streptococcus pyogenes.

It is indicated in the following conditions in pediatric cases: a) Acute otitis media; In the treatment of acute otitis media caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (caused by penicillin- susceptible strains) or Moraxella catarrhalis (including beta-lactamase-producing strains),

b) Acute bacterial rhinosinusitis; In the treatment of acute bacterial rhinosinusitis caused by Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae (including penicillin-susceptible strains) or Moraxella catarrhalis (including beta- lactamase-producing strains), c) Acute pharyngitis/Acute tonsillopharyngitis; In the treatment of acute tonsillopharyngitis caused by group A beta-hemolytic streptococcus (Streptococcus pyogenes), d) Non-complicated skin and soft tissue infections; In the treatment of non-complicated skin and soft tissue infections caused by Staphylococcus aureus (including beta-lactamase-producing strains) and Streptococcus pyogenes.

Section 4.2 Posology and Frequency of Administration

Posology/frequency and duration of administration

In infants and children older than 6 months and up to 12 years: a) In acute otitis media; 10 days and 5-10 days in cases older than 2 years at two doses of a total daily dose of 14 mg/kg/day (as 7 mg/kg per dose in the use of two doses) or at a single dose (14 mg/kg), b) In acute bacterial rhinosinusitis; At least 10 days at two doses of a total daily dose of 14 mg/kg/day (as 7 mg/kg per dose in the use of two doses) or at a single dose (14 mg/kg), c) In acute tonsillopharyngitis/pharyngitis (caused by group A streptococcus); 5-10 days at two doses of a total daily dose of 14 mg/kg/day (as 7 mg/kg per dose in the use of two doses) or for 10 days at a single dose (14 mg/kg),
d) In non-complicated skin and soft tissue infections; for 10 days at two doses of a total daily dose of 14 mg/kg/day (as 7 mg/kg per dose in the use of two doses).

It shall be used as follows in adolescents and adults: a) In acute otitis media; for 5-10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses) or for 5-10 days at a single dose (600 mg), b) In acute bacterial rhinosinusitis; for at least 7-14 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses) or at a single dose (600 mg), c) In acute tonsillopharyngitis/pharyngitis (caused by group A streptococcus); for 5-10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses) or for 10 days at a single dose (600 mg), d) In non-complicated skin and soft tissue infections; for 10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg/day (as 300 mg per dose in the use of two doses), e) In community-acquired pneumonia; for 10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses), f) In the acute exacerbation of chronic bronchiolitis; for 5-10 days at two doses of a total daily dose of 600 mg (as 300 mg per dose in the use of two doses) or at a single dose (600 mg).

The following sentences shall be added to the SPC and PL texts of the oral suspension forms; “The use of appropriate dose and pharmaceutical dosage forms is recommended for adults. Oral suspension and sachet forms may be used in patients with swallowing difficulties.” The sentence reading “The use of appropriate dose and pharmaceutic dosage form is recommended in children aged between 6 months-12 years.” shall be added to the SPC and PL texts of tablet, capsule and sachet forms.

Additional Information on Special Populations: Kidney Failure: Dose adjustment is not required in people with a creatinine clearance of 30 ml/minute. In adults, it shall be administered once daily if creatinine clearance is <30 ml/min. In children, it shall be administered once daily as 7 mg/kg (maximum 300 mg per day (if creatinine clearance is <30 ml/minute/1,73 m 2 .

In adults receiving chronic hemodialysis treatment, cefdinir should be administered once every other day as 300 mg and 7 mg/kg in children. As hemodialysis removes cefdinir from the body, a dose of 300 mg and 7 mg/kg should be administered in adults and children, respectively, after hemodialysis and the consequent doses should be administered once every other day.

Liver Failure: Dose adjustment is not required.

Geriatric population: Dose adjustment is not required in elderly patients without kidney failure.

Pediatric Population: Cefdinir should not be administered to infants younger than 6 months.

The package sizes shall also be re-adjusted upon taking into account the posology section.

I hereby submit for your information and kindly request that the SPC/PL applications for the products in which abovementioned changes are made are submitted to the Pharmacological Evaluation Unit until 03.12.2018 for review.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ President of the Agency