laç Tedarik Sorunları Komisyonu Çalışma Usûl Ve Esasları Hakkında Yönerge

İuç rıolRİx SoRUNLARı roıvrisYoNUÇALIŞMA

USUL

VE

ESASLARI

HAKKINDI

yöNnRcr AmaçMADDE 1

- Bu yönergenin amacl' ilaçların piyasaya arzlarının takibine, arz miktarında düşme yaşanan ilaçların tespitine, bu amaçla erken uyarı sistemlerinin kurulmasına, Kuruma ulaşan bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin değerlendirilmesine. ilgili tüm paydaşlarla çözüm yollarının istişare edilınesine ve çözüm önerilerinin oluşturulınasına ilişkin faaliyetleri belirlemek üZere teşkil o|unan ilaç Tedarik Sorunları Komisyonunun görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir. KapsamMADDE 2

-Bu yönerge, ilaç Tedarik Sorunları Koınisyonunun görev ve yetkileri ile çalışına usul ve esaslarını kapsar. DayanakMADDE 3-Bu Yönerge, llll0l20l l tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci maddesinin ikinci flkrasının

(a) ve

(d) bentlerine dayanılarak hazırlanmıştır. TanımlarMADDE 4 _(ı) Bu Yönergede geçen;

a) Koınisyon: İlaç Tedarik Sorunları Koınisyonunu, b) Kurum: Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, c) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanını, ifade eder. Komisyonun teşkili

MADDE

5

-

(ı) Komisyon; Kurum Başkanı, Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı. İlaç ve Eczacıllk Başkan Yardımcısı, Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcısı, Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı, I. Hukuk Müşaviri. Ekonomik Değerlendirmeler ve ilaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanı, ilaç Ruhsatlandırma Daire Başkanı. ilaç Denetim Daire Başkanı. Bilgi Sistemleri Daire Başkanı. İlaç Tedarik Yönetimi Birim Sorumlusu. ilaç Tedarik Sorunları Birim Sorumlusu ve Fiyat Birim Sorumlusundan oluşur. Komisyonunun görev ve yetkileri

MADDE

6 _

(ı) Komisyonun görevleri şunlardır:

a) ilaçların piyasada bulunamama nedenlerine (Üretim sıkıntısı, fiyat problemi, ithalat izni beklemesi vb.) yönelik tespitlerde bulunmak, b) Tedarik sorunlu ilaçlara erişimi sağlamak amacıyla ilgili paydaşlarla çözüm amaçlı görüşmeler yapmak, Bu bclgc 5070 sayllı Elcktronik inıza Kanunu uyannca clcktronik olarak iıızalanı-ıııştır. Doküııan http://cbs.tiıck.gov.trlBasvuru/E[ııızalKonırol adrcsindcn kontrol cdilcbilir. Güvcnli clcktronik iıııza aslı ilc aynıdır. Dokiiı-ııanın dogrulanıa kodu : lQ3NRS3kOSHY3Q3NRYnUyZw56SHY3

c) Bilgi Sistemleri Dairesinin hazırlayarak komisyona sunacağı ilaç stoklarındaki dalgalanmalara dair verileri değe rI en d irmek, ç) Ekonomik Değerlendirmeler ve ilaç Tedarik Yönetimi Dairesi taraflndan 2

(iki) haftada bir hazırlanacak tedarik sorunlu ilaç listesini değerlendirmek, d) İlaç Ruhsatlandırma Dairesi taraflndan hazırlanacak ruhsat askı/iptal taleplerine ilişkin listeleri değerlendirerek yapılacak nihai işleme ilişkin görüş oluşturmak, e) İlaç Denetim Dairesi tarafından gündeme getirilen, herhangi bir gerekçe ile üretiıninin durdurulması kararı verilen veya piyasadan toplatılan ilaçlara ilişkin verileri değerlendiımek, f) Ekonomik Değerlendirmeler ve ilaç Tedarik Yönetimi Dairesi taraflndan hazıı'lanan, Kurum Yurt Dışı İlaç Listesindeki ınaliyetve kutu saylsına göre öneın arzeden ilaçları içeren listeyi değerlendirerek bu ürünlerin ülkeınizde ruhsatlandırılmasına ilişkin görüşmeler yapmak Sekretarya hizmetleri

MADDE

7_(1) Komisyonun sekretarya hizmetleri İlaç Tedarik Sorunları Birimi tarafından yürütülür.

(2) Komisyon toplantılarının günü, yeri, saati ve gündem taslağı belirlenerek toplantı tarihinden en az iki iş günü önce sekretaryatarafından komisyon üyelerine bildirilir. Komisyon üyeleri gündeme ilişkin önerilerini toplantı tarihinden en azbir iş günü önce sekretaryaya iletir. (3 ) Komisyon sekretaryası;

a) Komisyon gündemini son haline getirerek komisyon toplantısına hazır eder, b) Koınisyon taraflndan alınan kararların kaydı ve muhafazası işlemlerini yerine getirir, c) İlaç tedarik sorunlarına ilişkin iç ve dış paydaşlarla elektronik posta, telefon, resmi yazlşma, görüşme vb. kanalıyla iletişim kurar ve Komisyona bilgi verir, ç) Geçmişte alınan kararlara ilişkin gelişmeler konusunda ayda bir komisyona rapor sunar d) Komisyon Başkanı taraflndan verilen ilaç tedarik sorunlarına ilişkin diğer görevleri yapar. Komisyonun çalışma usul ve esasları

MADDE

8 _

(ı) Komisyon iki haftada bir toplanır.

(2) Komisyona Kurum Başkanı başkanlık eder. Kurum Başkanının yokluğunda komisyon başkanlığı görevini Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı yürütür.

(3) Komisyon üye tam sayıSının salt çoğunluğuyla toplanır ve katılanların oybirliği ile karar alır.

(4) Komisyon, çalışmaları esnasında gerek görmesi halinde komisyon gündemine ilişkin bilgisi olan kişileri dinleyebilir.

YürürlükMADDE 9

-

( ı) Bu Yönerge, onaylandlğı tarihte yürürlüğe girer. YürütmeMADDE 10

-

(ı) Bu Yönerge hükümlerini Kurum Başkanı yürütür